Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudeidentifikation i aksillen hos kvinder med brystkræft ved hjælp af ultralyd og jerninjektion

25. marts 2019 opdateret af: Columbia University

Identifikation af Sentinel-lymfeknuder ved ultralyd ved hjælp af jernsporinjektion og præoperativ biopsi hos kvinder med brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer en ny metode til at teste lymfeknuderne i armhulen hos patienter med brystkræft for tumorinvolvering. Alle deltagere, der er involveret i denne undersøgelse, vil gennemgå en injektion af en lille mængde jern opløst i væske efterfulgt af en ultralyd af aksillen, der vil gøre tidligere usynlige lymfeknuder synlige, så de kan udtages ambulant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfeknuder er små samlinger af væv over hele kroppen, der dræner kropsvæske. Disse aksillære lymfeknuder er vigtige ved evaluering af brystkræft, da det, hvis de er positive, tyder på, at kræftcellerne har spredt sig uden for brystet. Den nuværende standard for pleje er, at de fleste brystkræftpatienter, der skal opereres, får en skildvagtslymfeknudebiopsi, som er en procedure til at tage en prøve af lymfeknuderne i armhulen (også kaldet aksillen) under deres brystoperation. Denne intraoperative biopsi kommer dog med visse risici, såsom hævelse af arme eller lymfødem, armsmerter, følelsesløshed/prikken i armene og/eller psykiske lidelser ved at vente på resultaterne eller muligheden for yderligere indgreb. For at undgå dette og få et resultat før operationen, vil denne undersøgelse undersøge en ikke-kirurgisk metode til prøvetagning af disse lymfeknuder. Normalt er mistænkelige lymfeknuder svære at finde præcist ved undersøgelse og ultralyd.

Der er udviklet en ny metode, der går ud på at indsprøjte en lille mængde jern opløst i væske i brystet, som bliver absorberet af lymfeknuderne, hvilket gør dem lyse på ultralyd og mulige at biopsi. Denne metode har vist sig at have lige så nøjagtige resultater som standard sentinel lymfeknudebiopsi ved at sammenligne dem på operationsstuen. Denne undersøgelse vil nu undersøge udførelse af disse ultralyd og biopsier på kontoret samt sammenligne disse resultater med resultaterne af standard sentinel lymfeknudebiopsi på operationsstuen. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe fremtidige brystkræftpatienter med at undgå invasiv prøvetagning og alle de medfølgende risici samt give patienterne og plejeteamet en idé om omfanget af sygdommen hurtigere for at vejlede behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på mindst 21 år
  • Patienter med invasiv ductal carcinom i stadie T1 eller T2 med østrogenreceptor og progesteronreceptor positiv (ER+/PR+), som er planlagt til sentinel lymfeknudebiopsi
  • Patienter med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) (høj eller lav grad), som er planlagt til sentinel lymfeknudebiopsi, herunder:
  • Patienter, der får en mastektomi
  • Patienter med palpabel DCIS
  • Patienter, der gennemgår brystkonservering med stort (>5 cm) område af DCIS
  • Patienter med underskrevet samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ palpabel aksillær lymfadenopati
  • Præoperativ ultralyd, der viser mistænkelig adenopati
  • Tidligere aksillær dissektion eller tidligere lymfeknudebiopsi
  • Patienter med invasivt lobulært karcinom
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jernsporingsinjektion og biopsi
Enkelt injektion af 30 mg jernsaccharose efterfulgt af aksillær ultralyds-guidet biopsi af lymfeknude inden for 2 timer.
Procedure: Jernsporer-styret aksillær ultralyd og biopsi
Efter ultralydsidentifikation af sentinel-lymfeknuder, vil ikke mere end to noder blive biopsieret med kerne-nål og sendt til patologisk afdeling for analyse af kræftpåvirkning. Den eller de biopsierede knudepunkter vil blive markeret til senere identifikation for kirurgerne under den regelmæssigt planlagte intraoperative vagtpostlymfeknudebiopsi (standardbehandling).
Medicin: Jern sporstof
Alle deltagere vil modtage en 30 mg injektion af subkutan jernsaccharose i brystet efterfulgt af en aksillær ultralyd, der leder efter lymfeknuder med forbedret refleksivitet.
Andre navne:
  • Venofer
  • 75010550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for kernenålebiopsi af vagtpostlymfeknude
Tidsramme: På tidspunktet for operationen, ca. 7 dage efter den første kernenålebiopsi
Deltagerne vil gennemgå en ambulant jernspor-guidet ultralyd og aksillær lymfeknudekernenålebiopsi på "dag nul" (formål udført højst 7 dage før planlagt brystoperation). Efterforskerne ville gerne se, om denne biopsierede knude i virkeligheden var vagtvaktslymfeknuden. Dette vil blive bestemt af alle patienter, der også gennemgår deres tidligere planlagte intraoperative sentinel lymfeknudebiopsi (standardbehandling) omkring dag 7. Succesraten vil måle, hvor stor en procentdel af de præoperative lymfeknuder, der er biopsieret med denne nye teknik, som virkelig var vagtpostlymfeknuder.
På tidspunktet for operationen, ca. 7 dage efter den første kernenålebiopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed for kernenålebiopsipatologi til sentinel lymfeknudebiopsipatologi
Tidsramme: På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dage efter indledende kernenålebiopsi
Efterforskerne vil måle konkordanshastigheden af ​​de hidtil ukendte resultater for patologi for biopsi af jern-tracer-styrede lymfeknudekernenåle (ved at bestemme, om der er cancerceller til stede eller ej) sammenlignet med resultaterne af operative sentinel-lymfeknudepatologier. Den nye teknik kernenålebiopsi vil finde sted på dag nul. Operationen med samtidig sentinel lymfeknudebiopsi vil være på eller før dag 7, og begge patologirapporter bør være tilbage på dag 17.
På tidspunktet for patologirapporter, ca. 17 dage efter indledende kernenålebiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bret Taback, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAP8967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger