Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv diagnosemetode og effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af tinnitus

8. oktober 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Variable ændringer i kontinuerlig hvile-EEG (elektroencefalografi) og auditiv ERP (hændelsesrelateret potentiale) før og efter transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling; Dobbelt blinde randomiserede kontrolspor

Udredning af objektiv tinnitusdiagnosemetode gennem måling af kontinuerligt hvilende EEG, auditiv ERP før og efter Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er defineret som den subjektive opfattelse af en lyd i fravær af nogen fysisk lyd. Derfor er præcis diagnose af tinnitus så vanskelig.

Så efterforskere måler auditiv ERP gennem et selvstændigt udviklet system for at stille en objektiv diagnose tinnitus. Desuden gennemgår patienterne kontinuerlig hvile-EEG-måling.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskere effektiviteten af ​​rTMS-behandling for tinnitus og undersøger ændringer i hjerneforbindelse eller auditiv opgave med ERP, kontinuerlig hvilende EEG før og efter rTMS. Og udvikle en ny test, der kan detektere tinnitus objektivt hos mennesker ved hjælp af prepulse gap-paradigmet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk tinnitus
  • Kronisk subjektiv tinnitus i mere end 6 måneder
  • Emnet er naivt med hensyn til rTMS
  • Andre samtidige behandlinger: En fire-ugers udvaskning fra enhver anden tinnitusbehandling eller håndteringsprogram er påkrævet, før du går ind i denne undersøgelse
  • Stabil nok til at fuldføre denne undersøgelse ifølge undersøgelseslægens udtalelse
  • Ingen begrænsninger, forudsat at doseringerne har været på plads i mindst 3 måneder
  • En tre måneders udvaskning fra ethvert andet tinnitusbehandlings- eller håndteringsprogram er påkrævet, før man går ind i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsag
  • Tilstedeværelse af intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiale eller partikler
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantat) Alvorlig hjertesygdom eller anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand
  • Personlig historie med lidelse i centralnervesystemet, hovedskade, slagtilfælde eller anfald
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Samtidig medicinering med antidepressiva og antipsykotika
  • Gravid kvinde
  • Andre kendte kontraindikationer til rTMS eller hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rTMS(A)
lavfrekvent frontal og temporal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Aktiv rTMS(A)

gentagen transkraniel magnetisk stimulering: 1000 stimuli af 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af 2000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.
Eksperimentel: Aktiv rTMS(B)
Temporal lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Aktiv rTMS(B)

gentagen transkraniel magnetisk stimulering: 1000 stimuli af 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af 2000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.
Sham-komparator: Skum tilstand (C)
lavfrekvent frontal og temporal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Skum tilstand (C)

Sham-stimuleringen ligner og lyder som den aktive spole, men leder magnetfeltet væk fra patienten.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Tinnitus Handicap Inventory (THI) før og efter behandling, forskel i hjernen og tilslutningsmuligheder før og efter behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline THI efter 6 måneder
Ændring fra baseline THI efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitustilstande før og efter behandling.
Tidsramme: Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder
Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-199-08-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger