Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​timing af cabergolininitiering på forebyggelse af OHSS (OHSS)

8. april 2018 opdateret af: Mona M Shaban

Indflydelsen af ​​timing af cabergolininitiering på forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion.

Undersøg virkningen af ​​tidlig cabergolinadministration til at forhindre forekomst eller mindske sværhedsgraden af ​​OHSS hos patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion.Og dens virkning på oocytmodning, befrugtning og graviditetshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter mindre end 35 år, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion for infertilitet, planlagt til gonadotropinfrigørende hormonagonist lang protokol for ovariestimulering.

Alle patienter vil modtage kombinerede p-piller (Gynera, Schering-plov: plov) startende fra dag 5 i cyklus, der går forud for den stimulerede cyklus. På dag 21 i den cyklus vil alle patienter begynde at modtage gonadotropinfrigivende hormonagonist i form af ( decapeptyl 0,1 sc dagligt og fortsatte indtil dagen for HCG-administration).

For at sikre, at alle patienter er fuldstændigt nedregulerede og desensibiliserede, vil transvaginal ultralyd blive udført på dag 2-3 af menstruation af stimuleret cyklus for at sikre endometrietykkelse mindre end 5 mm og ingen ovariecyster. Også serum E2-niveau er mindre end 50 pg/ml.

Derefter vil alle patienter begynde at modtage gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE (international enhed) intramuskulær injektion dagligt, med kontinuerlig planlagt opfølgning af ovarierespons med serielt transvaginal UL for at vurdere follikulær vækst sammen vil seriel. serum E2 fra dag 6 i cyklus og fremefter. Med justeringer af gonadotropindosis og monitoreringsfrekvens baseret på patientrespons.

Under opfølgningen, når først de rekrutterede patienter opfylder inklusionskriterierne (serum E2 lig med eller mere end 4000 pg/ml og/eller 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller mere på en hvilken som helst stimulationsdag), vil de blive tildelt tilfældigt af computergenereret kort og tildeles i lukkede kuverter af den behandlende læge i ambulatoriet.

Gruppe A: vil modtage cabergolin 0,5 mg/dag i 8 dage, startende på dagen for HCG (humant choriongonadotropin) injektion.

Gruppe B: vil modtage cabergolin 0,5 mg/dag, når kriterierne for inklusionskriterier er opfyldt og fortsættes indtil dagen for udløsning af humant choriongonadotropin (HCG) og fortsættes 8 dage mere fra udløsningsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1325
        • Rekruttering
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde under 35 år under en intracytoplasmatisk spermainjektionscyklus for infertilitet (tubal faktor eller uforklaret infertilitet).
  • 18 eller flere oocytter 11 mm i diameter og/eller E2 er mere end 4000 pg/ml på en hvilken som helst dag i stimuleringscyklussen før eller ved HCG-trigger

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en æggestok
  • patienter, der allerede modtager cabergolinbehandling
  • Svær mandlig faktor infertilitet.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sen administration af Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administreret én gang dagligt startede på dagen for HCG-udløsning og fortsatte i 8 dage.
Medicin: Sen Cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg vil blive administreret én gang dagligt på dagen for HCG-udløsning og fortsættes i 8 dage
Andre navne:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Eksperimentel: Tidlig administration af Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd ) en gang dagligt stirrede, når patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, på en hvilken som helst dag i cyklussen og fortsatte i 8 dage efter HCG-udløsning.
Medicin: Tidlig cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg vil blive administreret én gang dagligt, når E2 er mere end 4000 pg/ml og/eller mere end 18 follikler med en diameter på 11 mm eller mere er stødt på på en hvilken som helst dag med den kontrollerede ovariehyperstimulering og før HCG-trigger, der skal fortsættes i 8 dage efter HCG trigger.
Andre navne:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af OHSS
Tidsramme: 2 til 4 uger efter udløsning
enten tidlig eller sen OHSS (tidlig OHSS er forekomsten inden for 9 dage efter OPU og forekomst efter 10 dage blev klassificeret som sen OHSS. Sværhedsgraden af ​​OHSS blev klassificeret efter kriterierne fra Navot et al. (1992). Moderat OHSS er især karakteriseret ved udspilet mave og ubehag, kvalme±opkastning±diarré, forstørrede æggestokke 5-12 cm og ultralydstest af ascites. Alvorlig OHSS er karakteriseret ved variabel ovarieforstørrelse; massiv ascites±hydrothorax; vejrtrækningsbesvær; hæmatokrit >45%; antal hvide blodlegemer >15 000; oligouri; kreatinin 1,0-1,5;lever dysfunktion; og anasarca-ødem.)
2 til 4 uger efter udløsning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal M|| oocytter.
Tidsramme: højst en dag efter optagning af æg
højst en dag efter optagning af æg
Befrugtningshastighed.
Tidsramme: 16 til 19 timer efter ICSI
befrugtningshastighed (tilstedeværelsen af ​​to pronuclei (2PN) på tidspunktet for befrugtningsvurderingen, 16 til 19 timer efter ICSI),
16 til 19 timer efter ICSI
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
Klinisk graviditet blev anset for at være tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.
2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
implantationshastighed
Tidsramme: 2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
implantationshastighed (procentdelen af ​​embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af overførte embryoner)
2 til 4 uger efter positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mona M Shaban

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mona M Shaban, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger