- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602587
Undersøgelse af Dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi (OXYLAM)
Undersøgelse af dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi. Moduleringer af balancen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Akut myeloid leukæmi er et udækket medicinsk behov, da 5-års overlevelse er 40-50% hos yngre voksne og 10-15% hos ældre. Dendrogenin A er et naturligt nyt anticancermiddel, der viser kraftig antileukæmisk aktivitet, som er underrepræsenteret i tumorer. Dendrogenin A hæmmer kolesterolepoxidhydrolase og modulerer således niveauerne af substrater og produkter af dette enzymatiske kompleks.
Formål: Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 30 patienter og 30 blodprøver samt 5 marvprøver fra raske donorer. Det vil vare 24 måneder, 8 måneders rekruttering og 16 måneders opfølgning. Patienter med akut myeloid leukæmi, for hvilke en indikation af kemoterapibehandling bevares, vil blive optaget i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne oxysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) og relaterede proteiner som biomarkører for sygdommen mellem de to populationer.
Interventioner: Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom. Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller. Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
- Informeret samtykke opnået og underskrevet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
Patientmedlem i en folkeforsikring
* Til patienter med AML
- Mænd eller kvinder med en ikke-promyelocytisk akut myeloid leukæmi som defineret af WHOs kriterier og med mindst 20 % leukæmiceller i blodet ved diagnosen
- for hvilken behandling, der kombinerer cytarabin og daunorubicin eller idarubicin bevares
WHO præstationsstatus ≤ 2
- for raske frivillige Kriterier for berettigelse til blod- eller knoglemarvsdonation ifølge den franske blodinstitution
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen.
- Patienter under værgemål.
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet er alvorlig, akut eller kronisk, der gør inddragelsen af patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening.
Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen.
* For patienter med AML:
- Patienter, der har modtaget nogen anti-AML-behandling med undtagelse af oral hydroxyurinstof.
Patienter, for hvilke der er valgt en anden behandling end kombinationen cytarabin+antracyclin
* For raske frivillige
- Kriterier for udelukkelse af bloddonation i henhold til EFS (French Blood Institution)
- For knoglemarv: hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, luftvejssygdomme, sygdomme i nervesystemet med kræftsygdomme, metaboliske sygdomme (diabetes, leversvigt), historie med tilbagevendende flebitis eller lungeemboli, invaliderende lændeproblemer, neuromuskulære sygdomme, angioødem, betydelig overvægtig,.
- Enhver langtidsbehandling, undtagen prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodprøver og knoglemarvsprøver
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom.
Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.
Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.
|
yderligere blodprøver i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.
yderligere knoglemarvsprøve i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen på dendrogenin A mellem patienter og raske donorer
Tidsramme: dag 1
|
Sammenligning af niveauer af Dendrogenin A, oxysteroler og relaterede proteiner mellem raske frivillige og AML-patienter
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
50 procent hæmmende koncentration
Tidsramme: dag 1
|
50 procent hæmmende koncentration (evalueret af antallet af døde celler bestemt ved en farvningseksklusionstest og/eller ved flowcytometri) for at vurdere in vitro-effektiviteten af Dendrogenin A i AML-prøver.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14 7166 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater