Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven

26. marts 2019 opdateret af: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven: Hvordan hjælper forældre? En Pilot RCT

Nyfødte spædbørn har blodprøver i deres første levedage, der forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give søde opløsninger (saccharose eller glukose) har vist sig at være effektive til at reducere babyers smerte. Nylige undersøgelser af neonatal smertebehandling viser imidlertid sjælden brug af disse strategier. Der er behov for forældremålrettede interventioner for at understøtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. Denne pilot-RCT vil informere alle aspekter af et fuldskalaforsøg og vil evaluere effektiviteten af ​​BSweet2Babies-videoen, når den vises til forældre til nyfødte før nyfødtscreening, ved efterfølgende brug af effektive smertereduktionsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (sædvanlig pleje) eller til interventionsgruppen og vil få vist den korte BSweet2Babies-video om pasning af spædbørn under blodarbejde. Interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde en anden undersøgelse efter at have set videoen. For at evaluere brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under nyfødtscreening vil forskningsassistenten indsamle data fra den elektroniske journal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nyfødte spædbørn har blodprøver til screening og medicinsk overvågning i deres første levedage, som forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give små mængder søde opløsninger (saccharose eller glukose) med eller uden sut, reducerer effektivt og sikkert smerter hos nyfødte spædbørn under smertefulde procedurer. Nylige undersøgelser af neonatal smertebehandling viser imidlertid sjælden brug af disse strategier. Der er et klart behov for udvikling og afprøvning af acceptable forældremålrettede interventioner, sideløbende med sundhedsudbydermålrettede videnoversættelsesinterventioner (KT) for at støtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. For at afhjælpe denne viden-til-handling-kløft (KTA) udviklede Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som viser forældre effektiviteten af ​​BF, SSC og saccharose under spædbarnsblodarbejde, og hvordan de kan bruge og advokere for disse smertebehandlingsstrategier .

Formål: At gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil informere alle aspekter af et fuldskala-forsøg af den forældre-målrettede BSweet2Babies viden til handling (KTA) intervention. Formålet med fuldskalaforsøget vil være at evaluere effektiviteten af ​​BSweet2Babies-videoen, når den vises til forældre til nyfødte før nyfødtscreening, ved efterfølgende brug af effektive smertereduktionsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven.

Undersøgelsesdesign og -metoder: Denne undersøgelse er en 2-armet RCT-pilot, der vil indskrive 100 forældre i moder-baby-enheden på Ottawa Hospital. Efter samtykke vil forskningsassistenten randomisere forældre til en af ​​to grupper: interventionsgruppen (se BSweet2Babies-videoen før deres babys nyfødte screening-blodprøve) eller kontrolgruppen (ingen intervention). Forældre i begge grupper vil gennemføre en kort basisundersøgelse for at etablere tidligere viden og brug af smertehåndteringsstrategier. Deltagerne i interventionsgruppen vil efterfølgende se den 5 minutters BSweet2Babies-video. Til sidst vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde en anden online-undersøgelse efter at have set videoen. For at evaluere brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under screening af nyfødte vil undersøgelsens forskningsassistent indsamle data fra barnets elektroniske journal.

Resultatmål: Det primære resultat er brugen af ​​BF, SSC eller saccharose under nyfødtscreening målt ved hjælp af data fra de elektroniske journaler. De sekundære resultater er: i) muligheden for at rekruttere forældre og vise videoen forud for spædbørns nyfødtscreening; ii) effektivitet (dvs. påvirkede videoen hensigten om at bruge/fortaler for en af ​​strategierne); iii acceptabilitet (dvs. ville de anbefale videoen til andre forældre og foreslå forbedringer af videoen). De sekundære resultater vil blive målt med online-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt på moder-baby-enheden;
  • forstår engelsk eller fransk, og
  • deres spædbarn er berettiget til at modtage amning, hud-til-hud-pleje eller saccharose under nyfødtscreening.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
BSweet2Babies video
Mødre (og partnere, hvis det er muligt) vil se den korte BSweet2Babies-video på elektroniske notesbøger på fransk eller engelsk, alt efter forældrenes præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling brugt under nyfødtscreeningsblodprøve
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have set videointervention
Brug af enhver smertebehandling: amning eller hud-til-hud-pleje eller saccharose
Inden for 48 timer efter at have set videointervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forældre, der har til hensigt at bruge eller fortaler for mindst én af smertebehandlingsstrategierne under fremtidige procedurer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at bruge eller gå ind for amning, hud-til-hud-pleje og/eller saccharose under fremtidige procedurer (ja/nej)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Andel af forældre, der har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre (ja/nej)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Andel af forældre, der opfatter varigheden af ​​videoen som acceptabel
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil svare på et spørgeskemaspørgsmål om deres opfattelse af, om den 5-minutters video var af passende varighed (for lang/for kort/lige tilpas)
Inden for 24 timer efter visning af videointervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med BSweet2Babies video

Abonner