Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 (110/50 µg o.d.) vs. Tiotropium (18 µg o.d.) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 µg b.i.d.) hos patienter med moderat til svær KOL

25. januar 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 (110/50 μg o.d.) vs. Tiotropium (18 μg o.d.) + Salmeterol/Fluticasonpropionat FDC (50/500 .µg) b.d. hos patienter med moderat til svær KOL

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QVA149 (110/50 µg o.d.) vs. tiotropium (18 µg o.d.) + salmeterol/fluticasonpropionat FDC (50/500 µg b.i.d.) hos patienter med moderat til svær KOL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1053

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Belgien, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Letland, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Letland, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letland, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letland, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polen, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumænien, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Serbien, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Humenne, Slovakiet, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Spanien, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Spanien, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Spanien, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tjekkiet, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tjekkiet, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Tyskland, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Tyskland, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Amstetten, Østrig, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år.
  • Patienter med moderat til svær luftstrømsobstruktion med stabil KOL (stadie 2 eller stadie 3) i henhold til 2014 GOLD-retningslinjerne.
  • Patienter med en post-bronkodilatator FEV1 ≥40 og < 80 % af den forudsagte normalværdi og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 ved indkøringsbesøg 101. (Post refererer til 15 min efter inhalation af 400 µg salbutamol).
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år). En eksryger er defineret som en patient, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved screening.
  • Patienter, der er i tredobbelt behandling i mindst de sidste 6 måneder (LAMA +LABA/ICS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har opnået acceptable spirometriresultater ved besøg 101 i overensstemmelse med ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) kriterier for accept (en gentest kan udføres for patienter, der ikke opfylder acceptabilitetskriterierne).
  • Patienter, der har haft mere end én KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse inden for det sidste år forud for besøg 1.
  • Patienter, der udviklede en KOL-eksacerbation af enhver sværhedsgrad enten 6 uger før screeningen (besøg 1) eller mellem screening (besøg 1) og behandling (besøg 201), vil ikke være berettiget, men vil få tilladelse til at blive genscreenet efter minimum 6 uger efter opløsningen af ​​KOL-forværringen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QVA149
Medicin: QVA149
QVA149 vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Tiotropium + salmeterol/fluticason
Medicin: Tiotropium
Tiotropium vil blive leveret som kommercielt tilgængelige blistere, leveret via HandiHaler®
Medicin: Salmeterol/fluticason
Salmeterol/fluticasonpropionat tørt inhalationspulver leveret via Accuhaler™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i post-dosis lav FEV1
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i post-dosis laveste forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 26 ugers behandling. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af de to FEV1-værdier målt 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter morgendosis taget på stedet på dag 181. Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af før-dosis FEV1 målt ved -45 minutter og -15 minutter på dag 1.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
Moderate eller svære KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse.
26 uger
Årlig frekvens af KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika, kun moderate eksacerbationer
Tidsramme: 26 uger
KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse
26 uger
Årlig frekvens af KOL-eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 26 uger
KOL-eksacerbationer, der starter mellem første dosis og en dag efter sidste behandling, er inkluderet. KOL-eksacerbationer, der opstod inden for 7 dage efter hinanden, er kollapset som én hændelse.
26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-dosis lav FEV1
Tidsramme: 26 uger
Lav-FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1-målingerne før dosis ved -45 minutter og -15 minutter før dosering ved hvert besøg undtagen dag 182, som er gennemsnittet af FEV1-målingerne efter dosis ved 23t15min og 23t45min efter dosering på dag 181. Baseline FEV1 betragtes som dag 1-gennemsnittet af målinger før dosis.
26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) bruges til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. Baseline SGRQ-C er defineret som vurderingen taget lige før den første dosis af det dobbeltblindede lægemiddel på dag 1. Højere værdier svarer til større svækkelse af helbredstilstanden. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 26 uger
St. George Respiratory Questionnaire C (SGRQ-C) bruges til at give sundhedstilstandsmålingerne i denne undersøgelse. Baseline SGRQ-C er defineret som vurderingen taget lige før den første dosis af det dobbeltblindede lægemiddel på dag 1. Højere værdier svarer til større svækkelse af helbredstilstanden. SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL: Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad; Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme. En score blev beregnet for hver af disse 3 underskalaer, og en "Total" score blev beregnet. I hvert tilfælde er den lavest mulige værdi nul og den højeste 100. Højere værdier svarer til større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, 26 uger
Transition Dyspnø Index (TDI) Score
Tidsramme: 12 uger
Transitional Dyspnø Index (TDI) score viser graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø. Jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad. Baseline Dyspnø Index (BDI) / TDI er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers niveau af dyspnø. BDI og TDI har hver tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI-domæner blev vurderet fra 0 (alvorlige) til 4 (uhæmmede), og rater opsummeret for baseline focal score varierede fra 0 til 12; lavere score betyder værre sværhedsgrad. TDI-domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) og rater opsummeret for overgangsfokusscore varierede fra -9 til 9; negative score indikerer forringelse. En TDI-fokusscore på ≥1 blev defineret som en klinisk vigtig forbedring fra baseline.
12 uger
Transition Dyspnø Index (TDI) Score
Tidsramme: 26 uger
Transitional Dyspnø Index (TDI) score viser graden af ​​svækkelse på grund af dyspnø. Jo lavere score, desto værre er dyspnøens sværhedsgrad. Baseline Dyspnø Index (BDI) / TDI er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers niveau af dyspnø. BDI og TDI har hver tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. BDI-domæner blev vurderet fra 0 (alvorlige) til 4 (uhæmmede), og rater opsummeret for baseline focal score varierede fra 0 til 12; lavere score betyder værre sværhedsgrad. TDI-domæner blev vurderet fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) og rater opsummeret for overgangsfokusscore varierede fra -9 til 9; negative score indikerer forringelse. En TDI-fokusscore på ≥1 blev defineret som en klinisk vigtig forbedring fra baseline.
26 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin (antal pust taget inden for de foregående 12 timer) over 26 ugers behandling.
Baseline, 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet efter 26 ugers behandling. Trough FVC er defineret som gennemsnittet af FVC-målingerne før dosis ved -45 min og -15 min før dosering ved hvert besøg undtagen dag 182, som er gennemsnittet af post-dosis FVC-målingerne ved 23h15min og 23t45min efter dosering på dag 181. Baseline betragtes som dag 1-gennemsnittet af målinger før dosis.
Baseline, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger