Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenoskop-desinfektionsundersøgelse

11. marts 2017 opdateret af: Mandeep Sawhney, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner tre duodenoskoper på højt niveau desinfektion og steriliseringsprocedurer

Denne undersøgelse undersøger den mest effektive måde at sterilisere duodenoskoper ("skoper"), der bruges på Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Lige nu bruger BIDMC standardmetoden for desinfektion på højt niveau til at sterilisere skoperne. Fordi infektioner er blevet passeret af scopes på andre institutioner i USA, undersøger efterforskerne, hvorvidt tilføjelse af to forskellige steriliseringsprocesser vil reducere denne risiko for kontaminering.

Bakterier kan overføres fra en patients tarme til skopet. Eller, hvis skopet er kontamineret, kan bakterier overføres fra skopet til patienten. For at forstå, hvordan bakterier overføres, vil efterforskerne tage prøver af patientens tarmbakterier for at sammenligne med de bakterier, hvis nogen findes på skopet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​at supplere standard desinfektion på højt niveau med yderligere højniveau desinfektion eller steriliseringsprocedurer på frekvensen af ​​duodenoskopkontamination. Duodenoskoper vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme:

  • Standard desinfektion på højt niveau udføres i øjeblikket på BIDMC (standard HLD)
  • Standard desinfektion på højt niveau med en ekstra eksponeringstid for desinfektionsmiddel (dobbelt HLD)
  • Standard desinfektion på højt niveau efterfulgt af ethylenoxid (HLD/ETO)

Undersøgelsen vil blive gennemført med følgende elementer:

  1. Alle duodenoskoper vil blive tilfældigt tildelt en undersøgelsesarm, før duodenoskopet bruges til en endoskopisk retrograd cholangiopancreatogram (ERCP) procedure inkluderet i undersøgelsen, inklusive duodenoskoper introduceret under undersøgelsen.
  2. Alle duodenoskoper, der anvendes til ERCP, vil have følgende kulturer opnået på en steril måde
  3. Patientundersøgelsessamtykke til opnåelse af patientens rektalovervågning og kliniske kulturer vil blive indhentet på tidspunktet for ERCP-proceduresamtykke blandt alle patienter, der gennemgår ERCP. Patienter vil blive blindet for duodenoskopdesinfektion/steriliseringsopgave.
  4. ERCP-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Blandt patienter, der giver samtykke til prøvetagning, vil et duodenalt aspirat blive opnået under proceduren.
  5. Blandt samtykkende patienter vil en rektal overvågnings-podning blive indsamlet efter proceduren af ​​ERCP-personale.
  6. Efter ERCP-afslutning vil nuværende BIDMC-ansatte uddannede teknikere udføre den tildelte desinfektions-/steriliseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et duodenoskop, der anvendes til enhver påtænkt ERCP-procedure, vil blive inkluderet i undersøgelsen
  2. Alle voksne patienter (alder ≥18 år), der er planlagt til at gennemgå ERCP, vil blive tilbudt deltagelse i patientprøvetagningskomponenten i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor ERCP eller endoskopi med et duodenoskop er medicinsk kontraindiceret, vil ikke blive inkluderet i patientprøveindsamlingsdelen af ​​undersøgelsen
  2. Patienter med kirurgisk ændret anatomi, hvor ERCP udføres ved hjælp af et enteroskop (og ikke et duodenoskop), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard HLD
Standard desinfektionsmiddel på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd) udført i øjeblikket på BIDMC (standard HLD)
Eksperimentel: dobbelt HLD
Fordoble eksponeringstiden for standard desinfektionsmidlet på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd)
Andet: Dobbelt HLD
Standard desinfektionsmiddel på højt niveau (metricid ortho-phthalaldehyd) med en ekstra eksponeringstid til desinficering
Eksperimentel: HLD/ETO
Standard højniveau desinfektionsmiddel (metricid ortho-phthalaldehyd) efterfulgt af ethylenoxid
Andet: HLD/ETO
Standard højniveau desinfektionsmiddel (metricid ortho-phthalaldehyd) efterfulgt af ethylenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kontaminerede duodenoskoper efter brug af tre forskellige typer desinfektionsprocesser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign hyppigheden af ​​duodenoskopkontaminering efter oparbejdning ved hjælp af 3 forskellige metoder: standard desinfektionsprocedure på højt niveau med ortho-phthalaldehyd (standard HLD), dobbelt cyklus af standard desinfektion på højt niveau (dobbelt HLD) og standard desinfektion på højt niveau efterfulgt af ethylen oxid (ETO) gassterilisering (HLD/ETO)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000263

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopancreatogram (ERCP)

Kliniske forsøg med Dobbelt HLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner