Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesikkerhed ved gentagne doser af dihydroartemisinin-piperaquin til brug i massebehandlingskampagner (ECG-Lihir)

2. marts 2016 opdateret af: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Elektrokardiografisk sikkerhedsevaluering af månedlig dihydroartemisinin-piperaquin til brug i massebehandlingskampagner for at blokere malariatransmission

Masselægemiddeladministration med antimalariabehandling er et værktøj, der potentielt kan reducere eller helt eliminere malariaparasitinfektioner fra en befolkning. Dihydroartemisinin-piperaquin (DHA/PPQ) givet månedligt i 3 måneder til hele befolkningen kan være en god kandidat til masseindgivelse af lægemiddel, fordi den langtidsvirkende PPQ udøver en lang profylaktisk efterbehandlingseffekt mod geninfektion og tilbagefald. Anvendelse af en gentagen dosis af DHA/PPQ kan føre til øgede PPQ-plasmakoncentrationer og øget kardiotoksicitet. Der er dog ingen data om et andet behandlingsforløb eller om sikkerheden af ​​lægemidlet administreret i gentagne månedlige doser. Det foreslåede projekt er et klinisk forsøg til vurdering af den elektrokardiografiske sikkerhed af månedlig DHA/PPQ (i 3 dage ad gangen) i 3 måneder. Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden af ​​lægemidlet, der skal bruges månedligt i massebehandlingskampagner. Anbefalinger udstedt fra denne undersøgelse vil gavne sundhedsmyndighederne på Lihir-øen ved at sætte scenen for en mulig efterfølgende kampagne for fuldstændigt at fjerne malaria fra hele øen. Denne undersøgelse kan være et afgørende skridt til at informere om gennemførligheden af ​​lægemiddelbaserede strategier til at eliminere malaria andre steder i PNG, andre melanesiske lande og i hele verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af fraværet af regulatoriske data relateret til sikkerheden ved gentagen dosering, har Det Europæiske Lægemiddelagentur fastsat en konservativt lang 2-måneders "udvaskningsperiode", før administration af efterfølgende kure kan anbefales. Desværre ville en sådan anbefaling gøre det umuligt at implementere effektiv masseindgivelse af lægemiddel med PPQ, da dette sandsynligvis kræver et maksimalt interval på en måned mellem doser (for at sikre, at lægemiddelniveauer forbliver høje nok til at forhindre infektioner, der opstår mellem doser). Derfor er det vigtigt, at der udføres en formel evaluering i henhold til regulatoriske standarder, der endegyldigt kan dokumentere sikkerheden ved gentagne månedlige doser af PPQ. Den omfattende tidligere erfaring fra månedlig PPQ-administration i Kina tyder på, at en sådan undersøgelse ville udgøre minimale risici for deltagerne i undersøgelsen.

Forskellige undersøgelser har set på potentialet af DHA/PPQ til at forårsage forlængelse af korrigerede QT-interval (QTc)-intervaller hos mennesker. I en undersøgelse af 62 voksne og børn i Cambodja viste elektrokardiografiske (EKG) fund efter DHA/PPQ-behandling en forlængelse af den gennemsnitlige QTc med 11 ms. I to randomiserede kontrollerede forsøg i Thailand var den gennemsnitlige QTc-forlængelse hos 56 patienter 14 ms efter den sidste dosis DHA/PPQ. Graden af ​​QT-forlængelse, der blev observeret i disse undersøgelser, svarede derfor til den, der ses med andre anti-malarialægemidler (inklusive lumefantrin og chloroquin), der generelt anses for at have ingen kardiotoksicitet ved konventionel dosering og væsentligt mindre end med andre, såsom halofantrin. quinidin, der har været forbundet med kardiotoksicitet. Undersøgelse-DM09-006 sammenlignede QTc-data fra raske forsøgspersoner, der modtog DHA/PPQ med respektive placebogrupper, og fandt en maksimal gennemsnitlig QT-forlængelse af Fridericias korrektion (QTcF) på 45,2 ms ved samtidig administration med højt fedtindhold og 21,0 ms ved fastende (EMEA/ H/C/119). Ud af i alt 96 deltagere, der fik DHA/PPQ i de tre ovennævnte undersøgelser, viste ingen forsøgspersoner QTc > 500ms efter behandling eller forlængelser (efter versus præ-dosis) >60ms.

Det foreslåede projekt er et lægemiddelovervågningsstudie til elektrokardiografisk sikkerhedsevaluering af månedlig DHA/PPQ (administreret som et konventionelt 3-dages kursus gentaget månedligt i 3 måneder). Efterforskerne sigter mod at vurdere sikkerheden af ​​lægemidlet, der skal bruges månedligt i massebehandlingskampagner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • New ireland province
      • Londolovit, New ireland province, Papua Ny Guinea
        • Lihir Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥3 år til ≤50 år
  2. Godt generelt helbred ved fysisk undersøgelse af sygehistorien, elektrokardiografer og laboratorietests.
  3. Ingen klinisk relevante abnormiteter i blodtryk og hjertefrekvens

  4. Ingen klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings EKG-resultater*

    *Patienter med en QTcB eller QTcF større end 450 ms eller klinisk signifikante abnormiteter i rytmen ved screening er ikke kvalificerede. Patienter med en basislinjeværdi før dosis > 450 ms bør trækkes ud af undersøgelsen før dosering.

    Ekskluderingskriterier:

  5. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades-des-Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
  6. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet;
  7. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler og håndkøbsmedicin eller forudsagt behov for samtidig medicinering under undersøgelsen;
  8. Anamnese med relevante kliniske allergiske reaktioner af enhver oprindelse;
  9. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen;
  10. Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke (patient og/eller forældre/juridisk repræsentant), eller som trækker samtykke tilbage.
  11. Gravide kvinder i 1. trimester af graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
DHA/PPQ dosis 2,1/17,1 mg/kg dagligt i 3 dage (PNG National Malaria Treatment Protocol) månedligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Eurartesim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QTcF-interval (Fridericias korrektions-QT-interval) efter administration af undersøgelseslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 58
Dag 58
Plasmapiperaquinkoncentrationer efter undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 58
Dag 58

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QTcF-interval efter administration af undersøgelseslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Ændring i QTcF-interval efter administration af undersøgelseslægemidler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 31
Dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lihir Medical Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barcelona Institute for Global Health
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LihirMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger