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Studio di amivantamab, un anticorpo bispecifico umano EGFR e cMet, in partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (CHRYSALIS)

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, first-in-human, open-label, di aumento della dose di JNJ-61186372, un EGFR bispecifico umano e un anticorpo cMet, in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Amivantamab in monoterapia e in combinazione con lazertinib e determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) (monoterapia), la dose di combinazione di fase 2 raccomandata (RP2CD) ( terapia di combinazione) e per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2q3W) con chemioterapia di combinazione (amivantamab in combinazione con carboplatino e pemetrexed standard di cura) in un ciclo di trattamento di 21 giorni per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto (tutti i partecipanti conoscono l'identità del farmaco in studio), multicentrico (più di un sito di studio), first-in-human consiste di 2 parti. La Parte 1 è una monoterapia con amivantamab e l'aumento della dose combinata e la parte 2 con la monoterapia con amivantamab e l'espansione della dose combinata. Nella Parte 1, i partecipanti con NSCLC valutabile saranno arruolati in coorti a livelli di dose crescenti di Amivantamab in monoterapia, RP2CD della combinazione di Amivantamab e lazertinib che sarà somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni e RP2q3W di Amivantamab in combinazione con lo standard di cura carboplatino e pemetrexed (combinazione chemioterapica) che sarà somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni. La dose verrà aumentata fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD, o dose massima somministrata [MAD], se non viene trovata alcuna MTD). La parte 1 seguirà un design tradizionale 3+3. Ad ogni livello di dose, 3 partecipanti completeranno il Ciclo 1. Se in questi 3 partecipanti non si verifica alcuna tossicità limitante la dose (DLT), l'escalation continuerà in una nuova coorte di 3 partecipanti. I dati della Parte 1 verranno utilizzati per determinare uno o più regimi RP2D. Nella Parte 2, i partecipanti con mutazioni documentate del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e malattia misurabile, la cui malattia è progredita dopo il trattamento precedente saranno arruolati e riceveranno Amivantamab al RP2D determinato nella Parte 1 come monoterapia al regime(i) RP2D, o in combinazione con lazertinib al regime RP2CD. Per entrambe le parti, lo studio si compone dei seguenti periodi: un periodo di pre-screening facoltativo; un Periodo di screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio); un Periodo di trattamento (prima dose del farmaco in studio fino a 30 (+7) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale trattamento, a seconda di quale evento si verifica per primo) e un periodo di follow-up (circa 6 mesi). Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza nel periodo di follow-up post-trattamento fino alla fine dello studio e la sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
751

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changchun, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Hefei, Cina
      • Nanchang, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Zhengzhou, Cina
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
      • Hyōgo, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yonago, Giappone
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC) metastatico o non resecabile. I partecipanti devono essere progrediti dopo una precedente terapia standard di cura (coorte C e gene del recettore del fattore di crescita degli epatociti [MET]-1: recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] inibitore della tirosina chinasi [TKI]; coorte D: chemioterapia a base di platino; MET- 2: per standard di cura regionale; Coorti adenocarcinoma wild-type (WT-Ad) e carcinoma a cellule squamose wild-type (WT-Sq): chemioterapia contenente platino e morte programmata-1/ligand-1 (PD-1/L1 ) terapia, sia come regime combinato che come linee terapeutiche separate) per la malattia metastatica, o non essere ammissibili per, o hanno rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Nei casi in cui i partecipanti rifiutino le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, ciò deve essere documentato nei registri dello studio. Solo per la coorte di combinazione di chemioterapia della Parte 1: i partecipanti devono avere NSCLC confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile ed essere idonei al trattamento con la combinazione di carboplatino e pemetrexed, in conformità con lo standard di cura, ed essere disposti a ricevere una terapia sperimentale aggiuntiva con Amivantamab
  • Solo per l'escalation della dose combinata della Parte 1 con lazertinib: ai partecipanti deve essere stata diagnosticata una mutazione attivante l'esone 19del o L858R dell'EGFR e (a) essere naïve al trattamento per la malattia metastatica, senza accesso a TKI di terza generazione nell'impostazione di prima linea, o (b ) sono progrediti dopo il trattamento di prima linea con TKI di prima (erlotinib o gefitinib) o di seconda generazione (afatinib) e non sono idonei per la coorte MET-1, o (c) sono stati trattati con un TKI di terza generazione (ad es. l'impostazione di prima linea o di seconda linea e non sono idonei per l'iscrizione né alla coorte C né al MET-1. Per la coorte di combinazione di chemioterapia della parte 1: ai partecipanti può essere diagnosticato un NSCLC mutato di EGFR o di tipo selvaggio di EGFR. Solo per le coorti C, D, MET-1 e MET-2 della Parte 2: i partecipanti devono anche avere una malattia con una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico attivante (EGFR) precedentemente diagnosticata (include entrambe le mutazioni primarie sensibili agli inibitori come la delezione dell'esone 19 e L858R (Coorte C, E e MET-1), nonché mutazioni commercializzate resistenti a TKI come l'inserimento dell'esone 20 (Coorte C, D e MET-1) o l'attivazione della mutazione skipping cMet Exon 14 (Coorte MET-2). È richiesta la documentazione dell'idoneità alla mutazione attivante primaria di EGFR o cMet mediante test di laboratorio certificati CLIA (o equivalenti). Per le coorti della Parte 2 WT-Ad e WT-Sq: i partecipanti devono avere EGFR wild-type, chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e assenza di mutazione skipping dell'esone 14 MET come testato dal test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) o un Laboratorio certificato CLIA (o equivalente). Il rapporto di patologia o equivalente deve essere nella cartella clinica per la verifica. Laddove i test per EGFR e ALK non fanno parte dello standard di cura per i partecipanti con istologia del carcinoma a cellule squamose, la documentazione dell'assenza di queste mutazioni non è necessaria per l'arruolamento nella coorte WT-Sq
  • Per la parte 1: il partecipante deve avere una malattia valutabile. Per la parte 2: il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Per la Parte 2: Coorti A e B: la malattia con mutazione dell'EGFR dei partecipanti deve essere progredita più di recente in seguito al trattamento con un inibitore dell'EGFR commercializzato. Eccezione: nei partecipanti con diagnosi di mutazioni associate a resistenza all'inibitore EGFR de novo (ad esempio, inserzioni dell'esone 20), è richiesto solo un precedente trattamento con chemioterapia combinata a base di platino. Coorte C: partecipanti con malattia primaria mutata di EGFR, con un'alterazione documentata di EGFR (esempio, C797S) che media la resistenza al precedente trattamento con un TKI di EGFR di terza generazione (ad esempio, osimertinib), in partecipanti con malattia primaria dell'esone 20ins, l'alterazione documentata di EGFR può insorgere in seguito al trattamento con un TKI con attività nota contro la malattia dell'esone 20ins (ad esempio, poziotinib). Coorte D: ai partecipanti deve essere stata precedentemente diagnosticata un'inserzione dell'esone 20 di EGFR e non sono stati trattati in precedenza con un TKI con attività nota contro la malattia dell'esone 20ins (esempio, poziotinib). Coorte MET-1: partecipanti con malattia mutata EGFR primaria documentata e amplificazione MET documentata o mutazione MET dopo progressione su qualsiasi TKI EGFR. I partecipanti con malattia caratterizzata sia dall'amplificazione MET che da mutazioni di resistenza dell'EGFR al precedente TKI dell'EGFR di terza generazione saranno arruolati preferenzialmente nella coorte C. I partecipanti potrebbero aver ricevuto o essere stati intolleranti alla precedente chemioterapia a base di platino. Coorte MET-2: partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato primario MET Exon 14 che salta la mutazione. Coorte E (combinazione di amivantamab e lazertinib): ai partecipanti deve essere stata diagnosticata una mutazione attivante dell'esone 19del o L858R dell'EGFR e devono essere progrediti dopo il trattamento di prima o seconda linea con un TKI di terza generazione (ad esempio, osimertinib). Coorte WT-Ad: al partecipante deve essere stato diagnosticato un NSCLC con istologia di adenocarcinoma, con espressione positiva di EGFR e/o MET rilevata su un test di immunoistochimica (IHC) convalidato eseguito dal laboratorio centrale e aver progredito con una precedente chemioterapia contenente platino e PD- 1/L1, sia come regime combinato che come linea di terapia separata. L'idoneità può essere determinata attraverso l'analisi IHC del tessuto tumorale fresco archiviato (pre-screening) o obbligatorio raccolto durante il periodo di screening. Coorte WT-Sq: al partecipante deve essere stato diagnosticato un NSCLC istologico di carcinoma a cellule squamose, con espressione positiva di EGFR e/o MET rilevata su un test IHC convalidato eseguito dal laboratorio centrale e aver progredito con una precedente chemioterapia contenente platino e PD- 1/L1, sia come regime combinato che come linea di terapia separata. L'idoneità può essere determinata attraverso l'analisi IHC del tessuto tumorale fresco archiviato (pre-screening) o obbligatorio raccolto durante lo screening
  • Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a ipertensione scarsamente controllata o diabete, infezione in corso o attiva (ovvero, ha interrotto tutti gli antibiotici per almeno una settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) o malattia psichiatrica /situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio. Sono esclusi i partecipanti con condizioni mediche che richiedono ossigenoterapia continua cronica. Solo per la coorte di combinazione di chemioterapia della parte 1: inoltre, partecipanti con diatesi emorragica attiva
  • - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata, immunoterapia o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli agenti con emivite lunghe, il tempo massimo richiesto dall'ultima dose è di 4 settimane. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia [qualsiasi grado], Grado inferiore o uguale a [
  • Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate. - Partecipanti con metastasi definitivamente trattate localmente che sono clinicamente stabili e asintomatiche per almeno 2 settimane e che sono fuori o ricevono un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno diverso dalla malattia in studio entro 3 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, in concomitanza con il monitor medico dello sponsor, è considerato guarito con o minimo rischio di recidiva entro un anno dallo Screening)
  • - Il partecipante non si è completamente ripreso da un intervento chirurgico importante o da una lesione traumatica significativa prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio o entro 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il Partecipante ha, o avrà, uno dei seguenti: a. Una procedura operativa invasiva con ingresso in una cavità corporea, entro 4 settimane o senza recupero completo prima del Giorno 1 del Ciclo 1. La toracentesi, se necessaria, e la biopsia percutanea per il campione di tessuto tumorale al basale possono essere eseguite meno di 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 , a condizione che il partecipante si sia adeguatamente ripreso dalla procedura prima della prima dose del farmaco in studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore; b. Lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima dell'inizio del Giorno 1 del Ciclo 1 (tutte le ferite devono essere completamente guarite prima del Giorno 1); c. Qualsiasi condizione medica che richieda una capacità di guarigione della ferita intatta e si prevede che metta in pericolo la sicurezza del soggetto se la capacità di guarigione della ferita dovesse essere gravemente ridotta durante la somministrazione dell'agente sperimentale; d. Previsto intervento chirurgico maggiore durante la somministrazione dell'agente sperimentale o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: monoterapia con amivantamab + aumento della dose combinata
La prima coorte di partecipanti riceverà infusioni endovenose (IV) di Amivantamab 140 milligrammi (mg) come monoterapia. Ciascuna coorte successiva riceverà infusioni endovenose di amivantamab a un livello di dose aumentato. L'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate. I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di Amivantamab una volta alla settimana durante il ciclo 1 e una volta ogni 2 settimane durante i cicli successivi (la durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni). I partecipanti riceveranno lazertinib e amivantamab il giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) prima dell'inizio di Amivantamab (C1D1) a livelli di dose predefiniti, in base alla sicurezza osservata e ai criteri definiti dal protocollo. Successivamente, Lazertinib verrà somministrato giornalmente, con un ciclo di trattamento di 28 giorni con Amivantamab. In Chemiotherapy Combination Cohort, i partecipanti riceveranno Amivantamab, somministrato su un ciclo di 21 giorni, in combinazione con lo standard di cura carboplatino e pemetrexed.
Droga: Amivantamab
La prima coorte di partecipanti riceverà infusioni endovenose di Amivantamab 140 mg come monoterapia. Ciascuna coorte successiva riceverà infusioni endovenose di amivantamab a un livello di dose aumentato fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate. I partecipanti riceveranno lazertinib e amivantamab a livelli di dose predefiniti, in base alla sicurezza osservata e ai criteri definiti dal protocollo. La durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni. In Chemiotherapy Combination Cohort, i partecipanti riceveranno Amivantamab, somministrato su un ciclo di 21 giorni, in combinazione con la somministrazione dello standard di cura carboplatino e pemetrexed.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Amivantamab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di Amivantamab come monoterapia al regime RP2D o in combinazione con lazertinib al regime RP2CD come determinato nella Parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato in combinazione con amivantamab a livelli di dose predefiniti, basati sulla sicurezza osservata e sui criteri definiti dal protocollo. Lazertinib verrà somministrato giornalmente durante il ciclo di trattamento di 28 giorni con amivantamab.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino in combinazione con pemetrexed e Amivantamab come infusione endovenosa in un ciclo di trattamento di 21 giorni solo nella parte 1 della coorte di combinazione di chemioterapia.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno pemetrexed in combinazione con carboplatino e amivantamab come infusione endovenosa in un ciclo di trattamento di 21 giorni solo nella parte 1 della coorte di combinazione chemioterapica.
Sperimentale: Parte 2: monoterapia con amivantamab + espansione della dose combinata
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di Amivantamab come monoterapia al regime di dose di fase 2 (RP2D) o in combinazione lazertinib al regime di dose di combinazione di fase 2 raccomandato (RP2CD) come determinato nella Parte 1. Lo scopo dell'espansione della dose è valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e valutare l'efficacia preliminare nelle coorti di monoterapia e terapia di combinazione.
Droga: Amivantamab
La prima coorte di partecipanti riceverà infusioni endovenose di Amivantamab 140 mg come monoterapia. Ciascuna coorte successiva riceverà infusioni endovenose di amivantamab a un livello di dose aumentato fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino alla somministrazione di tutte le dosi pianificate. I partecipanti riceveranno lazertinib e amivantamab a livelli di dose predefiniti, in base alla sicurezza osservata e ai criteri definiti dal protocollo. La durata di ciascun ciclo di trattamento è di 28 giorni. In Chemiotherapy Combination Cohort, i partecipanti riceveranno Amivantamab, somministrato su un ciclo di 21 giorni, in combinazione con la somministrazione dello standard di cura carboplatino e pemetrexed.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Amivantamab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di Amivantamab come monoterapia al regime RP2D o in combinazione con lazertinib al regime RP2CD come determinato nella Parte 1.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Lazertinib
Lazertinib sarà somministrato in combinazione con amivantamab a livelli di dose predefiniti, basati sulla sicurezza osservata e sui criteri definiti dal protocollo. Lazertinib verrà somministrato giornalmente durante il ciclo di trattamento di 28 giorni con amivantamab.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La tossicità limitante la dose (DLT) si basa sugli eventi avversi correlati al farmaco e include tossicità ematologica inaccettabile, tossicità non ematologica di grado 3 o superiore o aumenti degli enzimi epatici indicativi di danno epatico indotto dal farmaco.
Fino al giorno 28
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa ; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o una PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (asse corto < 10 mm) e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale e la persistenza di una o più lesioni non target e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Fino alla fine del periodo di follow-up del trattamento (EOT) (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino all'EOT Periodo di follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Il DOR sarà calcolato come tempo dalla risposta iniziale di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche ([
Fino all'EOT Periodo di follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino all'EOT Periodo di follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (meno di [
Fino all'EOT Periodo di follow-up (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di amivantamab
Lasso di tempo: Fino a EOT (30 giorni dopo l'ultima dose)
Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Fino a EOT (30 giorni dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di amivantamab
Lasso di tempo: Fino a EOT (30 giorni dopo l'ultima dose)
L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un periodo di intervallo di dose (tau)
Fino a EOT (30 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica (Cmax) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino alla fine dell'infusione (EOT) o Follow Up (circa 16 mesi) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di amivantamab.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino alla fine dell'infusione (EOT) o Follow Up (circa 16 mesi) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Il Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di amivantamab.
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo Da t1 a t2 Tempo (AUC[t1-t2]) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
L'AUC(t1-t2) è l'area sotto la curva della concentrazione sierica di amivantamab nel tempo dal tempo t1 al tempo t2.
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
L'AUCtau è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un periodo di intervallo di dose (tau)
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Il Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di lazertinib.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di Lazertinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di lazertinib.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Lazertinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Ctrough è la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose fino all'EOT (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose [Ciclo 4 Giorno 15]) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di accumulo (R) di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
R è il rapporto di accumulo calcolato come Cmax o AUC dopo dosi multiple diviso rispettivamente per Cmax o AUC dopo la prima dose.
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Livelli sierici di anticorpi contro amivantamab per la valutazione della potenziale immunogenicità.
Ciclo 1 Giorno 1: predosaggio fino all'EOT o al follow-up (circa 16 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
La PFS è definita come il tempo dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Il TTF è definito come il tempo dalla prima infusione del farmaco oggetto dello studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, il decesso, e sarà utilizzato per ottenere benefici clinici per i pazienti che continuano il trattamento oltre la malattia definita da RECIST v1.1 progressione.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)
L'OS è definito come il tempo dalla prima infusione del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 [+7] giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (Numero EudraCT)
  • 2018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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