Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv diagnosemetode og effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af tinnitus

8. oktober 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Variable ændringer i kontinuerlig hvile-EEG (elektroencefalografi) og auditiv ERP (hændelsesrelateret potentiale) før og efter transkraniel magnetisk stimuleringsbehandling; Dobbelt blinde randomiserede kontrolspor

Udredning af objektiv tinnitusdiagnosemetode gennem måling af kontinuerligt hvilende EEG, auditiv ERP før og efter Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er defineret som den subjektive opfattelse af en lyd i fravær af nogen fysisk lyd. Derfor er præcis diagnose af tinnitus så vanskelig.

Så efterforskere måler auditiv ERP gennem et selvstændigt udviklet system for at stille en objektiv diagnose tinnitus. Desuden gennemgår patienterne kontinuerlig hvile-EEG-måling.

I denne undersøgelse undersøgte efterforskere effektiviteten af ​​rTMS-behandling for tinnitus og undersøger ændringer i hjerneforbindelse eller auditiv opgave med ERP, kontinuerlig hvilende EEG før og efter rTMS. Og udvikle en ny test, der kan detektere tinnitus objektivt hos mennesker ved hjælp af prepulse gap-paradigmet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk tinnitus
  • Kronisk subjektiv tinnitus i mere end 6 måneder
  • Emnet er naivt med hensyn til rTMS
  • Andre samtidige behandlinger: En fire-ugers udvaskning fra enhver anden tinnitusbehandling eller håndteringsprogram er påkrævet, før du går ind i denne undersøgelse
  • Stabil nok til at fuldføre denne undersøgelse ifølge undersøgelseslægens udtalelse
  • Ingen begrænsninger, forudsat at doseringerne har været på plads i mindst 3 måneder
  • En tre måneders udvaskning fra ethvert andet tinnitusbehandlings- eller håndteringsprogram er påkrævet, før man går ind i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus eller tinnitus med behandlingsbar årsag
  • Tilstedeværelse af intrakranielt eller intraokulært ferromagnetisk materiale eller partikler
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater (inklusive cochleaimplantat) Alvorlig hjertesygdom eller anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand
  • Personlig historie med lidelse i centralnervesystemet, hovedskade, slagtilfælde eller anfald
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Samtidig medicinering med antidepressiva og antipsykotika
  • Gravid kvinde
  • Andre kendte kontraindikationer til rTMS eller hjerne-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS(A)
lavfrekvent frontal og temporal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Aktiv rTMS(A)

gentagen transkraniel magnetisk stimulering: 1000 stimuli af 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af 2000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.
Eksperimentel: Aktiv rTMS(B)
Temporal lavfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Aktiv rTMS(B)

gentagen transkraniel magnetisk stimulering: 1000 stimuli af 1Hz rTMS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af 2000 stimuli af 1 Hz rTMS over venstre primære auditive cortex, hver bestående af 4 dages rTMS-behandling.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.
Sham-komparator: Skum tilstand (C)
lavfrekvent frontal og temporal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Skum tilstand (C)

Sham-stimuleringen ligner og lyder som den aktive spole, men leder magnetfeltet væk fra patienten.

auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG og MR måles før behandling rTMS og auditiv ERP, kontinuerlig hvilende EEG måles to uger efter rTMS behandling. Tinnitus-personer blev bedt om at udføre en intervalvarighedspareret pulsopgave før og efter rTMS-toget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Tinnitus Handicap Inventory (THI) før og efter behandling, forskel i hjernen og tilslutningsmuligheder før og efter behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline THI efter 6 måneder
Ændring fra baseline THI efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitustilstande før og efter behandling.
Tidsramme: Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder
Ændring fra Baseline VAS efter 6 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-199-08-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS(A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner