Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​timing af cabergolininitiering på forebyggelse af OHSS (OHSS)

8. april 2018 opdateret af: Mona M Shaban

Indflydelsen af ​​timing af cabergolininitiering på forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion.

Undersøg virkningen af ​​tidlig cabergolinadministration til at forhindre forekomst eller mindske sværhedsgraden af ​​OHSS hos patienter, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion.Og dens virkning på oocytmodning, befrugtning og graviditetshastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mindre end 35 år, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion for infertilitet, planlagt til gonadotropinfrigørende hormonagonist lang protokol for ovariestimulering.

Alle patienter vil modtage kombinerede p-piller (Gynera, Schering-plov: plov) startende fra dag 5 i cyklus, der går forud for den stimulerede cyklus. På dag 21 i den cyklus vil alle patienter begynde at modtage gonadotropinfrigivende hormonagonist i form af ( decapeptyl 0,1 sc dagligt og fortsatte indtil dagen for HCG-administration).

For at sikre, at alle patienter er fuldstændigt nedregulerede og desensibiliserede, vil transvaginal ultralyd blive udført på dag 2-3 af menstruation af stimuleret cyklus for at sikre endometrietykkelse mindre end 5 mm og ingen ovariecyster. Også serum E2-niveau er mindre end 50 pg/ml.

Derefter vil alle patienter begynde at modtage gonadotropin (HMG) (Menogon, ferring pharmaceuticals, Tyskland) 225 IE (international enhed) intramuskulær injektion dagligt, med kontinuerlig planlagt opfølgning af ovarierespons med serielt transvaginal UL for at vurdere follikulær vækst sammen vil seriel. serum E2 fra dag 6 i cyklus og fremefter. Med justeringer af gonadotropindosis og monitoreringsfrekvens baseret på patientrespons.

Under opfølgningen, når først de rekrutterede patienter opfylder inklusionskriterierne (serum E2 lig med eller mere end 4000 pg/ml og/eller 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller mere på en hvilken som helst stimulationsdag), vil de blive tildelt tilfældigt af computergenereret kort og tildeles i lukkede kuverter af den behandlende læge i ambulatoriet.

Gruppe A: vil modtage cabergolin 0,5 mg/dag i 8 dage, startende på dagen for HCG (humant choriongonadotropin) injektion.

Gruppe B: vil modtage cabergolin 0,5 mg/dag, når kriterierne for inklusionskriterier er opfyldt og fortsættes indtil dagen for udløsning af humant choriongonadotropin (HCG) og fortsættes 8 dage mere fra udløsningsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1325
        • Rekruttering
        • IVF department in Kasr Alaini hospital,private IVF centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde under 35 år under en intracytoplasmatisk spermainjektionscyklus for infertilitet (tubal faktor eller uforklaret infertilitet).
  • 18 eller flere oocytter 11 mm i diameter og/eller E2 er mere end 4000 pg/ml på en hvilken som helst dag i stimuleringscyklussen før eller ved HCG-trigger

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en æggestok
  • patienter, der allerede modtager cabergolinbehandling
  • Svær mandlig faktor infertilitet.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sen administration af Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) administreret én gang dagligt startede på dagen for HCG-udløsning og fortsatte i 8 dage.
Medicin: Sen Cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg vil blive administreret én gang dagligt på dagen for HCG-udløsning og fortsættes i 8 dage
Andre navne:
  • Dostenix (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)
Eksperimentel: Tidlig administration af Cabirgoline 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd ) en gang dagligt stirrede, når patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, på en hvilken som helst dag i cyklussen og fortsatte i 8 dage efter HCG-udløsning.
Medicin: Tidlig cabergolin 0,5 mg
Cabergolin 0,5 mg vil blive administreret én gang dagligt, når E2 er mere end 4000 pg/ml og/eller mere end 18 follikler med en diameter på 11 mm eller mere er stødt på på en hvilken som helst dag med den kontrollerede ovariehyperstimulering og før HCG-trigger, der skal fortsættes i 8 dage efter HCG trigger.
Andre navne:
  • Dostinex (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af OHSS
Tidsramme: 2 til 4 uger efter udløsning
enten tidlig eller sen OHSS (tidlig OHSS er forekomsten inden for 9 dage efter OPU og forekomst efter 10 dage blev klassificeret som sen OHSS. Sværhedsgraden af ​​OHSS blev klassificeret efter kriterierne fra Navot et al. (1992). Moderat OHSS er især karakteriseret ved udspilet mave og ubehag, kvalme±opkastning±diarré, forstørrede æggestokke 5-12 cm og ultralydstest af ascites. Alvorlig OHSS er karakteriseret ved variabel ovarieforstørrelse; massiv ascites±hydrothorax; vejrtrækningsbesvær; hæmatokrit >45%; antal hvide blodlegemer >15 000; oligouri; kreatinin 1,0-1,5;lever dysfunktion; og anasarca-ødem.)
2 til 4 uger efter udløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal M|| oocytter.
Tidsramme: højst en dag efter optagning af æg
højst en dag efter optagning af æg
Befrugtningshastighed.
Tidsramme: 16 til 19 timer efter ICSI
befrugtningshastighed (tilstedeværelsen af ​​to pronuclei (2PN) på tidspunktet for befrugtningsvurderingen, 16 til 19 timer efter ICSI),
16 til 19 timer efter ICSI
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
Klinisk graviditet blev anset for at være tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.
2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
implantationshastighed
Tidsramme: 2 til 4 uger efter positiv graviditetstest
implantationshastighed (procentdelen af ​​embryoner, der med succes gennemgår implantation sammenlignet med antallet af overførte embryoner)
2 til 4 uger efter positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mona M Shaban

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona M Shaban, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Sen Cabergolin 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner