Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af impulsiv aggression hos personer med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 2)

15. marts 2024 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molindone Hydrochloride Extended-Release til behandling af impulsiv aggression hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse i forbindelse med standard ADHD-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 i behandlingen af ​​impulsiv aggression hos patienter med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling. Cirka 291 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD og komorbid impulsiv aggression vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Hyppigheden af ​​impulsiv aggressionsadfærd vil blive vurderet som et primært resultat. Derudover vil sværhedsgraden og forbedringen af ​​impulsiv aggression og livskvalitetsmål for forsøgspersonen og pårørende blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter, parallelgruppe, fast dosis studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPN-810 i behandlingen af ​​IA hos forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år med ADHD i i forbindelse med standard ADHD behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
297

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen 6 til 12 år på screeningstidspunktet med en primær diagnose ADHD og i øjeblikket modtager monoterapibehandling med en optimeret FDA-godkendt ADHD-medicin.
  • Impulsiv aggression vil blive bekræftet ved screening ved hjælp af R-MOAS og Vitiello Aggression Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller livslang diagnose af epilepsi, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller beslægtet lidelse, personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Opfylder i øjeblikket DSM-kriterier for autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller enhver anden angstlidelse som primær diagnose.
  • Kendt eller mistænkt intelligenskvotient (IQ) < 70, suicidalitet, graviditet eller stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebo to gange hver dag med mad, om morgenen og om aftenen, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.
Eksperimentel: Lavdosis SPN-810 (18 mg)
Mundtlig
Medicin: SPN-810 (18 mg)
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SPN-810 9 mg to gange hver dag sammen med mad, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.
Eksperimentel: Højdosis SPN-810 (36 mg)
Mundtlig
Medicin: SPN-810 (36 mg)
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SPN-810 18 mg to gange hver dag sammen med mad, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden. Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhed af SPN-810 på frekvensen af ​​impulsiv aggression (IA) målt ved impulsiv aggressionsdagbog
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
Det primære effektmål var procentvis ændring (PCHT) i frekvensen (uvægtet score) af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden beregnet over antallet af dage med ikke-manglende IA-dagbogsdata . PCHT blev derefter beregnet som 100 x (T - B)/B, hvor T og B er IA-adfærdsfrekvenser pr. 7 dage i behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøg 6, inklusive) og baseline-periode (dag ≤1) hhv. . IA-adfærdshyppigheden pr. 7 dage er defineret som (SUM/DAG) x 7, hvor SUM er summen af ​​IA-adfærden rapporteret i fagets IA-dagbog, og DAG er antallet af dage med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbog i den angivne studieperiode.
Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala Investigator Vurderet
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger

The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) er en vurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved behandlingens begyndelse.

CGI-I blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkeltstående klinikervurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​IA-adfærd. CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Ledt syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7=Ekstremt syg. Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3/dag 1) og tre tidspunkter: besøg 4 (uge 1); Besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5).
Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved børnesundhedsspørgeskema, forældreformular 28-element (CHQ-PF28)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.

CHQ-PF28 er et kort generisk mål for sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. De 28 punkter har 4, 5 eller 6 svarmuligheder, fordelt på 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, generel adfærd, mental sundhed, selvværd, generel sundhedsopfattelse, forældrepåvirkning: følelsesmæssig, forældrepåvirkning: tid og familie aktiviteter) og 5 enkeltelementbegreber (rollefunktion: følelsesmæssig/adfærd, rollefunktion: fysisk, kropslig smerte, familiesammenhold og ændring i sundhed). Derudover vil de individuelle skala-scores blive aggregeret for at udlede 2 sammenfattende komponentscores: den fysiske funktionsscore og de psykosociale sundhedsresuméer. Intervallet på underskalaer og den overordnede skala er 0-100 (0 = værst mulige sundhedstilstand; 100 = bedst mulige sundhedstilstand).

Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 3) til et tidspunkt, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved forældrestressindeks, fjerde udgave, kort form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
PSI-4-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål for forældrestress. Tre underskalaer Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC) består af 12 emner hver. Forælderen vælger et af de 5 svar for hvert punkt. De 5 svar er: Meget enig (SA), Enig (A), Ikke sikker (NS), Uenig (D) og Helt uenig (SD) for at angive, i hvilken grad de er enige i hvert udsagn. PD underskalaen rå score spænder fra 12-60, P-CDI og DC hver underskala rå score spænder fra 16-56. Den samlede stress-råscore er summen af ​​de tre underskalaer (PD+P-CDI+ DC) med en minimumsscore på 44 og en maksimal score på 172. Den samlede stressscore konverteres derefter til percentilscore. Forældre med en 91. percentil eller højere oplever klinisk signifikante niveauer af stress. Data repræsenterer den gennemsnitlige ændring i percentilscore fra baseline (besøg 3) og et tidspunkt, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala Caregiver vurderet
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger

CGI-skalaen blev udviklet til at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på et forsøgspersons globale funktion før og efter administration af en undersøgelsesmedicin. Skalaen blev også vurderet af Caregiver for at vurdere forbedringen af ​​IA-adfærd.

. CGI-I blev evalueret af plejepersonalet ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
Effekt af SPN-810 på Impulsiv Aggression Målt ved Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) Rating Scale
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.

Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) inkluderer 18 ADHD- og 8 symptomer på oppositionel trodsig lidelse (ODD). Symptomerne scores på en 4-trins skala, slet ikke=0, kun lidt=1, ganske lidt= 2, meget=3. Bedømmelserne fra SNAP-IV skalaen er grupperet i følgende 4 underskalaer: ADHD uopmærksomhed (punkt #1-9), ADHD Hyperaktivitet/Impulsivitet (punkt #10-18), ODD (punkt #19-26) og ADHD- kombineret (første to skalaer kombineret, punkt #1-18). Hver observeret subskala-score er den gennemsnitlige bedømmelse af elementernes score for underskalaen, hvor scorerne varierer fra 0-3; jo højere scoren er, jo værre bliver resultatet.

Data repræsenterer ændringen af ​​de observerede scores mellem baseline (besøg 3) og slutningen af ​​undersøgelsen, besøg 6 (uge 5).
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved procentdelen af ​​respondenter
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger

En responder blev defineret som et forsøgsperson med mindst 30 % eller 50 % reduktion i frekvensen af ​​IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden pr. IA-dagbogen.

Data repræsenterer procentdelen af ​​forsøgspersoner med 30 % og 50 % reduktion i IA-adfærd fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810P302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger