Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med paclitaxel og cisplatin til behandling af metastatisk esophageal pladecellecarcinom

29. januar 2016 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af nimotuzumab kombineret med paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af metastatiske esophageale pladecellecarcinomer

Dette kliniske studie er designet som et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab kombineret med paclitaxel+cisplatin (TP) sammenlignet med TP som førstelinjebehandling af metastatisk esophageal pladecelle. karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab kombineret med TP sammenlignet med TP som førstelinjebehandling af det metastatiske esophageale pladecellekarcinom. er OS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunmei Bai
        • Underforsker:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Ledende efterforsker:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Telefonnummer: 13801232381
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Telefonnummer: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Telefonnummer: 13871474131
        • Underforsker:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Huang
        • Underforsker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Underforsker:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonnummer: 15045449000
        • Underforsker:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Telefonnummer: 13939039058
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingxia Fan
        • Ledende efterforsker:
          • Liuxing Wang
        • Underforsker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Telefonnummer: 13319602869
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XianliXianli Yin
        • Underforsker:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Telefonnummer: 13951017570
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu
        • Underforsker:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Telefonnummer: 13093087879
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Hua
        • Underforsker:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Telefonnummer: 13943012851
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 13818332497
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Telefonnummer: 13681973996
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu
        • Underforsker:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Telefonnummer: 13992819833
        • Ledende efterforsker:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Underforsker:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Telefonnummer: 13981935716
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Di Lu
        • Underforsker:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Telefonnummer: 13752157916
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Yi
        • Underforsker:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Underforsker:
          • Yu Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Telefonnummer: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Telefonnummer: 13858193601
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Yuan
        • Underforsker:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Telefonnummer: 13750881678
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guangyuan Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og underskriv en samtykkeerklæring;
  2. Alder≥18 år;
  3. Histologisk diagnose som metastatisk esophageal pladecellecarcinom, herunder: (1)Nøgen metastatisk esophageal cancer: har ingen mulighed for at modtage nogen radikal kirurgi eller radikal strålebehandling (2) tilbagevendende metastatisk esophageal cancer: tilbagevenden efter operation eller adjuverende strålebehandling eller radikal samtidig strålebehandling radiokemoterapi, har ikke modtaget systemisk kemoterapi og har målbare læsioner uden for strålebehandlingens målzone(3) tilbagevendende metastatisk esophageal cancer, mere end 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi;
  4. Når patienter skal modtage palliativ strålebehandling, bør den palliative strålebehandling afsluttes over 4 uger, og mållæsioner bør ligge uden for strålebehandlingens målzone (strålebehandlingslæsioner omfatter, men ikke begrænset til, primære tumorer, knogler, lymfeknuder);
  5. Ifølge RECIST 1.1-kriterier eksisterer der mindst én målbar læsion;
  6. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0 eller 1;
  8. Normal knoglemarv og hæmatopoietisk funktion; total bilirubin-skarphed ≤1,5×Øvre Normalgrænse (ULN), kreatinin≤1,0×ULN, aspartataminotransferase（AST）/alaninaminotransferase（ALT）≤2.5×ULN, ALP≤5.0×ULN, kreatininclearance > 60 ml/min, levermetastasepatienter: ASAT/ALT≤5,0×ULN;
  9. Tag effektive præventionsforanstaltninger, når du er i vækstperiode;
  10. Overholdelse er god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen form for palliativ kemoterapi for metastatisk kræft i spiserøret
  2. Recidiv eller metastase efter neoadjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuvans < 6 måneder;
  3. Modtog enhver form for strålebehandling inden for 4 uger;
  4. Patienter, der kan modtage palliativ strålebehandling og alle læsioner er i én strålezone;
  5. Havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling og har brugt paclitaxel inden for 6 måneder;
  6. Havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling, og den kumulative dosis af cisplatin var over 300 mg/m2;
  7. Alene eller kombineret med hjernemetastaser;
  8. Ingen målbare tumorlæsioner;
  9. Kombineret med andre primære maligne tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  10. Allergi over for komponenten i forsøgsmedicin;
  11. Patienter, der modtager behandling af kroniske eller multiple doser af kortikosteroider (inhalerede steroider eller korttids oral cortisol i henhold til de kliniske indikationer var tilladt);
  12. Er ikke kommet sig til grad 1 fra toksiciteten af ​​behandlingen før.
  13. Samtidig med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom ukontrolleret hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, forhøjet blodtryk eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for 5 år;
  14. Samtidig med alvorlige komplikationer, såsom aktiviteten af ​​fordøjelseskanalen blødning, perforation, alvorlig gulsot, gastrointestinal obstruktion, aktiv klinisk infektion (> 2 niveauer af infektion standard);
  15. Med kronisk diarré sygdom og nyreinsufficiens;
  16. Har sygdom, der påvirker kognition eller mental unormal;
  17. Har andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme;
  18. Graviditet eller ammende kvinder;
  19. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatin)
Medicin: Nimotuzumab
400 mg, dag 1, ugentligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert indsat central kateter, PICC), dag1, 21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Paclitaxel Injection
Medicin: Cisplatin
60mg/m^2,dag1，21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo + TP(paclitaxel+cisplatin)
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert indsat central kateter, PICC), dag1, 21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Paclitaxel Injection
Medicin: Cisplatin
60mg/m^2,dag1，21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Medicin: Placebo
400 mg, dag 1, ugentligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • Nimotuzumab Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Registrer alle overlevelsesstatus for hver patient og beregn median OS for alle patienter
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er den tid, der går fra datoen for underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til de data, som "skrider frem" eller datoen, hvor patienten dør af en hvilken som helst årsag. Definitionen af ​​"progression", da dette generelt involverer billeddannelsesteknikker (CT, MRI, et al). Kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECISIT) 1.1 kriterier vil blive brugt til at evaluere "progression". Billedevalueringen vil blive udført hver 6. uger.
Op til 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vil blive evalueret efter RECISIT 1.1-kriterier. Det afhænger af billeddiagnostisk evaluering, som vil blive udført hver 6. uge. ORR er procentdelen af ​​patienten, der vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), dvs. (CR+PR)%.
Op til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline; én gang hver 6. uge indtil progression (6 uger, 12 uger, 18 uger, op til 52 uger)
Brug af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 (Version 3.0) og EORTC QLQ - OES18 til at evaluere patienters livskvalitet. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema, når de underskriver ICF (som baseline) og hver 6. uge under behandlingen, indtil sygdomsprogression, op til 52 uger. Progressionen er fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag.
baseline; én gang hver 6. uge indtil progression (6 uger, 12 uger, 18 uger, op til 52 uger)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af nimotuzumab
Op til 30 dage efter sidste administration af nimotuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPL-IST-ESO-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger