Behandling af impulsiv aggression hos personer med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 2)
Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Molindone Hydrochloride Extended-Release til behandling af impulsiv aggression hos pædiatriske patienter med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse i forbindelse med standard ADHD-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 71103
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- AMR Conventions Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassmann Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Houston Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen 6 til 12 år på screeningstidspunktet med en primær diagnose ADHD og i øjeblikket modtager monoterapibehandling med en optimeret FDA-godkendt ADHD-medicin.
- Impulsiv aggression vil blive bekræftet ved screening ved hjælp af R-MOAS og Vitiello Aggression Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang diagnose af epilepsi, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni eller beslægtet lidelse, personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
- Opfylder i øjeblikket DSM-kriterier for autismespektrumforstyrrelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller enhver anden angstlidelse som primær diagnose.
- Kendt eller mistænkt intelligenskvotient (IQ) < 70, suicidalitet, graviditet eller stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage placebo to gange hver dag med mad, om morgenen og om aftenen, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden.
Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis SPN-810 (18 mg)
Mundtlig
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SPN-810 9 mg to gange hver dag sammen med mad, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden.
Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.
|
|
Eksperimentel: Højdosis SPN-810 (36 mg)
Mundtlig
|
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage SPN-810 18 mg to gange hver dag sammen med mad, ud over den stabile dosis af den optimerede ADHD-medicin bestemt ud fra indledningsperioden.
Hvis behandlingen påbegyndes før middag, bør patienterne starte med morgendosis; hvis eftermiddag, aftendosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og sikkerhed af SPN-810 på frekvensen af impulsiv aggression (IA) målt ved impulsiv aggressionsdagbog
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
|
Det primære effektmål var procentvis ændring (PCHT) i frekvensen (uvægtet score) af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden beregnet over antallet af dage med ikke-manglende IA-dagbogsdata .
PCHT blev derefter beregnet som 100 x (T - B)/B, hvor T og B er IA-adfærdsfrekvenser pr. 7 dage i behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøg 6, inklusive) og baseline-periode (dag ≤1) hhv. .
IA-adfærdshyppigheden pr. 7 dage er defineret som (SUM/DAG) x 7, hvor SUM er summen af IA-adfærden rapporteret i fagets IA-dagbog, og DAG er antallet af dage med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbog i den angivne studieperiode.
|
Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala Investigator Vurderet
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
|
The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) er en vurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved behandlingens begyndelse. CGI-I blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre |
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved klinisk global indtryk - sværhedsgradsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkeltstående klinikervurdering af klinikerens vurdering af sværhedsgraden af IA-adfærd. CGI-S blev evalueret af investigator ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Grænsesyg, 3=Ledt syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkelig syg, 6=Svært syg og 7=Ekstremt syg.
Data repræsenterer ændringen mellem baseline (besøg 3/dag 1) og tre tidspunkter: besøg 4 (uge 1); Besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5).
|
Baseline/besøg 3 (dag 1), besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5). Den samlede varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved børnesundhedsspørgeskema, forældreformular 28-element (CHQ-PF28)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
CHQ-PF28 er et kort generisk mål for sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. De 28 punkter har 4, 5 eller 6 svarmuligheder, fordelt på 8 multi-item skalaer (fysisk funktion, generel adfærd, mental sundhed, selvværd, generel sundhedsopfattelse, forældrepåvirkning: følelsesmæssig, forældrepåvirkning: tid og familie aktiviteter) og 5 enkeltelementbegreber (rollefunktion: følelsesmæssig/adfærd, rollefunktion: fysisk, kropslig smerte, familiesammenhold og ændring i sundhed). Derudover vil de individuelle skala-scores blive aggregeret for at udlede 2 sammenfattende komponentscores: den fysiske funktionsscore og de psykosociale sundhedsresuméer. Intervallet på underskalaer og den overordnede skala er 0-100 (0 = værst mulige sundhedstilstand; 100 = bedst mulige sundhedstilstand). Data repræsenterer ændringen fra baseline (besøg 3) til et tidspunkt, besøg 6 (uge 5). |
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved forældrestressindeks, fjerde udgave, kort form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
PSI-4-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål for forældrestress.
Tre underskalaer Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC) består af 12 emner hver.
Forælderen vælger et af de 5 svar for hvert punkt.
De 5 svar er: Meget enig (SA), Enig (A), Ikke sikker (NS), Uenig (D) og Helt uenig (SD) for at angive, i hvilken grad de er enige i hvert udsagn.
PD underskalaen rå score spænder fra 12-60, P-CDI og DC hver underskala rå score spænder fra 16-56.
Den samlede stress-råscore er summen af de tre underskalaer (PD+P-CDI+ DC) med en minimumsscore på 44 og en maksimal score på 172.
Den samlede stressscore konverteres derefter til percentilscore.
Forældre med en 91. percentil eller højere oplever klinisk signifikante niveauer af stress.
Data repræsenterer den gennemsnitlige ændring i percentilscore fra baseline (besøg 3) og et tidspunkt, besøg 6 (uge 5).
|
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala Caregiver vurderet
Tidsramme: Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
|
CGI-skalaen blev udviklet til at give en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på et forsøgspersons globale funktion før og efter administration af en undersøgelsesmedicin. Skalaen blev også vurderet af Caregiver for at vurdere forbedringen af IA-adfærd. . CGI-I blev evalueret af plejepersonalet ved hvert besøg på en 7-punkts skala med 1=meget forbedret, 2= meget forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen ændring, 5= minimalt værre, 6= meget dårligere, 7 = meget værre |
Besøg 4 (uge 1), besøg 5 (uge 2) og besøg 6 (uge 5), i alt 4 uger
|
|
Effekt af SPN-810 på Impulsiv Aggression Målt ved Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) Rating Scale
Tidsramme: Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) inkluderer 18 ADHD- og 8 symptomer på oppositionel trodsig lidelse (ODD). Symptomerne scores på en 4-trins skala, slet ikke=0, kun lidt=1, ganske lidt= 2, meget=3. Bedømmelserne fra SNAP-IV skalaen er grupperet i følgende 4 underskalaer: ADHD uopmærksomhed (punkt #1-9), ADHD Hyperaktivitet/Impulsivitet (punkt #10-18), ODD (punkt #19-26) og ADHD- kombineret (første to skalaer kombineret, punkt #1-18). Hver observeret subskala-score er den gennemsnitlige bedømmelse af elementernes score for underskalaen, hvor scorerne varierer fra 0-3; jo højere scoren er, jo værre bliver resultatet. Data repræsenterer ændringen af de observerede scores mellem baseline (besøg 3) og slutningen af undersøgelsen, besøg 6 (uge 5). |
Baseline besøg 3 (dag 1) og besøg 6 (uge 5). Samlet varighed af undersøgelsen var 5 uger.
|
|
Effekt af SPN-810 på impulsiv aggression målt ved procentdelen af respondenter
Tidsramme: Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
|
En responder blev defineret som et forsøgsperson med mindst 30 % eller 50 % reduktion i frekvensen af IA-adfærd pr. 7 dage i behandlingsperioden (titrering og vedligeholdelse) i forhold til baseline-perioden pr. IA-dagbogen. Data repræsenterer procentdelen af forsøgspersoner med 30 % og 50 % reduktion i IA-adfærd fra baseline til slutningen af behandlingsperioden. |
Daglig måling fra besøg 2 (uge -2) til besøg 6 (uge 5) i i alt 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Aggression
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
Andre undersøgelses-id-numre
- 810P302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .