Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi (OXYLAM)

10. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi. Moduleringer af balancen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM

Dendrogenin A er til stede i pattedyrs normale væv og væsker, især blod. Det er nedrepræsenteret eller fraværende i cancercellelinjer og tumorer. I modsætning hertil akkumuleres OCDO under kræftsygdomme og praktisk talt fraværende i normalt væv. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme moduleringer af disse oxysteroler og protein involveret i deres metabolisme mellem akut myeloid leukæmi (AML) patientprøver og normalt blod eller marv, til evaluering af disse markører som ledsagende biomarkører for dendrogenin A-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut myeloid leukæmi er et udækket medicinsk behov, da 5-års overlevelse er 40-50% hos yngre voksne og 10-15% hos ældre. Dendrogenin A er et naturligt nyt anticancermiddel, der viser kraftig antileukæmisk aktivitet, som er underrepræsenteret i tumorer. Dendrogenin A hæmmer kolesterolepoxidhydrolase og modulerer således niveauerne af substrater og produkter af dette enzymatiske kompleks.

Formål: Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 30 patienter og 30 blodprøver samt 5 marvprøver fra raske donorer. Det vil vare 24 måneder, 8 måneders rekruttering og 16 måneders opfølgning. Patienter med akut myeloid leukæmi, for hvilke en indikation af kemoterapibehandling bevares, vil blive optaget i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne oxysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) og relaterede proteiner som biomarkører for sygdommen mellem de to populationer.

Interventioner: Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom. Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller. Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke opnået og underskrevet før enhver specifik procedure i undersøgelsen

  • Patientmedlem i en folkeforsikring

    * Til patienter med AML

  • Mænd eller kvinder med en ikke-promyelocytisk akut myeloid leukæmi som defineret af WHOs kriterier og med mindst 20 % leukæmiceller i blodet ved diagnosen
  • for hvilken behandling, der kombinerer cytarabin og daunorubicin eller idarubicin bevares

  • WHO præstationsstatus ≤ 2

    • for raske frivillige Kriterier for berettigelse til blod- eller knoglemarvsdonation ifølge den franske blodinstitution

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under værgemål.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet er alvorlig, akut eller kronisk, der gør inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening.

  • Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen.

    * For patienter med AML:

  • Patienter, der har modtaget nogen anti-AML-behandling med undtagelse af oral hydroxyurinstof.

  • Patienter, for hvilke der er valgt en anden behandling end kombinationen cytarabin+antracyclin

    * For raske frivillige

  • Kriterier for udelukkelse af bloddonation i henhold til EFS (French Blood Institution)
  • For knoglemarv: hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, luftvejssygdomme, sygdomme i nervesystemet med kræftsygdomme, metaboliske sygdomme (diabetes, leversvigt), historie med tilbagevendende flebitis eller lungeemboli, invaliderende lændeproblemer, neuromuskulære sygdomme, angioødem, betydelig overvægtig,.
  • Enhver langtidsbehandling, undtagen prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blodprøver og knoglemarvsprøver
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom. Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller. Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.
Biologisk: Blodprøve
yderligere blodprøver i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.
Biologisk: Knoglemarvsprøve
yderligere knoglemarvsprøve i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på dendrogenin A mellem patienter og raske donorer
Tidsramme: dag 1
Sammenligning af niveauer af Dendrogenin A, oxysteroler og relaterede proteiner mellem raske frivillige og AML-patienter
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 procent hæmmende koncentration
Tidsramme: dag 1
50 procent hæmmende koncentration (evalueret af antallet af døde celler bestemt ved en farvningseksklusionstest og/eller ved flowcytometri) for at vurdere in vitro-effektiviteten af ​​Dendrogenin A i AML-prøver.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14 7166 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger