Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab kombineret med paclitaxel og cisplatin til behandling af metastatisk esophageal pladecellecarcinom

29. januar 2016 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af nimotuzumab kombineret med paclitaxel og cisplatin som førstelinjebehandling af metastatiske esophageale pladecellecarcinomer

Dette kliniske studie er designet som et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab kombineret med paclitaxel+cisplatin (TP) sammenlignet med TP som førstelinjebehandling af metastatisk esophageal pladecelle. karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab kombineret med TP sammenlignet med TP som førstelinjebehandling af det metastatiske esophageale pladecellekarcinom. er OS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Hu
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Huang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunmei Bai
        • Underforsker:
          • Ning Jia
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
        • Ledende efterforsker:
          • Guanghai Dai
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
          • Telefonnummer: 13801232381
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Quanli Han
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The 307 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
          • Telefonnummer: 13910866712
        • Kontakt:
          • Yuling Chen
          • Telefonnummer: 13871474131
        • Underforsker:
          • Yuling Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyan Lin
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Huang
        • Underforsker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu
        • Underforsker:
          • Dongsheng Zhang
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingcheng Lin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
          • Xiaoli Wei
          • Telefonnummer: 15045449000
        • Underforsker:
          • Xiaoli Wei
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan
          • Telefonnummer: 13939039058
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingxia Fan
        • Ledende efterforsker:
          • Liuxing Wang
        • Underforsker:
          • Wang Ma
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xianli Yin
          • Telefonnummer: 13319602869
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XianliXianli Yin
        • Underforsker:
          • Shaofeng Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
          • Telefonnummer: 13951017570
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu
        • Underforsker:
          • Lianke Liu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital ,JiangNan University
        • Kontakt:
          • Dong Hua
          • Telefonnummer: 13093087879
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Hua
        • Underforsker:
          • Yong Mao
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
          • Telefonnummer: 13943012851
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yanrong Wang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning cancer hospital
        • Kontakt:
          • Tao Sun
          • Telefonnummer: 18900917877
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaoxin Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ledende efterforsker:
          • Mei WANG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qiang Fu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Zhang
          • Telefonnummer: 13818332497
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xinfang Shangguan
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu
          • Telefonnummer: 13681973996
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu
        • Underforsker:
          • Yiwei Yu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated of Xi'an Communication University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
          • Telefonnummer: 13992819833
        • Ledende efterforsker:
          • Enxiao Li
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang
        • Underforsker:
          • Li Peng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Di Lu
          • Telefonnummer: 13981935716
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Di Lu
        • Underforsker:
          • Feng Peng
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Yi
          • Telefonnummer: 13752157916
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Yi
        • Underforsker:
          • Jinhuai Xue
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hostpital School of Medicine,Zhejiang University
        • Underforsker:
          • Yu Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
          • Telefonnummer: 13605716662
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University School o
        • Kontakt:
          • Ying Yuan
          • Telefonnummer: 13858193601
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Yuan
        • Underforsker:
          • Caixia Dong
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang
          • Telefonnummer: 13750881678
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guangyuan Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig og underskriv en samtykkeerklæring;
  2. Alder≥18 år;
  3. Histologisk diagnose som metastatisk esophageal pladecellecarcinom, herunder: (1)Nøgen metastatisk esophageal cancer: har ingen mulighed for at modtage nogen radikal kirurgi eller radikal strålebehandling (2) tilbagevendende metastatisk esophageal cancer: tilbagevenden efter operation eller adjuverende strålebehandling eller radikal samtidig strålebehandling radiokemoterapi, har ikke modtaget systemisk kemoterapi og har målbare læsioner uden for strålebehandlingens målzone(3) tilbagevendende metastatisk esophageal cancer, mere end 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi;
  4. Når patienter skal modtage palliativ strålebehandling, bør den palliative strålebehandling afsluttes over 4 uger, og mållæsioner bør ligge uden for strålebehandlingens målzone (strålebehandlingslæsioner omfatter, men ikke begrænset til, primære tumorer, knogler, lymfeknuder);
  5. Ifølge RECIST 1.1-kriterier eksisterer der mindst én målbar læsion;
  6. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0 eller 1;
  8. Normal knoglemarv og hæmatopoietisk funktion; total bilirubin-skarphed ≤1,5×Øvre Normalgrænse (ULN), kreatinin≤1,0×ULN, aspartataminotransferase（AST）/alaninaminotransferase（ALT）≤2.5×ULN, ALP≤5.0×ULN, kreatininclearance > 60 ml/min, levermetastasepatienter: ASAT/ALT≤5,0×ULN;
  9. Tag effektive præventionsforanstaltninger, når du er i vækstperiode;
  10. Overholdelse er god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen form for palliativ kemoterapi for metastatisk kræft i spiserøret
  2. Recidiv eller metastase efter neoadjuverende kemoterapi eller postoperativ adjuvans < 6 måneder;
  3. Modtog enhver form for strålebehandling inden for 4 uger;
  4. Patienter, der kan modtage palliativ strålebehandling og alle læsioner er i én strålezone;
  5. Havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling og har brugt paclitaxel inden for 6 måneder;
  6. Havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling, og den kumulative dosis af cisplatin var over 300 mg/m2;
  7. Alene eller kombineret med hjernemetastaser;
  8. Ingen målbare tumorlæsioner;
  9. Kombineret med andre primære maligne tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
  10. Allergi over for komponenten i forsøgsmedicin;
  11. Patienter, der modtager behandling af kroniske eller multiple doser af kortikosteroider (inhalerede steroider eller korttids oral cortisol i henhold til de kliniske indikationer var tilladt);
  12. Er ikke kommet sig til grad 1 fra toksiciteten af ​​behandlingen før.
  13. Samtidig med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom ukontrolleret hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, forhøjet blodtryk eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for 5 år;
  14. Samtidig med alvorlige komplikationer, såsom aktiviteten af ​​fordøjelseskanalen blødning, perforation, alvorlig gulsot, gastrointestinal obstruktion, aktiv klinisk infektion (> 2 niveauer af infektion standard);
  15. Med kronisk diarré sygdom og nyreinsufficiens;
  16. Har sygdom, der påvirker kognition eller mental unormal;
  17. Har andre alvorlige akutte eller kroniske sygdomme;
  18. Graviditet eller ammende kvinder;
  19. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Nimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatin)
Medicin: Nimotuzumab
400 mg, dag 1, ugentligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert indsat central kateter, PICC), dag1, 21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Paclitaxel Injection
Medicin: Cisplatin
60mg/m^2,dag1，21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Placebo komparator: kontrolgruppe
Placebo + TP(paclitaxel+cisplatin)
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2, i 3 timer (perifert indsat central kateter, PICC), dag1, 21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Paclitaxel Injection
Medicin: Cisplatin
60mg/m^2,dag1，21 dage for en cyklus, indtil sygdomsprogression eller toksicitet, maksimal varighed er 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cisplatin til injektion
Medicin: Placebo
400 mg, dag 1, ugentligt, indtil sygdomsprogression eller toksicitet
Andre navne:
  • Nimotuzumab Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Registrer alle overlevelsesstatus for hver patient og beregn median OS for alle patienter
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS er den tid, der går fra datoen for underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) til de data, som "skrider frem" eller datoen, hvor patienten dør af en hvilken som helst årsag. Definitionen af ​​"progression", da dette generelt involverer billeddannelsesteknikker (CT, MRI, et al). Kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECISIT) 1.1 kriterier vil blive brugt til at evaluere "progression". Billedevalueringen vil blive udført hver 6. uger.
Op til 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dette vil blive evalueret efter RECISIT 1.1-kriterier. Det afhænger af billeddiagnostisk evaluering, som vil blive udført hver 6. uge. ORR er procentdelen af ​​patienten, der vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), dvs. (CR+PR)%.
Op til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline; én gang hver 6. uge indtil progression (6 uger, 12 uger, 18 uger, op til 52 uger)
Brug af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 (Version 3.0) og EORTC QLQ - OES18 til at evaluere patienters livskvalitet. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema, når de underskriver ICF (som baseline) og hver 6. uge under behandlingen, indtil sygdomsprogression, op til 52 uger. Progressionen er fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag.
baseline; én gang hver 6. uge indtil progression (6 uger, 12 uger, 18 uger, op til 52 uger)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af nimotuzumab
Op til 30 dage efter sidste administration af nimotuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lin Shen, Dr, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPL-IST-ESO-057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner