Effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik
Effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik. Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Infantil kolik er en tilstand, der rammer mere end 10 % af babyer og deres familier. Årsagen, og dermed korrekt behandling, til denne tilstand er ukendt, og mange årsager er blevet foreslået. En af de behandlinger, som forældre vælger, er kiropraktisk manipulation. I Danmark bliver knap 10.000 babyer hvert år behandlet af kiropraktorer, og en høj andel skyldes kolik. Effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik er dog ikke blevet ordentligt videnskabeligt evalueret.
Effekten af kiropraktisk behandling på infantil kolik skal undersøges, da dette er en meget almindelig lidelse uden kendt effektiv behandling, men med god empirisk dokumentation for værdien af kiropraktisk behandling. Selvom det normalt anses for at være en godartet og selvbegrænsende tilstand, tyder nogle undersøgelser på, at der kan være langsigtede virkninger i form af psykomotoriske problemer. I værste fald kan spædbørns gråd også føre til vold og 'shaken baby syndrome'.
Nulhypotese: Der er ingen effekt af kiropraktisk behandling på forløbet af infantil kolik.
Denne undersøgelse er et kontrolleret, klinisk forsøg, hvor spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil blive randomiseret i to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling, og den anden vil ikke. Dette vil afgøre den overordnede effekt og derudover vil der blive udført undergruppeanalyser for at identificere mulige undergrupper af spædbørn, som vil få mest gavn af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær: At undersøge effekten af kiropraktisk behandling på infantil kolik
Sekundært: at undersøge om spædbørn med mistanke om muskuloskeletale problemer reagerer anderledes på behandlingen end dem uden.
METODE:
Et randomiseret kontrolleret enkeltblindt multicenter klinisk forsøg
Projektet skal udføres på Fyn. Rekruttering af babyer med symptomer på infantil kolik er baseret på kontakt fra forældrene til babyerne til projektlederen. Information om undersøgelsens eksistens gives til sundhedsplejersker, praktiserende læger, jordemødre og til kvinder, der har født på fødeafdelingen på Odense Universitetshospital. For spædbørn, der opfylder de diagnostiske kriterier for kolik, vil forældrene registrere mængden af gråd ved hjælp af et gyldigt instrument i mindst tre dage før det første besøg på kiropraktorklinikken (baseline registrering). Babyerne vil blive randomiseret til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Forældrene vil være uvidende om barnets tildeling. Alle børn har fire besøg i løbet af to uger hos kiropraktoren. Alle børn bliver kørt til kiropraktorens behandlingsrum, mens forældrene opholder sig i modtageområderne. Før behandlingen noterer kiropraktorerne, om de har mistanke om påvirkning af bevægeapparatet eller ej. Forældrene registrerer mængden af gråd løbende i de to uger og til og med tre dage efter det fjerde besøg. Tre dage efter det fjerde besøg informeres forældrene af kiropraktoren om barnets tildeling. Børn i kontrolgruppen vil efterfølgende have mulighed for fire gratis besøg med kiropraktisk behandling.
Forældrene vil blive bedt om at give samtykke til, at lægejournalen vedrørende graviditet og fødsel gennemgås for at få oplysninger om konkrete tiltag (f.eks. graviditetens varighed, fødslens varighed, fødslens præsentation, fødslen med vakuumsuger eller kejsersnit). Undergruppeanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge med symptomer på kolik og formodet muskuloskeletal involvering. Alle analyser vil blive justeret for kendte konfoundere, registreret af projektlederen ved baseline.
PERSPEKTIV FOR SUNDHED:
Først og fremmest vil undersøgelsen evaluere effekten af kiropraktisk behandling af infantil kolik. For det andet vil det afklare, om behandlingseffekten er forskellig mellem børn med mistanke om muskel- og skeletpåvirkning og børn uden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 2-14 uger.
- Minimum gråd og ballade: tre timer om dagen, tre dage om ugen
- Tilfredsstillende vægtøgning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sygdom
- Symptomer end kan indikere anden tilstand end infantil kolik
- Kontraindikationer for kiropraktisk behandling
- Tidligere kiropraktisk behandling på grund af infantil kolik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering.
Indgreb: Fremgangsmåde: Kiropraktisk behandling.
|
Fremgangsmåde: kiropraktisk behandling.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Besøg uden aktiv behandling
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling.
Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen er leveret eller ej.
|
Fremgangsmåde: Besøg uden aktiv behandling.
Barnet bringes ind til kiropraktisk behandling, men der leveres ingen aktiv behandling.
Forældrene er uvidende om, hvorvidt behandlingen er leveret eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i timers gråd
Tidsramme: To uger
|
Ændring i antal grådetimer pr. dag baseret på forældrenes dagbøger (før og efter behandling) ved sammenligning af behandlede og ikke-behandlede børn
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i timers gråd for børn med mistanke om muskuloskeletale problemer
Tidsramme: To uger
|
Undergruppeanalyse for børn med mistanke om muskuloskeletale problemer, herunder ændring i antal grådetimer pr. dag baseret på forældrenes dagbøger (før og efter behandling) ved sammenligning af behandlede og ikke-behandlede børn
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
- Studieleder: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holm LV, Vach W, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. Identifying potential treatment effect modifiers of the effectiveness of chiropractic care to infants with colic through prespecified secondary analyses of a randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):16. doi: 10.1186/s12998-021-00373-6.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic care on infantile colic: results from a single-blind randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):15. doi: 10.1186/s12998-021-00371-8.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic treatment on infantile colic: study protocol for a single-blind randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2018 Jun 7;26:17. doi: 10.1186/s12998-018-0188-9. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- -14/1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .