Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven

26. marts 2019 opdateret af: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven: Hvordan hjælper forældre? En Pilot RCT

Nyfødte spædbørn har blodprøver i deres første levedage, der forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give søde opløsninger (saccharose eller glukose) har vist sig at være effektive til at reducere babyers smerte. Nylige undersøgelser af neonatal smertebehandling viser imidlertid sjælden brug af disse strategier. Der er behov for forældremålrettede interventioner for at understøtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. Denne pilot-RCT vil informere alle aspekter af et fuldskalaforsøg og vil evaluere effektiviteten af ​​BSweet2Babies-videoen, når den vises til forældre til nyfødte før nyfødtscreening, ved efterfølgende brug af effektive smertereduktionsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (sædvanlig pleje) eller til interventionsgruppen og vil få vist den korte BSweet2Babies-video om pasning af spædbørn under blodarbejde. Interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde en anden undersøgelse efter at have set videoen. For at evaluere brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under nyfødtscreening vil forskningsassistenten indsamle data fra den elektroniske journal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nyfødte spædbørn har blodprøver til screening og medicinsk overvågning i deres første levedage, som forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give små mængder søde opløsninger (saccharose eller glukose) med eller uden sut, reducerer effektivt og sikkert smerter hos nyfødte spædbørn under smertefulde procedurer. Nylige undersøgelser af neonatal smertebehandling viser imidlertid sjælden brug af disse strategier. Der er et klart behov for udvikling og afprøvning af acceptable forældremålrettede interventioner, sideløbende med sundhedsudbydermålrettede videnoversættelsesinterventioner (KT) for at støtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. For at afhjælpe denne viden-til-handling-kløft (KTA) udviklede Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som viser forældre effektiviteten af ​​BF, SSC og saccharose under spædbarnsblodarbejde, og hvordan de kan bruge og advokere for disse smertebehandlingsstrategier .

Formål: At gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil informere alle aspekter af et fuldskala-forsøg af den forældre-målrettede BSweet2Babies viden til handling (KTA) intervention. Formålet med fuldskalaforsøget vil være at evaluere effektiviteten af ​​BSweet2Babies-videoen, når den vises til forældre til nyfødte før nyfødtscreening, ved efterfølgende brug af effektive smertereduktionsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven.

Undersøgelsesdesign og -metoder: Denne undersøgelse er en 2-armet RCT-pilot, der vil indskrive 100 forældre i moder-baby-enheden på Ottawa Hospital. Efter samtykke vil forskningsassistenten randomisere forældre til en af ​​to grupper: interventionsgruppen (se BSweet2Babies-videoen før deres babys nyfødte screening-blodprøve) eller kontrolgruppen (ingen intervention). Forældre i begge grupper vil gennemføre en kort basisundersøgelse for at etablere tidligere viden og brug af smertehåndteringsstrategier. Deltagerne i interventionsgruppen vil efterfølgende se den 5 minutters BSweet2Babies-video. Til sidst vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde en anden online-undersøgelse efter at have set videoen. For at evaluere brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under screening af nyfødte vil undersøgelsens forskningsassistent indsamle data fra barnets elektroniske journal.

Resultatmål: Det primære resultat er brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under nyfødtscreening målt ved hjælp af data fra de elektroniske journaler. De sekundære resultater er: i) muligheden for at rekruttere forældre og vise videoen forud for spædbørns nyfødtscreening; ii) effektivitet (dvs. påvirkede videoen hensigten om at bruge/fortaler for en af ​​strategierne); iii acceptabilitet (dvs. ville de anbefale videoen til andre forældre og foreslå forbedringer af videoen). De sekundære resultater vil blive målt med online-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på moder-baby-enheden;
  • forstår engelsk eller fransk, og
  • deres spædbarn er berettiget til at modtage amning, hud-til-hud-pleje eller saccharose under nyfødtscreening.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
BSweet2Babies video
Adfærdsmæssigt: BSweet2Babies video
Mødre (og partnere, hvis det er muligt) vil se den korte BSweet2Babies-video på elektroniske notesbøger på fransk eller engelsk, alt efter forældrenes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling brugt under nyfødtscreeningsblodprøve
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have set videointervention
Brug af enhver smertebehandling: amning eller hud-til-hud-pleje eller saccharose
Inden for 48 timer efter at have set videointervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forældre, der har til hensigt at bruge eller fortaler for mindst én af smertebehandlingsstrategierne under fremtidige procedurer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at bruge eller gå ind for amning, hud-til-hud-pleje og/eller saccharose under fremtidige procedurer (ja/nej)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Andel af forældre, der har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre (ja/nej)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Andel af forældre, der opfatter varigheden af ​​videoen som acceptabel
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil svare på et spørgeskemaspørgsmål om deres opfattelse af, om den 5-minutters video var af passende varighed (for lang/for kort/lige tilpas)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/176X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger