En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos personer med genotype 1-infektion
9. juli 2021 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype 1-infektion (ENDURANCE-1)
Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos deltagere med Genotype 1 hepatitis C-virusinfektion uden cirrhose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
703
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
- Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) genotype 1 (GT1) infektion.
- Kronisk HCV-infektion.
- Forsøgspersonen skal være HCV-behandlingsnaiv (dvs. patienten har aldrig fået en enkelt dosis af et godkendt eller forsøgsregime) eller behandlingserfaren (har svigtet tidligere interferon [IFN] eller pegyleret IFN (pegIFN) med eller uden ribivarin (RBV), eller sofosbuvir (SOF) plus RBV med eller uden pegIFN-behandling).
- Forsøgspersoner skal være ikke-cirrose.
Yderligere inklusionskriterier for HCV GT1/humant immununovirus type 1 (HIV-1) co-inficerede patienter:
- HIV-1 antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 ≥ 500 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥ 29%) ved screening og plasma HIV-1 RNA <1.000 kopier/ml ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder før screening .
ELLER
- På et stabilt, kvalificerende HIV-1 ART-regime i mindst 8 uger før screening med CD4 ≥ 200 celler/mm3 (eller CD4+ % ≥14%) ved screening og plasma HIV-1 RNA < LLOQ ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne.
- Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
- Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype.
- Kronisk HIV type 2 (HIV-2) infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT-493/ABT-530 i 12 uger
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 12 uger.
|
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABT-493/ABT-530 i 8 uger
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formuleret én gang dagligt (QD) i 8 uger.
|
Tablet; ABT-493 co-formuleret med ABT-530
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) i mono-inficeret hepatitis C virus genotype 1 (HCV GT1), direktevirkende antiviralt middel (DAA) naive deltagere i 12-ugers behandlingsarmen
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [<LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af deltagere, der opnåede SVR12 i 12-ugers behandlingsgruppen sammenlignet med den historiske kontrolrate for HCV GT1-personer, som er behandlingsnaive eller behandlet med pegyleret-interferon alfa-2a eller alfa-2b og ribavirin (pegIFN/RBV).
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med SVR12: Noninferiority af 8-ugers arm til 12-ugers arm i mono-inficeret HCV GT1, DAA-naive deltagere, eksklusive dem, der afbrød/oplevede virologisk svigt i uge 8 eller havde ingen HCV 12-værdi eller ved uge 12 Senere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere (eksklusive dem, der ophørte/oplevede virologisk svigt i uge 8 eller havde ingen HCV RNA-værdi i uge 12 eller senere), som opnåede SVR12 i de 8. -ugers behandlingsarm sammenlignet med 12-ugers behandlingsarm.
|
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med SVR12: Noninferiority af 8-ugers behandlingsarm til 12-ugers behandlingsarm i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Det primære effektmål var noninferiority af procentdelen af mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere, som opnåede SVR12 i 8-ugers behandlingsarmen sammenlignet med 12-ugers behandlingsarmen.
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SVR12 i mono-inficerede HCV GT1-deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med SVR12
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med SVR12 i co-inficerede HCV GT1/Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med SVR12 i HCV GT1-inficerede, tidligere Sofosbuvir (SOF) behandlingserfarne deltagere
Tidsramme: 12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau <LLOQ 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
|
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥100 IE/mL efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
|
Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk fejl under behandling i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
|
Virologisk svigt under behandling blev defineret som bekræftet stigning på >1 log(subscript)10(subscript) IE/ml over den laveste værdi post-baseline HCV RNA under behandling; bekræftet HCV RNA ≥100 IE/mL efter HCV RNA <LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥LLOQ ved afslutning af behandlingen med mindst 6 ugers behandling.
|
Behandlingsuge 1, 2, 4, 8 (slut på behandling for 8-ugers behandlingsarm) og 12 (slut på behandling for 12-ugers behandlingsarm) eller for tidlig seponering af behandling
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥LLOQ mellem slutningen af behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer <LLOQ ved slutningen af behandlingen, eksklusive reinfektion.
|
Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling i mono-inficerede HCV GT1, DAA-naive deltagere
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV RNA ≥LLOQ mellem slutningen af behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttede behandlingen med HCV RNA-niveauer <LLOQ ved slutningen af behandlingen, eksklusive reinfektion.
|
Fra slutningen af behandlingen til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zeuzem S, Foster GR, Wang S, Asatryan A, Gane E, Feld JJ, Asselah T, Bourliere M, Ruane PJ, Wedemeyer H, Pol S, Flisiak R, Poordad F, Chuang WL, Stedman CA, Flamm S, Kwo P, Dore GJ, Sepulveda-Arzola G, Roberts SK, Soto-Malave R, Kaita K, Puoti M, Vierling J, Tam E, Vargas HE, Bruck R, Fuster F, Paik SW, Felizarta F, Kort J, Fu B, Liu R, Ng TI, Pilot-Matias T, Lin CW, Trinh R, Mensa FJ. Glecaprevir-Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):354-369. doi: 10.1056/NEJMoa1702417.
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Naganuma A, Chayama K, Notsumata K, Gane E, Foster GR, Wyles D, Kwo P, Crown E, Bhagat A, Mensa FJ, Otani T, Larsen L, Burroughs M, Kumada H. Integrated analysis of 8-week glecaprevir/pibrentasvir in Japanese and overseas patients without cirrhosis and with hepatitis C virus genotype 1 or 2 infection. J Gastroenterol. 2019 Aug;54(8):752-761. doi: 10.1007/s00535-019-01569-7. Epub 2019 Mar 13.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2015
Først opslået (Skøn)
13. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- M13-590
- 2015-002087-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med ABT-493/ABT-530
-
AbbVieAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater, New Zealand
-
AbbVieAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater, New Zealand
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C-virus (HCV)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Vietnam
-
AbbVieGodkendt til markedsføring
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C virus (HCV) infektion
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | HCV | Direktevirkende antiviralt middel (DAA)-erfaren
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virusinfektion | Kronisk hepatitis C | Kompenseret skrumpelever