Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos personer med genotype 1-infektion

9. juli 2021 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype 1-infektion (ENDURANCE-1)

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos deltagere med Genotype 1 hepatitis C-virusinfektion uden cirrhose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
703

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) genotype 1 (GT1) infektion.
  • Kronisk HCV-infektion.
  • Forsøgspersonen skal være HCV-behandlingsnaiv (dvs. patienten har aldrig fået en enkelt dosis af et godkendt eller forsøgsregime) eller behandlingserfaren (har svigtet tidligere interferon [IFN] eller pegyleret IFN (pegIFN) med eller uden ribivarin (RBV), eller sofosbuvir (SOF) plus RBV med eller uden pegIFN-behandling).
  • Forsøgspersoner skal være ikke-cirrose.

Yderligere inklusionskriterier for HCV GT1/humant immununovirus type 1 (HIV-1) co-inficerede patienter:

  • HIV-1 antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 ≥ 500 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥ 29%) ved screening og plasma HIV-1 RNA <1.000 kopier/ml ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder før screening .

ELLER

  • På et stabilt, kvalificerende HIV-1 ART-regime i mindst 8 uger før screening med CD4 ≥ 200 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥14%) ved screening og plasma HIV-1 RNA < LLOQ ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne.
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
  • Kronisk HIV type 2 (HIV-2) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-493/ABT-530 i 12 uger
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentel: ABT-493/ABT-530 i 8 uger
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
  • ABT-493 også kendt som glecaprevir
  • ABT-530 også kendt som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i mono-inficeret hepatitis C virus genotype 1 (HCV GT1), direktevirkende antiviralt middel (DAA) naive deltagere i 12-ugers behandlingsarmen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 i 12-ugers behandlingsgruppen sammenlignet med den historiske kontrolrate for HCV GT1-personer, som er behandlingsnaive eller behandlet med pegyleret-interferon alfa-2a eller alfa-2b og ribavirin (pegIFN/RBV).
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12: Noninferiority af 8-ugers arm til 12-ugers arm i mono-inficeret HCV GT1, DAA-naive deltagere, eksklusive dem, der afbrød/oplevede virologisk svigt i uge 8 eller havde ingen HCV 12-værdi eller ved uge 12 Senere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere (eksklusive dem, der ophørte/oplevede virologisk svigt i uge 8 eller havde ingen HCV RNA-værdi i uge 12 eller senere), som opnåede SVR12 i de 8. -ugers behandlingsarm sammenlignet med 12-ugers behandlingsarm.
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12: Noninferiority af 8-ugers behandlingsarm til 12-ugers behandlingsarm i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere, som opnåede SVR12 i 8-ugers behandlingsarmen sammenlignet med 12-ugers behandlingsarmen.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i mono-inficerede HCV GT1-deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12 i co-inficerede HCV GT1/Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med SVR12 i HCV GT1-inficerede, tidligere Sofosbuvir (SOF) behandlingserfarne deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥100 IE/mL efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Procentdel af deltagere med virologisk fejl under behandling i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥100 IE/mL efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer <LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥LLOQ mellem slutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer <LLOQ ved slutningen af ​​behandlingen, eksklusive reinfektion.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-590
  • 2015-002087-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger