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Identificazione del linfonodo sentinella nell'ascella delle donne con cancro al seno mediante ultrasuoni e iniezione di ferro

25 marzo 2019 aggiornato da: Columbia University

Identificazione dei linfonodi sentinella mediante ultrasuoni utilizzando l'iniezione di tracciante di ferro e la biopsia preoperatoria nelle donne con cancro al seno

Questo studio valuta un nuovo metodo per testare i linfonodi sotto l'ascella di pazienti con carcinoma mammario per il coinvolgimento del tumore. Tutti i partecipanti coinvolti in questo studio saranno sottoposti a un'iniezione di una piccola quantità di ferro disciolto in liquido seguita da un'ecografia dell'ascella che renderà visibili i linfonodi precedentemente invisibili, consentendo loro di essere prelevati in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I linfonodi sono piccole raccolte di tessuto in tutto il corpo che drenano il fluido corporeo. Questi linfonodi ascellari sono importanti nella valutazione del cancro al seno poiché, se sono positivi, suggeriscono che le cellule tumorali si sono diffuse al di fuori del seno. L'attuale standard di cura è per la maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico di sottoporsi a una biopsia del linfonodo sentinella che è una procedura per prelevare un campione dei linfonodi sotto l'ascella (chiamato anche ascella) durante l'intervento chirurgico al seno. Tuttavia questa biopsia intraoperatoria comporta alcuni rischi come gonfiore o linfedema del braccio, dolore al braccio, intorpidimento/formicolio al braccio e/o disagio psicologico dovuto all'attesa dei risultati o alla possibilità di ulteriori interventi. Per evitare ciò e avere un risultato prima dell'intervento chirurgico, questo studio esplorerà un metodo non chirurgico per campionare questi linfonodi. I linfonodi normalmente sospetti sono difficili da trovare con precisione mediante esame ed ecografia.

È stato sviluppato un nuovo metodo che prevede l'iniezione nel seno di una piccola quantità di ferro disciolto in liquido che viene assorbito dai linfonodi rendendoli luminosi agli ultrasuoni e possibili per la biopsia. Questo metodo ha dimostrato di avere risultati accurati quanto la biopsia del linfonodo sentinella standard confrontandoli in sala operatoria. Questo studio esaminerà ora l'esecuzione di questi ultrasuoni e biopsie in ufficio e confronterà questi risultati con i risultati della biopsia del linfonodo sentinella standard in sala operatoria. I risultati di questo studio potrebbero aiutare le future pazienti affette da cancro al seno a evitare il campionamento invasivo e tutti i rischi associati, oltre a dare ai pazienti e al team di assistenza un'idea dell'entità della malattia prima per guidare la gestione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di almeno 21 anni
  • Pazienti con carcinoma duttale invasivo in stadio T1 o T2 con recettore per gli estrogeni e recettore per il progesterone positivo (ER+/PR+) che devono essere sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS) (alto o basso grado) che devono essere sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella, tra cui:
  • Pazienti sottoposti a mastectomia
  • Pazienti con DCIS palpabile
  • Pazienti sottoposte a conservazione del seno con area di DCIS ampia (>5 cm).
  • Pazienti con consenso firmato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Linfoadenopatia ascellare palpabile preoperatoria
  • Ecografia preoperatoria che dimostra adenopatia sospetta
  • Precedente dissezione ascellare o precedente biopsia linfonodale
  • Pazienti con carcinoma lobulare invasivo
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione e biopsia del tracciante di ferro
Singola iniezione di 30 mg di saccarosio di ferro seguita da biopsia ascellare ecoguidata del linfonodo entro 2 ore.
Procedura: Ecografia ascellare e biopsia guidate con tracciante di ferro
Dopo l'identificazione ecografica dei linfonodi sentinella, non più di due linfonodi verranno sottoposti a biopsia con ago centrale e inviati al reparto di patologia per l'analisi del coinvolgimento del cancro. I linfonodi sottoposti a biopsia saranno contrassegnati per la successiva identificazione per i chirurghi durante la biopsia del linfonodo sentinella intraoperatorio regolarmente programmata (standard di cura).
Droga: Tracciante di ferro
Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione di 30 mg di saccarosio di ferro sottocutaneo nel seno seguito da un'ecografia ascellare alla ricerca di linfonodi con maggiore riflessività.
Altri nomi:
  • Venofer
  • 75010550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della biopsia con ago centrale del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa 7 giorni dopo l'iniziale biopsia con ago centrale
Le partecipanti saranno sottoposte a ecografia ambulatoriale guidata da tracciante di ferro e biopsia con ago del nucleo del linfonodo ascellare al "giorno zero" (eseguita appositamente non più di 7 giorni prima dell'intervento programmato al seno). Gli investigatori vorrebbero vedere se questo nodo sottoposto a biopsia fosse in realtà il linfonodo sentinella. Questo sarà determinato da tutti i pazienti sottoposti anche alla biopsia del linfonodo sentinella intraoperatorio precedentemente programmata (standard di cura) intorno al giorno 7. Il tasso di successo misurerà quale percentuale dei linfonodi preoperatori sottoposti a biopsia con questa nuova tecnica erano veramente linfonodi sentinella.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa 7 giorni dopo l'iniziale biopsia con ago centrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza della patologia della biopsia dell'ago del nucleo rispetto alla patologia della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Al momento dei referti patologici, circa 17 giorni dopo l'iniziale biopsia con ago centrale
Gli investigatori misureranno il tasso di concordanza dei nuovi risultati della patologia della biopsia dell'ago del nucleo del linfonodo guidato dal tracciante di ferro (determinando se le cellule tumorali sono presenti o meno) rispetto ai risultati della patologia del linfonodo sentinella operativo. La biopsia con ago del nucleo della nuova tecnica avverrà il giorno zero. L'intervento chirurgico con concomitante biopsia del linfonodo sentinella sarà il o prima del giorno 7 ed entrambi i referti patologici dovrebbero essere restituiti entro il giorno 17.
Al momento dei referti patologici, circa 17 giorni dopo l'iniziale biopsia con ago centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bret Taback, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAP8967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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