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Avaliação da Eficácia e Segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotrópio (18 µg o.d.) + Salmeterol/Propionato de Fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em Pacientes com DPOC Moderada a Grave

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, de 26 semanas para avaliar a eficácia e segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs Tiotrópio (18 µg o.d.) + Propionato de Salmeterol/Fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em pacientes com DPOC moderada a grave

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de QVA149 (110/50 μg o.d.) vs tiotrópio (18 µg o.d.) + salmeterol/propionato de fluticasona FDC (50/500 µg b.i.d.) em pacientes com DPOC moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1053

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10625
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58089
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Menden, Alemanha, 58706
        • Novartis Investigative Site
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Alemanha, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Schleswig, Alemanha, 24837
        • Novartis Investigative Site
      • Solingen, Alemanha, 42651
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Alemanha, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Peine, Niedersachsen, Alemanha, 31224
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Concepcion del Uruguay, Entre Rios, Argentina, 3260
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Eghezee, Bélgica, 5310
        • Novartis Investigative Site
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Novartis Investigative Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Humenne, Eslováquia, 06601
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Ponferrada, Castilla Y Leon, Espanha, 24400
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Canet de Mar, Cataluna, Espanha, 08360
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • L´Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan de Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Espanha, 06800
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1814HB
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Szazhalombatta, HUN, Hungria, 2440
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5401
        • Novartis Investigative Site
      • Kraslava, Letônia, 5601
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Liepaja, LV, Letônia, LV-3414
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letônia, 1011
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Balvi, LVA, Letônia, 4501
        • Novartis Investigative Site
      • Jurmala, LVA, Letônia, LV-2015
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Utena, Lituânia, LT-28151
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, 06122
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Bienkowka, Polônia, 34-212
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-045
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63400
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-214
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyskie, Swietokrzyskie, Polônia, 27-400
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romênia, 310416
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Romênia, 500086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 303330
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 012051
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Beograd, Sérvia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Knez Selo, Sérvia, 18204
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Benesov, Tcheca, 25601
        • Novartis Investigative Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 25001
        • Novartis Investigative Site
      • Kyjov, Tcheca, 697 33
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen, Tcheca, 32800
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Melnik, Czech Republic, Tcheca, 267 01
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Amstetten, Áustria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Feldbach, Áustria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Feldkirch, Áustria, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Áustria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Homens e mulheres adultos com idade ≥ 40 anos.
  • Pacientes com obstrução moderada a grave do fluxo aéreo com DPOC estável (Estágio 2 ou Estágio 3) de acordo com as Diretrizes GOLD de 2014.
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador ≥40 e < 80% do valor normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na visita inicial 101. (Pós refere-se a 15 min após a inalação de 400 µg de salbutamol).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos). Um ex-fumante é definido como um paciente que não fuma há ≥ 6 meses na triagem.
  • Pacientes que estão em tratamento triplo há pelo menos 6 meses (LAMA +LABA/ICS).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não obtiveram resultados de espirometria aceitáveis ​​na Visita 101 de acordo com os critérios de aceitabilidade da ATS (American Thoracic Society)/ERS (European Respiratory Society) (um reteste pode ser realizado para pacientes que não atendem aos critérios de aceitabilidade).
  • Pacientes que tiveram mais de uma exacerbação de DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização no último ano antes da Visita 1.
  • Os pacientes que desenvolveram uma exacerbação de DPOC de qualquer gravidade 6 semanas antes da triagem (Visita 1) ou entre a triagem (Visita 1) e o tratamento (Visita 201) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados após um mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QVA149
Medicamento: QVA149
O QVA149 será fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept 1 SDDPI
Comparador Ativo: Tiotrópio + salmeterol/fluticasona
Medicamento: Tiotrópio
O tiotrópio será fornecido como blisters disponíveis comercialmente, entregues via HandiHaler®
Medicamento: Salmeterol/fluticasona
Pó seco para inalação de propionato de salmeterol/fluticasona fornecido via Accuhaler™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no vale pós-dose VEF1
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado mínimo pós-dose em 1 segundo (FEV1) após 26 semanas de tratamento. O VEF1 mínimo é definido como a média dos dois valores de VEF1 medidos às 23 horas e 15 minutos e às 23 horas e 45 minutos após a dose matinal tomada no local no dia 181. O VEF1 basal é definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 min e -15 min no Dia 1.
Linha de base, 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC moderadas ou graves
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC moderadas ou graves iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento.
26 semanas
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que requerem tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos, apenas exacerbações moderadas
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. Exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento
26 semanas
Taxa anualizada de exacerbações de DPOC que requerem hospitalização
Prazo: 26 semanas
Exacerbações de DPOC iniciadas entre a primeira dose e um dia após o último tratamento estão incluídas. As exacerbações de DPOC que ocorreram dentro de 7 dias uma da outra são agrupadas como um evento.
26 semanas
Alteração média desde a linha de base no vale pré-dose VEF1
Prazo: 26 semanas
O VEF1 mínimo é definido como a média das medições de VEF1 pré-dose em -45 min e -15 min antes da administração em cada visita, exceto no Dia 182, que é a média das medições de VEF1 pós-dose às 23h15min e 23h45min após a administração no Dia 181. O FEV1 basal é considerado a média do Dia 1 das medições pré-dose.
26 semanas
Mudança média da linha de base no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é usado para fornecer as medições do estado de saúde neste estudo. O SGRQ-C basal é definido como a avaliação feita logo antes da primeira dose do medicamento duplo-cego no Dia 1. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
Linha de base, 12 semanas
Mudança média da linha de base no Questionário Respiratório de St. George
Prazo: Linha de base, 26 semanas
O Questionário Respiratório St. George C (SGRQ-C) é usado para fornecer as medições do estado de saúde neste estudo. O SGRQ-C basal é definido como a avaliação feita logo antes da primeira dose do medicamento duplo-cego no Dia 1. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde. O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas. Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100. Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
Linha de base, 26 semanas
Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: 12 semanas
O escore Transitional Dyspnea Index (TDI) apresenta o grau de comprometimento devido à dispneia. Quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia. O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O BDI e o TDI possuem três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
12 semanas
Pontuação do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: 26 semanas
O escore Transitional Dyspnea Index (TDI) apresenta o grau de comprometimento devido à dispneia. Quanto menor o escore, pior a gravidade da dispneia. O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante. O BDI e o TDI possuem três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade. Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração. Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
26 semanas
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base no número médio diário de inalações da medicação de resgate (número de inalações tomadas nas 12 horas anteriores) ao longo de 26 semanas de tratamento.
Linha de base, 26 semanas
Mudança média da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada após 26 semanas de tratamento. A CVF mínima é definida como a média das medições de CVF pré-dose em -45 min e -15 min antes da dosagem em cada visita, exceto no Dia 182, que é a média das medições de CVF pós-dose às 23h15min e 23h45min após a administração no Dia 181. A linha de base é considerada a média do dia 1 das medições pré-dose.
Linha de base, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQVA149A2316
  • 2015-000114-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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