- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610738
Junior KICkOFF: Diabetesundervisning for børn under 11 år
Junior KICK-OFF. Udvikling og pilotevaluering af uddannelsespakker til struktureret selvledelse til børn på 11 år og under med type 1-diabetes, deres forældre og omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at
At udarbejde en pædagogisk læseplan og undervisningsmateriale til tre grupper
- Nøgletrin 1 (KS1) (4-7 år)
- Nøgletrin to (KS2) (8-11 år)
- Forældre
At foretage pilotevaluering for at etablere
- gennemførligheden af at afvikle de forskellige uddannelsessessioner, adressering af adgang og andre praktiske spørgsmål
- den uddannelsesmæssige værdi af de pakker, der er produceret med det formål at forfine læseplanen yderligere
- sessionernes accept af deltagere og forældre
- en procesevaluering af de enkelte komponenter i pakkerne
- potentielle biomedicinske og psykologiske fordele, for at give data til en effektberegning for et større randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af uddannelsespakken
Den første fase af projektet involverer udvikling af læseplaner for undervisning af 4-11 årige børn med type 1 diabetes. Deltagerne i nøgletrin et vil blive undervist i en grundlæggende forståelse af kulhydrat, motion og insulinbalance, hypoglykæmi og grundlæggende indsprøjtninger/pumper og blodsukkermåling. Ældre deltagere (Nøgletrin to) vil blive undervist i lignende emner, men med stigende kompleksitet, der passer til deres alder og forståelse. Undervisningen vil anvende tilgange svarende til dem, der anvendes i skolerne, og derfor vil forskergruppen arbejde sammen med folkeskolelærere og eksperter i uddannelse for at sikre, at passende teknikker og ressourcer anvendes. Fokus for uddannelsen for forældre vil være at hjælpe dem med at undervise og opmuntre deres børn til at udvikle deres diabetesfærdigheder, når de vokser op.
Anden fase af projektet involverer levering af kurser til hver aldersgruppe. Hovedfokus for dette vil være at vurdere læseplanens acceptabilitet. Gennemførlighed med hensyn til praktiske arrangementer, timing, brug af ressourcer osv. vil blive undersøgt. Feedback fra en uafhængig ekspertobservatør samt fra deltagere og undervisere vil gøre det muligt at vurdere og tilpasse pensum, hvis det er nødvendigt, forud for større undersøgelser.
Nogle resultatmål er ved at blive undersøgt. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om ældre børns viden har ændret sig før og efter forløbet, om diabetes-selvbehandlingen i familien har ændret sig, og om der er nogen indflydelse på glykæmisk kontrol og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn 4-11 år
- Går i folkeskole
- Type 1 diabetes > 1 års varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende familier
- Betydelige indlæringsvanskeligheder
- Co-morbiditet vil sandsynligvis påvirke glykæmisk kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Junior KICk-OFF uddannelsesprogram
Deltagerne vil deltage i et aldersegnet selvledelsesprogram (Junior KICk-OFF) designet til at forbedre deres viden og forståelse af type 1 diabetes
|
Junior KICk-OFF kurset er et aldersegnet undervisningsforløb, som har til formål at forbedre forståelsen og viden om børn med type 1 diabetes.
Den er designet med skolelærere og pædagoger for at imødekomme læringsbehovene hos børn i alderen 4-11 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af læseplan
Tidsramme: efter forløb - inden for 2 uger
|
Interviews med deltagere (forældre og børn) ved hjælp af semistruktureret interviewskema.
Efterforskere vil søge en mening om nytten af kurset, om nogle sektioner ikke opfylder deres behov, og om de følte, at deres selvledelsesadfærd omkring diabetes er blevet påvirket
|
efter forløb - inden for 2 uger
|
|
Pædagogisk evaluering gennem observation af junior KICk-OFF kurser
Tidsramme: under kursuslevering: tre halve dage for børn i keystage 1, tre dage for børn i keystage 2
|
En uafhængig akademisk pædagog vil observere kursusafvikling, og ved hjælp af et struktureret vurderingsark vil man vurdere troskab med læseplanen, engagement af elever, vurdering af læringsbehov og levering af læseplanen.
|
under kursuslevering: tre halve dage for børn i keystage 1, tre dage for børn i keystage 2
|
|
Deltagerfeedback på undervisningen
Tidsramme: Tre dage
|
Skriftlig og mundtlig evaluering vil blive søgt i slutningen af hver dag af kurset for at vurdere øjeblikkelig accept af læseplanen og identifikation af elementer, der er vellykkede eller på anden måde
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af blodsukkermåling
Tidsramme: Ændring i antal tests i 4 uger før kursus og ugentligt i 3 måneder efter kursus.
|
Blodsukkermålere downloades ved hjælp af Diasend-software ved alle klinikbesøg.
Analyse vil registrere det samlede antal blodprøver hver uge
|
Ændring i antal tests i 4 uger før kursus og ugentligt i 3 måneder efter kursus.
|
|
Ændring i psykologiske resultater: børnedeltagere i nøglestadie to aldersgruppe
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter kursus
|
Validerede spørgeskemaer - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-G og D)
|
baseline og 3 måneder efter kursus
|
|
Ændring i vidensvurdering for nøgletrin 2 børn
Tidsramme: før kursus, 2 uger og 3 måneder efter kursus
|
Der er udviklet en quiz og praktisk vurdering af viden for deltagere i alderen 8-10 år.
Ved at opstille scenarier vil efterforskerne vurdere deres viden og forståelse af diabetes.
|
før kursus, 2 uger og 3 måneder efter kursus
|
|
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Målt inden for 2 uger før forløbet og 3 og 6 måneder efter forløbet
|
HbA1c er et mål for glykæmisk kontrol, som registreres rutinemæssigt i diabetesbehandling.
En prøve vil blive indsamlet i klinikken eller ved baseline dataindsamling.
|
Målt inden for 2 uger før forløbet og 3 og 6 måneder efter forløbet
|
|
ændring i blodsukkervariabiliteten
Tidsramme: 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
|
Download af blodsukkermåler på DIASEND vil blive analyseret for variabilitet fra dag til dag
|
4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
|
|
ændring i ugentligt gennemsnitlig blodsukkerniveau
Tidsramme: fra 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
|
Data vil blive udtrukket fra Diasend-softwaren for alle blodglucosemålinger på deltagerens blodsukkermåler
|
fra 4 uger før kursus til 12 uger efter kursus
|
|
Ændring i livskvalitet - af barn som vurderet af forældre deltagere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
forældre deltagere vil udfylde valideret spørgeskema: PedsQL generisk og PedsQL diabetes spørgeskema
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress - forældredeltagere
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Udfyldelse af valideret opfattet stress spørgeskema
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kath Price, Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/14/036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .