Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af underskud efter traumatisk hjerneskade

4. oktober 2023 opdateret af: University of New Mexico
80 patienter med let-moderat traumatisk hjerneskade (TBI) pådraget mellem 3 måneder og 5 år siden med langvarige postkonkussive symptomer vil blive rekrutteret. På dag 1 af undersøgelsen vil de gennemgå neuropsykologisk (NP) test. De vil derefter gennemgå 10 dages venstre dorsolateral præfrontal (DLPFC) anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) (40 aktive, 40 sham) kombineret med kognitiv træning. På dag 10 opnås NP-test igen. På dag 30 vil NP-testning blive gentaget en 3. gang. Ved 6 måneder og 1 år vil livskvalitet, depression og post-hjernerystelsessymptomer blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at udvikle sikre og effektive behandlinger til symptomer på mild til moderat TBI (mmTBI), som genopretter patienter til højere funktionsniveauer, mindsker invaliditet og fremmer hjerneheling. Formålet med denne ansøgning er at undersøge brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af symptomer på eksekutiv dysfunktion og depression hos patienter med mmTBI. Vores centrale hypoteser er (1) tDCS parret med relevant kognitiv træning letter forbedrer den udøvende funktion på National Institutes of Health (NIH)-godkendte neuropsykologiske mål, (2) tDCS reducerer depressionsscore på NIH Common Data Elements for TBI, (3) at disse forbedringer i følelser og kognition vil kunne påvises op til et år efter stimulering, og (4) visse kliniske variabler vil pålideligt forudsige respons på tDCS. Disse mål blev formuleret baseret på vores kliniske erfaring med Dr. Ronald Yeo (projektmentor), der karakteriserer symptomatiske patienter med mmTBI i den post-akutte setting og banebrydende forskning ledet af Dr. Vincent Clark (projektmentor), som har vist robuste stigninger i opmærksomhed og læring med tDCS.

Specifikt mål 1: tDCS for eksekutiv dysfunktion i mmTBI Eksperimenter i dette formål vil teste hypotesen om, at hos patienter med mmTBI, vil venstre præfrontal anodal tDCS samtidig med kognitiv træning i ti på hinanden følgende hverdage resultere i signifikant mere forbedring af den eksekutive funktion sammenlignet med simuleret stimulering. Patienter med kognitive lidelser 3 måneder til 2 år efter mmTBI vil blive rekrutteret fra lokale akutmodtagelser og hjerneskadeklinikker. Mål 1.1: tDCS vil blive parret med computerbaserede kognitive træningsopgaver med responshæmning, sætskift og arbejdshukommelse, mens eksekutiv funktion vil blive målt med NIH Examiner-batteriet før, umiddelbart efter og en måned efter stimulering. Mål 1.2: Vedvarende posttraumatisk symptomreduktion og forbedring af livskvalitet vil blive vurderet med Common Data Elements-instrumenter via telefoninterview efter 6 måneder og et år. Mål 1.3: Kliniske prædiktorer for tDCS-respons inklusive skadesgrad, præmorbid intelligens og posttraumatisk symptombyrde vil blive bestemt med lineær analyse af blandede modeller.

Specifikt mål 2: tDCS for depressive symptomer i mmTBI Eksperimenter i dette mål vil teste hypotesen om, at efterladt præfrontal anodal tDCS hos patienter med mmTBI vil reducere depressive symptomer signifikant sammenlignet med simuleret stimulering. Mål 2.1: Patienter vil blive vurderet for symptomer på depression via selvrapporteringsinstrumenter og kliniker-administrerede skalaer fra NIH Common Data Elements før, umiddelbart efter og en måned efter stimuleringsprotokollen. Mål 2.2: Vedvarende effekt af antidepressiv medicin vil blive vurderet via telefoninterview efter 6 måneder og et år. Mål 2.3: kliniske prædiktorer for tDCS-respons, såsom skadens sværhedsgrad, præmorbid intelligens og symptombyrde vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Center for Brain Recovery and Repair

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-55
  2. TBI med + bevidsthedstab (LOC) mindre end 24 timer
  3. kom til skade for mellem 3 måneder og 5 år siden
  4. Glasgow Coma Score (GCS) mellem 9 og 15 ved akutmodtagelse (ED).
  5. mindre end 1 uge med posttraumatisk amnesi (PTA)
  6. 1 ud af 4 kognitive symptomer på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med neurologisk sygdom eller anfald
  2. historie med psykose
  3. historie med nylig stofafhængighed (seneste 2 år)
  4. enhver kraniedefekt
  5. tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed
  6. nylig medicinsk ustabilitet (inden for 3 uger)
  7. graviditet
  8. udnævnelse af en juridisk repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS + kognitiv træning
I denne arm vil patienter med mmTBI gennemgå 10 sessioner med aktiv tDCS x 30 minutter kombineret med samtidig kognitiv træning på på hinanden følgende hverdage.
Anodal tDCS sænker neuronale membranpotentialer, hvilket fører til øget sandsynlighed for depolarisering fra indkommende stimuli.
Kognitiv træning involverer løsning af eksekutivfunktionsopgaver på en computer.
Sham-komparator: Placebo anodal tDCS + kognitiv træning
I denne arm vil patienter med mmTBI gennemgå 10 sessioner med placebo tDCS x 30 minutter kombineret med samtidig kognitiv træning på på hinanden følgende hverdage.
Kognitiv træning involverer løsning af eksekutivfunktionsopgaver på en computer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksaminator score
Tidsramme: 1 måned
NIH Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (EXAMINER) vurderer eksekutiv funktion i fire forskellige domæner, hvilket skaber en sammensat score fra alle domæner, der spænder fra -3,0 til 2,0 med højere score, der indikerer bedre resultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Shuttleworth, PhD, UNM Center for Brain Recovery and Repair

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Anslået)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata om opgaveudførelse kan rekvireres fra forskerne efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner