Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenoskop-desinfektionsundersøgelse

11. marts 2017 opdateret af: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner tre duodenoskoper på højt niveau desinfektion og steriliseringsprocedurer

Denne undersøgelse undersøger den mest effektive måde at sterilisere duodenoskoper ("skoper"), der bruges på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Lige nu bruger BIDMC standardmetoden for desinfektion på højt niveau til at sterilisere skoperne. Fordi infektioner er blevet passeret af scopes på andre institutioner i USA, undersøger efterforskerne, hvorvidt tilføjelse af to forskellige steriliseringsprocesser vil reducere denne risiko for kontaminering.

Bakterier kan overføres fra en patients tarme til skopet. Eller, hvis skopet er kontamineret, kan bakterier overføres fra skopet til patienten. For at forstå, hvordan bakterier overføres, vil efterforskerne tage prøver af patientens tarmbakterier for at sammenligne med de bakterier, hvis nogen findes på skopet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​at supplere standard desinfektion på højt niveau med yderligere højniveau desinfektion eller steriliseringsprocedurer på frekvensen af ​​duodenoskopkontamination. Duodenoskoper vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme:

  • Standard desinfektion på højt niveau udføres i øjeblikket på BIDMC (standard HLD)
  • Standard desinfektion på højt niveau med en ekstra eksponeringstid for desinfektionsmiddel (dobbelt HLD)
  • Standard desinfektion på højt niveau efterfulgt af ethylenoxid (HLD/ETO)

Undersøgelsen vil blive gennemført med følgende elementer:

  1. Alle duodenoskoper vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesarm, før duodenoskopet bruges til en endoskopisk retrograd cholangiopancreatogram (ERCP) procedure inkluderet i undersøgelsen, inklusive duodenoskoper introduceret under undersøgelsen.
  2. Alle duodenoskoper, der anvendes til ERCP, vil have følgende kulturer opnået på en steril måde
  3. Patientundersøgelsessamtykke til opnåelse af patientens rektalovervågning og kliniske kulturer vil blive indhentet på tidspunktet for ERCP-proceduresamtykke blandt alle patienter, der gennemgår ERCP. Patienter vil blive blindet for duodenoskopdesinfektion/steriliseringsopgave.
  4. ERCP-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Blandt patienter, der giver samtykke til prøvetagning, vil et duodenalt aspirat blive opnået under proceduren.
  5. Blandt samtykkende patienter vil en rektal overvågnings-podning blive indsamlet efter proceduren af ​​ERCP-personale.
  6. Efter ERCP-afslutning vil nuværende BIDMC-ansatte uddannede teknikere udføre den tildelte desinfektions-/steriliseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et duodenoskop, der anvendes til enhver påtænkt ERCP-procedure, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  2. Alle voksne patienter (alder ≥18 år), der er planlagt til at gennemgå ERCP, vil blive tilbudt deltagelse i patientprøvetagningskomponenten i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor ERCP eller endoskopi med et duodenoskop er medicinsk kontraindiceret, vil ikke blive inkluderet i patientprøveindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen
  2. Patienter med kirurgisk ændret anatomi, hvor ERCP udføres ved hjælp af et enteroskop (og ikke et duodenoskop), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard HLD
Standard desinfektionsmiddel på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd) udført i øjeblikket på BIDMC (standard HLD)
Eksperimentel: dobbelt HLD
Fordoble eksponeringstiden for standard desinfektionsmidlet på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd)
Andet: Dobbelt HLD
Standard desinfektionsmiddel på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd) med en ekstra eksponeringstid til desinficering
Eksperimentel: HLD/ETO
Standard højniveau desinfektionsmiddel (metricid ortho-phthalaldehyd) efterfulgt af ethylenoxid
Andet: HLD/ETO
Standard højniveau desinfektionsmiddel (metricid ortho-phthalaldehyd) efterfulgt af ethylenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kontaminerede duodenoskoper efter brug af tre forskellige typer desinfektionsprocesser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign hyppigheden af ​​duodenoskopkontaminering efter oparbejdning ved hjælp af 3 forskellige metoder: standard desinfektionsprocedure på højt niveau med ortho-phthalaldehyd (standard HLD), dobbelt cyklus af standard desinfektion på højt niveau (dobbelt HLD) og standard desinfektion på højt niveau efterfulgt af ethylen oxid (ETO) gassterilisering (HLD/ETO)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger