Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AP-CD/LD i fluktuerende patienter med Parkinsons sygdom, der fuldførte IN 11 004

12. august 2018 opdateret af: Intec Pharma Ltd.

En åben-label, multi-center, opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere de langsigtede virkninger af AP-CD/LD i fluktuerende forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der fuldførte undersøgelsen I 11 004

Formålet med denne undersøgelse er at muliggøre evaluering af langsigtet klinisk effekt og sikkerhedsresultat af behandling med AP-CD/LD, samt at give patienterne mulighed for at drage fordel af forlænget behandlingsvarighed med AP-CD/LD, efter at de er afsluttet med succes. fase 3-kernestudiet IN 11 004 ('kernestudie', et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AP CD/LD versus IR CD /LD hos fluktuerende PD-patienter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Parkinsons sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, globalt åbent studie i voksne, der lider af fluktuerende Parkinsons sygdom, som har gennemført kernestudiet IN 11 004.

Efter at have underskrevet informeret samtykke og opfyldelse af inklusions-/udelukkelseskriterier, vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt en 12-måneders åben-label forlængelse og modtage AP-CD/LD efter behov.

Effekt og sikkerhed vil blive vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Kontakt:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefonnummer: +359878885861
      
      E-mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Kontakt:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefonnummer: +35924034000
      
      E-mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Kontakt:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefonnummer: +359888766461
      
      E-mail: drros@abv.bg
Det Forenede Kongerige
- - Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefonnummer: +4401617783868
      
      E-mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Kontakt:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefonnummer: +441912081250
      
      E-mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefonnummer: +4407957585975
      
      E-mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefonnummer: +44 (0) 1782 675393
      
      E-mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Kontakt:
      
      Joey Richardson
      
      Telefonnummer: 205-934-0074
      
      E-mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Kontakt:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefonnummer: 602-406-2014
      
      E-mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - Afsluttet
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Olivia Tong
      
      Telefonnummer: 714-378-5033
      
      E-mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Loma Linda University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefonnummer: 909-558-2037
      
      E-mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefonnummer: 323-442-8029
      
      E-mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Forenede Stater, 91335
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Kontakt:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-2194
      
      E-mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
    - Rekruttering
    - Hartford Healthcare
    - Kontakt:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefonnummer: 860-870-6385
      
      E-mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Rekruttering
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Kontakt:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefonnummer: 6 561-392-1818
      
      E-mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefonnummer: 239-434-0332
      
      E-mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Bioclinica Research
    - Kontakt:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefonnummer: 407-210-1337
      
      E-mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Rekruttering
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefonnummer: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Rekruttering
    - The University of Kansas Hospital
    - Kontakt:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefonnummer: 913-588-6782
      
      E-mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefonnummer: 617-638-8456
      
      E-mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
    - Rekruttering
    - Michigan State University
    - Kontakt:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefonnummer: 517-432-9277
      
      E-mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Rekruttering
    - Quest Research Institute
    - Kontakt:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefonnummer: 248-957-8940
      
      E-mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefonnummer: 248-661-6540
      
      E-mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Kontakt:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefonnummer: 603-650-3834
      
      E-mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
    - Afsluttet
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Rekruttering
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Kontakt:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefonnummer: 631-462-7774
      
      E-mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Kontakt:
      
      Daniella Mania
      
      Telefonnummer: 646-501-9273
      
      E-mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Afsluttet
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Asheville Neurology Specialists
    - Kontakt:
      
      Susan Woodard
      
      Telefonnummer: 828-210-9311
      
      E-mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefonnummer: 513-558-4035
      
      E-mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Toledo
    - Kontakt:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - Rekruttering
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefonnummer: 918-392-4530
      
      E-mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefonnummer: 717-531-3828
      
      E-mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Danielle Helms
      
      Telefonnummer: 843-792-8327
      
      E-mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Kontakt:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefonnummer: 214-432-7549
      
      E-mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefonnummer: 713-798-6556
      
      E-mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
    - Afsluttet
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    - Afsluttet
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    - Rekruttering
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Kontakt:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefonnummer: 425-899-5374
      
      E-mail: clgonzales@evergreenhealth.com
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: +97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: 97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Ledende efterforsker:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefonnummer: +97239378219
      
      E-mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekruttering
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Kontakt:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefonnummer: +972542383678
      
      E-mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekruttering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefonnummer: +972524266734
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekruttering
    - TASMC
    - Kontakt:
      
      Y. Knaani
      
      Telefonnummer: 972-3-6973061
    - Ledende efterforsker:
      
      T. Gurevich, MD
Italien
- - Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Kontakt:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefonnummer: +390803054843
      
      E-mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italien, 60126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedali Riuniti di Ancona
    - Kontakt:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefonnummer: +390715964526
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italien, 36057
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Kontakt:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefonnummer: +390444323271
      
      E-mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italien, 25123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefonnummer: +390303384086
      
      E-mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefonnummer: +390817463711
      
      E-mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Italien, 56126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefonnummer: +39050993604
      
      E-mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefonnummer: +390630154325
      
      E-mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italien, 00163
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefonnummer: +390666058456
      
      E-mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italien, 00178
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefonnummer: +393477323771
      
      E-mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italien, 84131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-mail: pbarone@unisa.it
    - Kontakt:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italien, 21100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefonnummer: +390332278427
      
      E-mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-280
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Kontakt:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefonnummer: +48343617816
      
      E-mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polen, 40-749
    - Ikke rekrutterer endnu
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Kontakt:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefonnummer: 48323539359
      
      E-mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polen, 40-954
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Kontakt:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefonnummer: +48324940590
      
      E-mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polen, 31-505
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Kontakt:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefonnummer: 48124269280
      
      E-mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polen, 90-130
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Kontakt:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefonnummer: +48426304373
      
      E-mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Kontakt:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48228346336
      
      E-mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Kontakt:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefonnummer: +48225662222
      
      E-mail: pjanik@wum.edu.pl
Slovakiet
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovakiet, 01841
    - Rekruttering
    - Konzílium
    - Kontakt:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefonnummer: +421424426231
      
      E-mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefonnummer: +34934894258
      
      E-mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Kontakt:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefonnummer: +34915202416
      
      E-mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefonnummer: +34630884348
      
      E-mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Spanien, 08243
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefonnummer: +34938742112
      
      E-mail: augarte@althaia.cat
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63755
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Kontakt:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefonnummer: +496023993270
      
      E-mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Kontakt:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514583565
      
      E-mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Kontakt:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefonnummer: +498941404606
      
      E-mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Kontakt:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefonnummer: +380931543688
      
      E-mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukraine
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefonnummer: +380562463126
      
      E-mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefonnummer: +380577383141
      
      E-mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Kontakt:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefonnummer: +380577382181
      
      E-mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukraine, 79010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefonnummer: +380505889710
      
      E-mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukraine, 36024
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Kontakt:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefonnummer: +380532606578
      
      E-mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukraine, 21005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Kontakt:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefonnummer: +380432354075
      
      E-mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinical Hospital #2
    - Kontakt:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefonnummer: +380617698157
      
      E-mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Kontakt:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefonnummer: +380679584590
      
      E-mail: neyrozokb@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, som med succes gennemførte kerneundersøgelsen IN 11 004, og efter investigators mening ville have gavn af langtidsbehandling med AP-CD/LD
Fortsæt med at bære diagnosen Parkinsons sygdom i overensstemmelse med britiske hjernebankkriterier
Har en god respons på Levodopa efter efterforskerens mening
Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et andet klinisk forsøg end IN 11 004 og modtagelse af en anden forsøgsmedicin end den, der blev givet i forbindelse med IN 11 004 inden for 28 dage før den planlagte behandlingsstart
Tidligere eller planlagt neurokirurgisk eller Duodopa-behandling for Parkinsons sygdom (f.eks. procedurer inklusive ablation eller dyb hjernestimulering)
Ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 28 dage før baseline besøg eller planlagt administration under studiedeltagelse
Hvis forsøgspersonen efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen
Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/500mg, b.i.d eller t.i.d	Medicin: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/500mg, b.i.d eller t.i.d Andre navne: AP CD/LD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tidsramme: basislinje (uge 1) til slutningen af studiet (uge 53)	Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 53) i del I-IV	basislinje (uge 1) til slutningen af studiet (uge 53)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhed (uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorium, vitale tegn) Tidsramme: Et år	Uønskede hændelser, Sikkerhedslaboratorium, Vitale tegn	Et år
Ændring i Parkinsons sygdom Spørgeskema - 39 punkter (PDQ39). Tidsramme: Basislinje til afslutning af studiet (uge 53)	Ændring fra baseline til End of Study i Parkinsons sygdom Spørgeskema - 39 punkter (PDQ39).	Basislinje til afslutning af studiet (uge 53)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

IN 11 004 OLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse af AP-CD/LD i fluktuerende patienter med Parkinsons sygdom, der fuldførte IN 11 004

En åben-label, multi-center, opfølgningsundersøgelse designet til at evaluere de langsigtede virkninger af AP-CD/LD i fluktuerende forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der fuldførte undersøgelsen I 11 004

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre