Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Amivantamab, et humant bispecifikt EGFR- og cMet-antistof, hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (CHRYSALIS)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, først-i-menneskeligt, åbent, dosiseskaleringsstudie af JNJ-61186372, et humant bispecifikt EGFR- og cMet-antistof, i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af Amivantamab som monoterapi og i kombination med lazertinib, og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (monoterapi), anbefalet fase 2-kombinationsdosis (RP2CD) ( kombinationsterapi), og at bestemme anbefalet fase 2-dosis (RP2q3W) med kombinationskemoterapi (Amivantamab i kombination med standardbehandling carboplatin og pemetrexed) i 21 dages behandlingscyklus for deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne etiket (alle deltagere kender identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet), multicenter (mere end ét undersøgelsessted), first-in-human undersøgelse består af 2 dele. Del 1 er en Amivantamab monoterapi og kombinationsdosiseskalering og del 2 Amivantamab monoterapi og kombinationsdosisudvidelser. I del 1 vil deltagere med evaluerbar NSCLC blive optaget i kohorter med stigende dosisniveauer af Amivantamab monoterapi, RP2CD af Amivantamab og lazertinib kombination, som vil blive administreret i 28 dages behandlingscyklusser, og RP2q3W af Amivantamab i kombination med standardbehandling carboplatin og pemetrexed (kemoterapikombination), som vil blive indgivet i 21 dages behandlingscyklusser. Dosis vil blive eskaleret, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD, eller maksimal administreret dosis [MAD], hvis der ikke findes nogen MTD) er nået. Del 1 vil følge et traditionelt 3+3 design. På hvert dosisniveau vil 3 deltagere gennemføre cyklus 1. Hvis der ikke forekommer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos disse 3 deltagere, vil eskaleringen fortsætte i en ny kohorte på 3 deltagere. Data fra del 1 vil blive brugt til at bestemme en eller flere RP2D-kure. I del 2 vil deltagere med dokumenterede epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer og målbar sygdom, hvis sygdom er udviklet efter tidligere behandling, blive tilmeldt og modtage Amivantamab ved RP2D bestemt i del 1 som monoterapi ved RP2D regime(r), eller i kombination med lazertinib ved RP2CD-kuren. For begge dele består undersøgelsen af ​​følgende perioder: en valgfri præ-screeningsperiode; en screeningsperiode (op til 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet); en behandlingsperiode (første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30(+7) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af enhver efterfølgende anti-cancer behandling, alt efter hvad der kommer først) og en opfølgningsperiode (ca. 6 måneder). Alle deltagere vil blive fulgt for overlevelse i opfølgningsperioden efter behandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
751

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hyōgo, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kurume, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yonago, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hefei, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der er metastatisk eller ikke-opererbar. Deltagerne skal enten have udviklet sig efter forudgående standardbehandlingsterapi (kohorte C og hepatocytvækstfaktorreceptorgen [MET]-1: epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinasehæmmer [TKI]; kohorte D: platinbaseret kemoterapi; MET- 2: pr. regional standard for pleje; kohorter vildtype adenokarcinom (WT-Ad) og vildtype pladecellekarcinom (WT-Sq): platinholdig kemoterapi og programmeret død- 1/ ligand-1 (PD-1/L1 ) terapi, enten som et kombineret regime eller som separate behandlingslinjer) for metastatisk sygdom, eller være ude af stand til eller har afvist alle andre tilgængelige terapeutiske muligheder. I tilfælde, hvor deltagerne afslår aktuelt tilgængelige terapeutiske muligheder, skal dette dokumenteres i undersøgelsesjournalerne. Kun for del 1 kemoterapikombinationskohorte: Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, der er metastatisk eller ikke-operabel, og være kvalificerede til behandling med kombinationscarboplatin og pemetrexed i overensstemmelse med standarden for pleje og være villige til at modtage yderligere undersøgelsesbehandling med Amivantamab
  • For del 1 kombinationsdosiseskalering kun med lazertinib: Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med EGFR Exon 19del eller L858R-aktiverende mutation og (a) være behandlingsnaive for metastatisk sygdom uden adgang til tredjegenerations TKI i frontlinjeindstillingen, eller (b ) har udviklet sig efter frontlinjebehandling med første (erlotinib eller gefitinib) eller anden generation (afatinib) TKI og er ikke berettiget til Cohort MET-1, eller (c) er blevet behandlet med en tredje generation TKI (f.eks. osimertinib) i enten frontlinjen eller andenlinjeindstillingen og er ikke berettiget til tilmelding i hverken kohorte C eller MET-1. For del 1 kemoterapi kombinationskohorte: Deltagerne kan blive diagnosticeret med EGFR muteret eller EGFR vildtype NSCLC. Kun for del 2 kohorter C, D, MET-1 og MET-2: Deltagerne skal også have sygdom med en tidligere diagnosticeret aktiverende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation (inkluderer både inhibitorfølsomme primære mutationer såsom Exon 19 deletion og L858R (Kohorte C, E og MET-1), såvel som markedsførte TKI-resistente mutationer, såsom Exon 20-indsættelse (Kohorte C, D og MET-1) eller aktiverende cMet Exon 14-overspringsmutation (Kohorte MET-2). Dokumentation af primær aktiverende EGFR- eller cMet-mutationsberettigelse ved CLIA-certificeret laboratorietest (eller tilsvarende) er påkrævet. For del 2 kohorter WT-Ad og WT-Sq: Deltagerne skal have vildtype EGFR, anaplastisk lymfom kinase (ALK) og fravær af MET Exon 14 springmutation som testet af Food and Drug Administration (FDA) godkendt test eller en CLIA-certificeret laboratorium (eller tilsvarende). Patologirapporten eller tilsvarende skal være i journalen til verifikation. Hvor testning for EGFR og ALK ikke er en del af standardbehandlingen for deltagere med pladecellecarcinom histologi, er dokumentation for fraværet af disse mutationer ikke nødvendig for tilmelding til WT-Sq kohorten
  • For del 1: Deltageren skal have evaluerbar sygdom. For del 2: Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til responskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • For del 2: kohorter A og B: Deltagere EGFR-muteret sygdom skal senest være udviklet efter behandling med en markedsført EGFR-hæmmer. Undtagelse: Hos deltagere diagnosticeret med mutationer forbundet med de novo EGFR-hæmmerresistens (f.eks. Exon 20-indsættelser), er kun tidligere behandling med platinbaseret kombinationskemoterapi nødvendig. Kohorte C: Deltagere med primær EGFR-muteret sygdom, med en dokumenteret EGFR-ændring (eksempel, C797S), der medierer resistens mod tidligere behandling med en tredje generations EGFR TKI (f.eks. osimertinib), hos deltagere med primær Exon 20ins-sygdom, den dokumenterede EGFR-ændring kan opstå efter behandling med en TKI med kendt aktivitet mod Exon 20ins sygdom (f.eks. poziotinib). Kohorte D: Deltagerne skal tidligere have været diagnosticeret med en EGFR Exon 20 indsættelse og ikke tidligere have været behandlet med en TKI med kendt aktivitet mod Exon 20ins sygdom (eksempel poziotinib). Kohorte MET-1: Deltagere med dokumenteret primær EGFR-muteret sygdom og dokumenteret MET-amplifikation eller MET-mutation efter progression på enhver EGFR TKI. Deltagere med sygdom karakteriseret ved både MET-amplifikation og EGFR-resistensmutationer til tidligere tredjegenerations EGFR TKI vil fortrinsvis blive indskrevet i kohorte C. Deltagerne kan have modtaget eller været intolerante over for tidligere platinbaseret kemoterapi. Kohorte MET-2: Deltagere med dokumenteret primær MET Exon 14 springende mutation, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Kohorte E (kombination Amivantamab og lazertinib): Deltagerne skal have været diagnosticeret med EGFR Exon 19del eller L858R aktiverende mutation og have udviklet sig efter første- eller andenlinjebehandling med en tredjegenerations TKI (f.eks. osimertinib). Kohorte WT-Ad: Deltageren skal være blevet diagnosticeret med NSCLC af adenokarcinom histologi, med positiv EGFR og/eller MET-ekspression som påvist på et valideret immunhistokemi (IHC) assay udført af centrallaboratoriet og have udviklet sig på tidligere platinholdig kemoterapi og PD- 1/L1-terapi, enten som et kombineret regime eller som en separat behandlingslinje. Berettigelse kan bestemmes gennem IHC-analyse af enten arkivalier (præ-screening) eller obligatorisk frisk tumorvæv indsamlet i løbet af screeningsperioden. Kohorte WT-Sq: Deltageren skal være blevet diagnosticeret med NSCLC af planocellulært karcinom histologi, med positiv EGFR og/eller MET-ekspression som påvist på et valideret IHC-assay udført af centrallaboratoriet og have udviklet sig med tidligere platinholdig kemoterapi og PD- 1/L1-terapi, enten som et kombineret regime eller som en separat behandlingslinje. Berettigelse kan bestemmes gennem IHC-analyse af enten arkivalier (præ-screening) eller obligatorisk frisk tumorvæv indsamlet under screeningen
  • Deltageren skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, igangværende eller aktiv infektion (dvs. har seponeret al antibiotika i mindst en uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller psykiatrisk sygdom /social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav. Deltagere med medicinske tilstande, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling, er udelukket. Kun for del 1 kemoterapi kombinationskohorte: desuden deltagere med aktiv blødningsdiatese
  • Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 2 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af forsøgslægemidlet. For midler med lang halveringstid er den maksimalt nødvendige tid siden sidste dosis 4 uger. Toksiciteter fra tidligere anti-cancer-terapier burde være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci [enhver grad], grad mindre end eller lig med [
  • Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser. Deltagere med endeligt, lokalt behandlede metastaser, som er klinisk stabile og asymptomatiske i mindst 2 uger, og som har fri eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (
  • Deltageren har en historie med anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for 3 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening er i overensstemmelse med sponsors medicinske monitor, anses for helbredt med eller minimal risiko for gentagelse inden for et år fra screening)
  • Deltageren er ikke kommet sig fuldstændigt efter en større operation eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventer at få foretaget større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har eller vil have et af følgende: a. En invasiv operativ procedure med indtræden i et kropshulrum inden for 4 uger eller uden fuldstændig genopretning før cyklus 1 dag 1. Thoracentese, hvis nødvendigt, og perkutan biopsi for baseline tumorvævsprøve kan udføres mindre end 4 uger før cyklus 1 dag 1 , så længe deltageren er kommet sig tilstrækkeligt fra proceduren forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens kliniske vurdering; b. Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før starten af ​​cyklus 1 dag 1 (alle sår skal være fuldstændig helet før dag 1); c. Enhver medicinsk tilstand, der kræver intakt sårhelingskapacitet og forventes at bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, hvis sårhelingskapaciteten ville blive alvorligt reduceret under administration af forsøgsmidlet; d. Forventet større operation, mens forsøgsmidlet administreres eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Amivantamab monoterapi+kombinationsdosiseskaleringer
Den første kohorte af deltagere vil modtage intravenøse (IV) infusioner af Amivantamab 140 milligram (mg) som monoterapi. Hver efterfølgende kohorte vil modtage IV-infusioner af Amivantamab ved forhøjet dosisniveau. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil maksimal tolereret dosis er nået, eller alle planlagte doser er administreret. Deltagerne vil modtage IV-infusion af Amivantamab én gang om ugen under cyklus 1 og én gang hver anden uge under efterfølgende cyklusser (varigheden af ​​hver behandlingscyklus er 28 dage). Deltagerne vil modtage lazertinib og Amivantamab på cyklus 1 dag 1 (C1D1) før påbegyndelse af Amivantamab (C1D1) ved foruddefinerede dosisniveauer baseret på observerede sikkerheds- og protokoldefinerede kriterier. Lazertinib vil derefter blive administreret dagligt i en 28-dages behandlingscyklus med Amivantamab. I kemoterapi kombinationskohorte vil deltagerne modtage Amivantamab, administreret i en 21-dages cyklus, i kombination med standardbehandling carboplatin og pemetrexed.
Medicin: Amivantamab
Den første kohorte af deltagere vil modtage IV-infusioner af Amivantamab 140 mg som monoterapi. Hver efterfølgende kohorte vil modtage IV-infusioner af Amivantamab ved øget dosisniveau, indtil maksimal tolereret dosis er nået, eller alle planlagte doser er administreret. Deltagerne vil modtage lazertinib og Amivantamab i foruddefinerede dosisniveauer baseret på observerede sikkerheds- og protokoldefinerede kriterier. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus er 28 dage. I kemoterapi kombinationskohorte vil deltagerne modtage Amivantamab, administreret i en 21-dages cyklus, i kombination med administration af standardbehandling carboplatin og pemetrexed.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Amivantamab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Amivantamab som monoterapi ved RP2D-regimen eller i kombination med lazertinib ved RP2CD-regimet som bestemt i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive administreret i kombination med Amivantamab ved foruddefinerede dosisniveauer baseret på observerede sikkerheds- og protokoldefinerede kriterier. Lazertinib vil blive administreret dagligt i den 28-dages behandlingscyklus med Amivantamab.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil kun modtage carboplatin i kombination med pemetrexed og Amivantamab som en IV-infusion på 21-dages behandlingscyklus i del 1 kemoterapikombinationskohorte.
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil kun modtage pemetrexed i kombination med carboplatin og Amivantamab som en IV-infusion på 21-dages behandlingscyklus i del 1 kemoterapikombinationskohorte.
Eksperimentel: Del 2: Amivantamab Monoterapi+Kombinationsdosisudvidelse
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Amivantamab som monoterapi ved fase 2-dosis (RP2D)-regimen eller i kombination med lazertinib ved det anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD)-regime som bestemt i del 1. Formålet med dosisudvidelse er yderligere at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og at vurdere foreløbig effekt i monoterapi- og kombinationsterapi-kohorter.
Medicin: Amivantamab
Den første kohorte af deltagere vil modtage IV-infusioner af Amivantamab 140 mg som monoterapi. Hver efterfølgende kohorte vil modtage IV-infusioner af Amivantamab ved øget dosisniveau, indtil maksimal tolereret dosis er nået, eller alle planlagte doser er administreret. Deltagerne vil modtage lazertinib og Amivantamab i foruddefinerede dosisniveauer baseret på observerede sikkerheds- og protokoldefinerede kriterier. Varigheden af ​​hver behandlingscyklus er 28 dage. I kemoterapi kombinationskohorte vil deltagerne modtage Amivantamab, administreret i en 21-dages cyklus, i kombination med administration af standardbehandling carboplatin og pemetrexed.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Amivantamab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af Amivantamab som monoterapi ved RP2D-regimen eller i kombination med lazertinib ved RP2CD-regimet som bestemt i del 1.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Lazertinib
Lazertinib vil blive administreret i kombination med Amivantamab ved foruddefinerede dosisniveauer baseret på observerede sikkerheds- og protokoldefinerede kriterier. Lazertinib vil blive administreret dagligt i den 28-dages behandlingscyklus med Amivantamab.
Andre navne:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og inkluderer uacceptabel hæmatologisk toksicitet, ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller stigninger i leverenzymer, der tyder på lægemiddelinduceret leverskade.
Op til dag 28
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (30 [+7] dage efter sidste dosis)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet medfødt anomali.
Screening op til opfølgning (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingsopfølgningsperioden (EOT) (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse) og normalisering af tumormarkørniveauer; PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene og persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Op til slutningen af ​​behandlingsopfølgningsperioden (EOT) (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til EOT-opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
DOR vil blive beregnet som tid fra den første respons af CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse ([
Op til EOT-opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Del 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Op til EOT-opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Klinisk fordelsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end [
Op til EOT-opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Trog serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab
Tidsramme: Op til EOT (30 dage efter sidste dosis)
Ctrough er den observerede serumkoncentration umiddelbart før næste administration.
Op til EOT (30 dage efter sidste dosis)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af Amivantamab
Tidsramme: Op til EOT (30 dage efter sidste dosis)
AUCtau er arealet under serumkoncentration-tidskurven i løbet af en dosisintervalperiode (tau)
Op til EOT (30 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis til infusionsslut (EOT) eller opfølgning (ca. 16 måneder) (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af Amivantamab.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis til infusionsslut (EOT) eller opfølgning (ca. 16 måneder) (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration af Amivantamab.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra t1 til t2 tid (AUC[t1-t2]) for Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
AUC(t1-t2) er arealet under serum Amivantamab koncentration-tid kurven fra tidspunkt t1 til t2.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
AUCtau er arealet under serumkoncentration-tidskurven i løbet af en dosisintervalperiode (tau)
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Trog serumkoncentration (Ctrough) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Ctrough er den observerede serumkoncentration umiddelbart før næste administration.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Lazertinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af lazertinib.
Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Lazertinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration af lazertinib.
Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Lazertinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Ctrough er den observerede serumkoncentration umiddelbart før næste administration.
Cyklus 1 dag 1: foruddosis til EOT (30 [+7] dage efter sidste dosis [cyklus 4 dag 15]) (hver cyklus er på 28 dage)
Akkumuleringsforhold (R) af Amivantamab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
R er akkumuleringsforholdet beregnet som Cmax eller AUC efter multiple doser divideret med henholdsvis Cmax eller AUC efter den første dosis.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Serumniveauer af antistoffer mod Amivantamab til evaluering af potentiel immunogenicitet.
Cyklus 1 Dag 1: foruddosis gennem EOT eller opfølgning (ca. 16 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
PFS er defineret som tiden fra første infusion af forsøgslægemidlet til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
TTF er defineret som tiden fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til afbrydelse af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, død, og vil blive brugt til at fange kliniske fordele for patienter, der fortsætter behandlingen ud over RECIST v1.1 defineret sygdom progression.
Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)
OS er defineret som tiden fra første infusion af forsøgslægemiddel til død på grund af enhver årsag.
Op til slutningen af ​​behandlingens opfølgningsperiode (30 [+7] dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (EudraCT nummer)
  • 2018 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger