Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af underskud efter traumatisk hjerneskade

4. oktober 2023 opdateret af: University of New Mexico
80 patienter med let-moderat traumatisk hjerneskade (TBI) pådraget mellem 3 måneder og 5 år siden med langvarige postkonkussive symptomer vil blive rekrutteret. På dag 1 af undersøgelsen vil de gennemgå neuropsykologisk (NP) test. De vil derefter gennemgå 10 dages venstre dorsolateral præfrontal (DLPFC) anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) (40 aktive, 40 sham) kombineret med kognitiv træning. På dag 10 opnås NP-test igen. På dag 30 vil NP-testning blive gentaget en 3. gang. Ved 6 måneder og 1 år vil livskvalitet, depression og post-hjernerystelsessymptomer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at udvikle sikre og effektive behandlinger til symptomer på mild til moderat TBI (mmTBI), som genopretter patienter til højere funktionsniveauer, mindsker invaliditet og fremmer hjerneheling. Formålet med denne ansøgning er at undersøge brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af symptomer på eksekutiv dysfunktion og depression hos patienter med mmTBI. Vores centrale hypoteser er (1) tDCS parret med relevant kognitiv træning letter forbedrer den udøvende funktion på National Institutes of Health (NIH)-godkendte neuropsykologiske mål, (2) tDCS reducerer depressionsscore på NIH Common Data Elements for TBI, (3) at disse forbedringer i følelser og kognition vil kunne påvises op til et år efter stimulering, og (4) visse kliniske variabler vil pålideligt forudsige respons på tDCS. Disse mål blev formuleret baseret på vores kliniske erfaring med Dr. Ronald Yeo (projektmentor), der karakteriserer symptomatiske patienter med mmTBI i den post-akutte setting og banebrydende forskning ledet af Dr. Vincent Clark (projektmentor), som har vist robuste stigninger i opmærksomhed og læring med tDCS.

Specifikt mål 1: tDCS for eksekutiv dysfunktion i mmTBI Eksperimenter i dette formål vil teste hypotesen om, at hos patienter med mmTBI, vil venstre præfrontal anodal tDCS samtidig med kognitiv træning i ti på hinanden følgende hverdage resultere i signifikant mere forbedring af den eksekutive funktion sammenlignet med simuleret stimulering. Patienter med kognitive lidelser 3 måneder til 2 år efter mmTBI vil blive rekrutteret fra lokale akutmodtagelser og hjerneskadeklinikker. Mål 1.1: tDCS vil blive parret med computerbaserede kognitive træningsopgaver med responshæmning, sætskift og arbejdshukommelse, mens eksekutiv funktion vil blive målt med NIH Examiner-batteriet før, umiddelbart efter og en måned efter stimulering. Mål 1.2: Vedvarende posttraumatisk symptomreduktion og forbedring af livskvalitet vil blive vurderet med Common Data Elements-instrumenter via telefoninterview efter 6 måneder og et år. Mål 1.3: Kliniske prædiktorer for tDCS-respons inklusive skadesgrad, præmorbid intelligens og posttraumatisk symptombyrde vil blive bestemt med lineær analyse af blandede modeller.

Specifikt mål 2: tDCS for depressive symptomer i mmTBI Eksperimenter i dette mål vil teste hypotesen om, at efterladt præfrontal anodal tDCS hos patienter med mmTBI vil reducere depressive symptomer signifikant sammenlignet med simuleret stimulering. Mål 2.1: Patienter vil blive vurderet for symptomer på depression via selvrapporteringsinstrumenter og kliniker-administrerede skalaer fra NIH Common Data Elements før, umiddelbart efter og en måned efter stimuleringsprotokollen. Mål 2.2: Vedvarende effekt af antidepressiv medicin vil blive vurderet via telefoninterview efter 6 måneder og et år. Mål 2.3: kliniske prædiktorer for tDCS-respons, såsom skadens sværhedsgrad, præmorbid intelligens og symptombyrde vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-55
  2. TBI med + bevidsthedstab (LOC) mindre end 24 timer
  3. kom til skade for mellem 3 måneder og 5 år siden
  4. Glasgow Coma Score (GCS) mellem 9 og 15 ved akutmodtagelse (ED).
  5. mindre end 1 uge med posttraumatisk amnesi (PTA)
  6. 1 ud af 4 kognitive symptomer på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med neurologisk sygdom eller anfald
  2. historie med psykose
  3. historie med nylig stofafhængighed (seneste 2 år)
  4. enhver kraniedefekt
  5. tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed
  6. nylig medicinsk ustabilitet (inden for 3 uger)
  7. graviditet
  8. udnævnelse af en juridisk repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS + kognitiv træning
I denne arm vil patienter med mmTBI gennemgå 10 sessioner med aktiv tDCS x 30 minutter kombineret med samtidig kognitiv træning på på hinanden følgende hverdage.
Enhed: Anodal tDCS
Anodal tDCS sænker neuronale membranpotentialer, hvilket fører til øget sandsynlighed for depolarisering fra indkommende stimuli.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træning involverer løsning af eksekutivfunktionsopgaver på en computer.
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + kognitiv træning
I denne arm vil patienter med mmTBI gennemgå 10 sessioner med placebo tDCS x 30 minutter kombineret med samtidig kognitiv træning på på hinanden følgende hverdage.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Kognitiv træning involverer løsning af eksekutivfunktionsopgaver på en computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminator score
Tidsramme: 1 måned
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) vurderer eksekutiv funktion i fire forskellige domæner, hvilket skaber en sammensat score fra alle domæner, der spænder fra -3,0 til 2,0 med højere score, der indikerer bedre resultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNM HRRC #15-124
  • 1P20GM109089-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata om opgaveudførelse kan rekvireres fra forskerne efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger