Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Junior KICkOFF: Diabetesundervisning for børn under 11 år

31. december 2019 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Junior KICK-OFF. Udvikling og pilotevaluering af uddannelsespakker til struktureret selvledelse til børn på 11 år og under med type 1-diabetes, deres forældre og omsorgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle undervisningspakker til børn i folkeskolealderen med type 1-diabetes og deres forældre, og at gennemføre en forundersøgelse i lille skala for at muliggøre evaluering af læseplanen. Pædiatriske diabeteshold i Det Forenede Kongerige leverer i øjeblikket undervisning ved hjælp af stort set ikke-evalueret undervisningsmateriale. Ved at arbejde med uddannelsesprofessionen sigter efterforskerne på at udvikle pakker, der er baseret på anerkendt pædagogisk teori og praksis. Efterforskerne håber, at brugen af ​​disse vil resultere i bedre blodsukkerkontrol, hvilket reducerer risikoen for langvarige diabeteskomplikationer såsom øjen- og nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at

  1. At udarbejde en pædagogisk læseplan og undervisningsmateriale til tre grupper

    • Nøgletrin 1 (KS1) (4-7 år)
    • Nøgletrin to (KS2) (8-11 år)
    • Forældre

  2. At foretage pilotevaluering for at etablere

    • gennemførligheden af ​​at afvikle de forskellige uddannelsessessioner, adressering af adgang og andre praktiske spørgsmål
    • den uddannelsesmæssige værdi af de pakker, der er produceret med det formål at forfine læseplanen yderligere
    • sessionernes accept af deltagere og forældre
    • en procesevaluering af de enkelte komponenter i pakkerne
    • potentielle biomedicinske og psykologiske fordele, for at give data til en effektberegning for et større randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af ​​uddannelsespakken

Den første fase af projektet involverer udvikling af læseplaner for undervisning af 4-11 årige børn med type 1 diabetes. Deltagerne i nøgletrin et vil blive undervist i en grundlæggende forståelse af kulhydrat, motion og insulinbalance, hypoglykæmi og grundlæggende indsprøjtninger/pumper og blodsukkermåling. Ældre deltagere (Nøgletrin to) vil blive undervist i lignende emner, men med stigende kompleksitet, der passer til deres alder og forståelse. Undervisningen vil anvende tilgange svarende til dem, der anvendes i skolerne, og derfor vil forskergruppen arbejde sammen med folkeskolelærere og eksperter i uddannelse for at sikre, at passende teknikker og ressourcer anvendes. Fokus for uddannelsen for forældre vil være at hjælpe dem med at undervise og opmuntre deres børn til at udvikle deres diabetesfærdigheder, når de vokser op.

Anden fase af projektet involverer levering af kurser til hver aldersgruppe. Hovedfokus for dette vil være at vurdere læseplanens acceptabilitet. Gennemførlighed med hensyn til praktiske arrangementer, timing, brug af ressourcer osv. vil blive undersøgt. Feedback fra en uafhængig ekspertobservatør samt fra deltagere og undervisere vil gøre det muligt at vurdere og tilpasse pensum, hvis det er nødvendigt, forud for større undersøgelser.

Nogle resultatmål er ved at blive undersøgt. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om ældre børns viden har ændret sig før og efter forløbet, om diabetes-selvbehandlingen i familien har ændret sig, og om der er nogen indflydelse på glykæmisk kontrol og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sheffield (South Yorkshire District)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 4-11 år
  • Går i folkeskole
  • Type 1 diabetes > 1 års varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende familier
  • Betydelige indlæringsvanskeligheder
  • Co-morbiditet vil sandsynligvis påvirke glykæmisk kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Junior KICk-OFF uddannelsesprogram
Deltagerne vil deltage i et aldersegnet selvledelsesprogram (Junior KICk-OFF) designet til at forbedre deres viden og forståelse af type 1 diabetes
Adfærdsmæssigt: Junior KICk-OFF uddannelsesprogram
Junior KICk-OFF kurset er et aldersegnet undervisningsforløb, som har til formål at forbedre forståelsen og viden om børn med type 1 diabetes. Den er designet med skolelærere og pædagoger for at imødekomme læringsbehovene hos børn i alderen 4-11 år
Andre navne:
  • Uddannelsespakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering af læseplan
Tidsramme: efter forløb - inden for 2 uger
Interviews med deltagere (forældre og børn) ved hjælp af semistruktureret interviewskema. Efterforskere vil søge en mening om nytten af ​​kurset, om nogle sektioner ikke opfylder deres behov, og om de følte, at deres selvledelsesadfærd omkring diabetes er blevet påvirket
efter forløb - inden for 2 uger
Pædagogisk evaluering gennem observation af junior KICk-OFF kurser
Tidsramme: under kursuslevering: tre halve dage for børn i keystage 1, tre dage for børn i keystage 2
En uafhængig akademisk pædagog vil observere kursusafvikling, og ved hjælp af et struktureret vurderingsark vil man vurdere troskab med læseplanen, engagement af elever, vurdering af læringsbehov og levering af læseplanen.
under kursuslevering: tre halve dage for børn i keystage 1, tre dage for børn i keystage 2
Deltagerfeedback på undervisningen
Tidsramme: Tre dage
Skriftlig og mundtlig evaluering vil blive søgt i slutningen af ​​hver dag af kurset for at vurdere øjeblikkelig accept af læseplanen og identifikation af elementer, der er vellykkede eller på anden måde
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​blodsukkermåling
Tidsramme: Ændring i antal tests i 4 uger før kursus og ugentligt i 3 måneder efter kursus.
Blodsukkermålere downloades ved hjælp af Diasend-software ved alle klinikbesøg. Analyse vil registrere det samlede antal blodprøver hver uge
Ændring i antal tests i 4 uger før kursus og ugentligt i 3 måneder efter kursus.
Ændring i psykologiske resultater: børnedeltagere i nøglestadie to aldersgruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter kursus
Validerede spørgeskemaer - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G og D)
baseline og 3 måneder efter kursus
Ændring i vidensvurdering for nøgletrin 2 børn
Tidsramme: før kursus, 2 uger og 3 måneder efter kursus
Der er udviklet en quiz og praktisk vurdering af viden for deltagere i alderen 8-10 år. Ved at opstille scenarier vil efterforskerne vurdere deres viden og forståelse af diabetes.
før kursus, 2 uger og 3 måneder efter kursus
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Målt inden for 2 uger før forløbet og 3 og 6 måneder efter forløbet
HbA1c er et mål for glykæmisk kontrol, som registreres rutinemæssigt i diabetesbehandling. En prøve vil blive indsamlet i klinikken eller ved baseline dataindsamling.
Målt inden for 2 uger før forløbet og 3 og 6 måneder efter forløbet
ændring i blodsukkervariabiliteten
Tidsramme: 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
Download af blodsukkermåler på DIASEND vil blive analyseret for variabilitet fra dag til dag
4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
ændring i ugentligt gennemsnitlig blodsukkerniveau
Tidsramme: fra 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
Data vil blive udtrukket fra Diasend-softwaren for alle blodglucosemålinger på deltagerens blodsukkermåler
fra 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
Ændring i livskvalitet - af barn som vurderet af forældre deltagere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
forældre deltagere vil udfylde valideret spørgeskema: PedsQL generisk og PedsQL diabetes spørgeskema
baseline og 3 måneder
Ændring i oplevet stress - forældredeltagere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Udfyldelse af valideret opfattet stress spørgeskema
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leeds
University of Sheffield
Sheffield Hallam University
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kath Price, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCH/14/036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger