- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608892
Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven
Pasning af babyer under nyfødtscreeningsblodprøven: Hvordan hjælper forældre? En Pilot RCT
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nyfødte spædbørn har blodprøver til screening og medicinsk overvågning i deres første levedage, som forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give små mængder søde opløsninger (saccharose eller glukose) med eller uden sut, reducerer effektivt og sikkert smerter hos nyfødte spædbørn under smertefulde procedurer. Nylige undersøgelser af neonatal smertebehandling viser imidlertid sjælden brug af disse strategier. Der er et klart behov for udvikling og afprøvning af acceptable forældremålrettede interventioner, sideløbende med sundhedsudbydermålrettede videnoversættelsesinterventioner (KT) for at støtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. For at afhjælpe denne viden-til-handling-kløft (KTA) udviklede Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som viser forældre effektiviteten af BF, SSC og saccharose under spædbarnsblodarbejde, og hvordan de kan bruge og advokere for disse smertebehandlingsstrategier .
Formål: At gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil informere alle aspekter af et fuldskala-forsøg af den forældre-målrettede BSweet2Babies viden til handling (KTA) intervention. Formålet med fuldskalaforsøget vil være at evaluere effektiviteten af BSweet2Babies-videoen, når den vises til forældre til nyfødte før nyfødtscreening, ved efterfølgende brug af effektive smertereduktionsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven.
Undersøgelsesdesign og -metoder: Denne undersøgelse er en 2-armet RCT-pilot, der vil indskrive 100 forældre i moder-baby-enheden på Ottawa Hospital. Efter samtykke vil forskningsassistenten randomisere forældre til en af to grupper: interventionsgruppen (se BSweet2Babies-videoen før deres babys nyfødte screening-blodprøve) eller kontrolgruppen (ingen intervention). Forældre i begge grupper vil gennemføre en kort basisundersøgelse for at etablere tidligere viden og brug af smertehåndteringsstrategier. Deltagerne i interventionsgruppen vil efterfølgende se den 5 minutters BSweet2Babies-video. Til sidst vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde en anden online-undersøgelse efter at have set videoen. For at evaluere brugen af BF, SSC eller saccharose under screening af nyfødte vil undersøgelsens forskningsassistent indsamle data fra barnets elektroniske journal.
Resultatmål: Det primære resultat er brugen af BF, SSC eller saccharose under nyfødtscreening målt ved hjælp af data fra de elektroniske journaler. De sekundære resultater er: i) muligheden for at rekruttere forældre og vise videoen forud for spædbørns nyfødtscreening; ii) effektivitet (dvs. påvirkede videoen hensigten om at bruge/fortaler for en af strategierne); iii acceptabilitet (dvs. ville de anbefale videoen til andre forældre og foreslå forbedringer af videoen). De sekundære resultater vil blive målt med online-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på moder-baby-enheden;
- forstår engelsk eller fransk, og
- deres spædbarn er berettiget til at modtage amning, hud-til-hud-pleje eller saccharose under nyfødtscreening.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
BSweet2Babies video
|
Mødre (og partnere, hvis det er muligt) vil se den korte BSweet2Babies-video på elektroniske notesbøger på fransk eller engelsk, alt efter forældrenes præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling brugt under nyfødtscreeningsblodprøve
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have set videointervention
|
Brug af enhver smertebehandling: amning eller hud-til-hud-pleje eller saccharose
|
Inden for 48 timer efter at have set videointervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forældre, der har til hensigt at bruge eller fortaler for mindst én af smertebehandlingsstrategierne under fremtidige procedurer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at bruge eller gå ind for amning, hud-til-hud-pleje og/eller saccharose under fremtidige procedurer (ja/nej)
|
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
|
Andel af forældre, der har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil blive stillet et spørgeskemaspørgsmål om, hvorvidt de har til hensigt at anbefale videoen til andre forældre (ja/nej)
|
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
|
Andel af forældre, der opfatter varigheden af videoen som acceptabel
Tidsramme: Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
Forældre, der har set interventionsvideoen, vil svare på et spørgeskemaspørgsmål om deres opfattelse af, om den 5-minutters video var af passende varighed (for lang/for kort/lige tilpas)
|
Inden for 24 timer efter visning af videointervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/176X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med BSweet2Babies video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz