Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi (OXYLAM)

10. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af dendrogenin A / Oxysterols balance mellem raske frivillige og patienter med akut myeloid leukæmi. Moduleringer af balancen under Cytarabin/Antracyklinbehandling - OxyLAM

Dendrogenin A er til stede i pattedyrs normale væv og væsker, især blod. Det er nedrepræsenteret eller fraværende i cancercellelinjer og tumorer. I modsætning hertil akkumuleres OCDO under kræftsygdomme og praktisk talt fraværende i normalt væv. Denne undersøgelse vil forsøge at bestemme moduleringer af disse oxysteroler og protein involveret i deres metabolisme mellem akut myeloid leukæmi (AML) patientprøver og normalt blod eller marv, til evaluering af disse markører som ledsagende biomarkører for dendrogenin A-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akut myeloid leukæmi er et udækket medicinsk behov, da 5-års overlevelse er 40-50% hos yngre voksne og 10-15% hos ældre. Dendrogenin A er et naturligt nyt anticancermiddel, der viser kraftig antileukæmisk aktivitet, som er underrepræsenteret i tumorer. Dendrogenin A hæmmer kolesterolepoxidhydrolase og modulerer således niveauerne af substrater og produkter af dette enzymatiske kompleks.

Formål: Dette er en biomedicinsk undersøgelse af interventionstype, som omfatter 30 patienter og 30 blodprøver samt 5 marvprøver fra raske donorer. Det vil vare 24 måneder, 8 måneders rekruttering og 16 måneders opfølgning. Patienter med akut myeloid leukæmi, for hvilke en indikation af kemoterapibehandling bevares, vil blive optaget i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil sammenligne oxysteroler (Dendrogenin A, 6-oxo-cholestane-3beta,5alpha-diol - OCDO) og relaterede proteiner som biomarkører for sygdommen mellem de to populationer.

Interventioner: Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom. Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller. Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke opnået og underskrevet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
  • Patientmedlem i en folkeforsikring

    * Til patienter med AML

  • Mænd eller kvinder med en ikke-promyelocytisk akut myeloid leukæmi som defineret af WHOs kriterier og med mindst 20 % leukæmiceller i blodet ved diagnosen
  • for hvilken behandling, der kombinerer cytarabin og daunorubicin eller idarubicin bevares
  • WHO præstationsstatus ≤ 2

    • for raske frivillige Kriterier for berettigelse til blod- eller knoglemarvsdonation ifølge den franske blodinstitution

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under værgemål.
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet er alvorlig, akut eller kronisk, der gør inddragelsen af ​​patienten i undersøgelsen uhensigtsmæssig efter investigatorens mening.
  • Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen.

    * For patienter med AML:

  • Patienter, der har modtaget nogen anti-AML-behandling med undtagelse af oral hydroxyurinstof.
  • Patienter, for hvilke der er valgt en anden behandling end kombinationen cytarabin+antracyclin

    * For raske frivillige

  • Kriterier for udelukkelse af bloddonation i henhold til EFS (French Blood Institution)
  • For knoglemarv: hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, luftvejssygdomme, sygdomme i nervesystemet med kræftsygdomme, metaboliske sygdomme (diabetes, leversvigt), historie med tilbagevendende flebitis eller lungeemboli, invaliderende lændeproblemer, neuromuskulære sygdomme, angioødem, betydelig overvægtig,.
  • Enhver langtidsbehandling, undtagen prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodprøver og knoglemarvsprøver
Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive behandlet i henhold til den gældende standardbehandling for deres sygdom. Denne undersøgelse interfererer på ingen måde med dette behandlingsregime og er kun baseret på yderligere prøver af blod og knoglemarv i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller. Behandlingen skal påbegyndes inden for 15 dage efter inklusion og første prøveudtagning.
yderligere blodprøver i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.
yderligere knoglemarvsprøve i handlinger, der er planlagt i de prognostiske eller opfølgningsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på dendrogenin A mellem patienter og raske donorer
Tidsramme: dag 1
Sammenligning af niveauer af Dendrogenin A, oxysteroler og relaterede proteiner mellem raske frivillige og AML-patienter
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 procent hæmmende koncentration
Tidsramme: dag 1
50 procent hæmmende koncentration (evalueret af antallet af døde celler bestemt ved en farvningseksklusionstest og/eller ved flowcytometri) for at vurdere in vitro-effektiviteten af ​​Dendrogenin A i AML-prøver.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian RECHER, Doctor, CHU Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Blodprøve

3
Abonner