Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af LXH254 hos patienter med avancerede solide tumorer med ændringer i MAPK-vejen

20. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I-dosisfindingsundersøgelse af oral LXH254 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer, der rummer MAPK-vejændringer

Et fase I-studie af LXH254 hos patienter med avancerede solide tumorer, der rummer ændringer i MAPK-veje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital MGH Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center SC - LXH254X2101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT M.D Anderson Cancer Center SC - LXH254X2101
  • Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 CE
        • Medical Oncology, Erasmus MC
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der deltager i dette kliniske forsøg, skal have udviklet sig efter standardbehandling, eller for hvem der efter investigatorens opfattelse ikke eksisterer nogen effektiv standardterapi, er tolereret eller passende.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Dokumenteret MAPK-ændring

Yderligere inklusionskriterier for dosisudvidelsesdelen: LXH254 i kombination med PDR001:

  • Patienter med bekræftet KRAS-muteret NSCLC
  • Patienter med bekræftet NRAS-muteret melanom (kun kutant melanom)

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående behandling med en BRFi-, MEKi- og/eller pan-RAF-hæmmer for patienter, der skal optages i dosisudvidelsesdelen.

Undtagelser kan gøres efter dokumenteret aftale mellem Novartis og Investigator.

  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter, der får protonpumpehæmmere, som ikke kan seponeres 3 dage før start af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Yderligere eksklusionskriterier for LXH254 i kombination med PDR001

  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som efter investigatorens opfattelse kan medføre øget risiko for alvorlige infusionsreaktioner.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Patienter, der har behov for systemisk steroidbehandling eller anden immunsuppressiv behandling (≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende), som ikke kan seponeres mindst 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier i henhold til protokol kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering LXH254
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse LXH254: Gruppe 1
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse LXH254: Gruppe 2
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse LXH254: Gruppe 3
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse: LXH254 + PDR001
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Medicin: PDR001
Biologisk: PDR001 anti-PD1 antistof
Eksperimentel: Dosiseskalering LXH254 + PDR001
Medicin: LXH254
pan-RAF-hæmmer
Medicin: PDR001
Biologisk: PDR001 anti-PD1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet.
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 30 dage for LXH254 enkeltstof og 150 dage for LXH254 i kombination med PDR001 postundersøgelsesbehandling (forventet varighed ca. 12 måneder)
cyklus = 28 dage
Fra cyklus 1 Dag 1 til 30 dage for LXH254 enkeltstof og 150 dage for LXH254 i kombination med PDR001 postundersøgelsesbehandling (forventet varighed ca. 12 måneder)
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (dosiseskalering og kun LXH254 enkeltstof)
Tidsramme: 28 dage
cyklus = 28 dage
28 dage
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (dosiseskalering og LXH254 kun i kombination med PDR001)
Tidsramme: 56 dage
cyklus = 28 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
cyklus = 28 dage
Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
cyklus = 28 dage
Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
cyklus = 28 dage
Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af behandlingen; forventet varighed ca. 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression; forventet varighed ca. 12 måneder
cyklus = 28 dage
Hver 2. cyklus efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression; forventet varighed ca. 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) - kun til dosisudvidelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingsstart til dødsdatoen; forventet varighed ca. 12 måneder
cyklus = 28 dage
Fra tidspunktet for behandlingsstart til dødsdatoen; forventet varighed ca. 12 måneder
Plasmakoncentrationer af LXH254
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Afledte PK-parametre for LXH254: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Afledte PK-parametre for LXH254: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Afledte PK-parametre for LXH254: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Afledte PK-parametre for LXH254: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 8, 15 og 16; Cyklus 2 dag 1 og 15; Cyklus 3 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1
Ændringer fra baseline af farmakodynamisk (PD) markør DUSP6 i tumorvæv og i blod
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 15 og 16; efter sygdomsprogression (forventet varighed ca. 12 måneder)
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 3, 15 og 16; efter sygdomsprogression (forventet varighed ca. 12 måneder)
Plasmakoncentrationer af PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Afledte PK-parametre for PDR001: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Afledte PK-parametre for PDR001: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Afledte PK-parametre for PDR001: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
Afledte PK-parametre for PDR001: halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1
cyklus = 28 dage
Cyklus 1 dag 1, 2, 8 og 15; Cyklus 2 dage 1; Cyklus 3 Dag 1, 2 og 8; Cyklus 4 Dag 1; Cyklus 5 Dag 1; Cyklus 6 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLXH254X2101
  • 2015-003421-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger