Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady-state sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse i profylaksepatienter af Lozanoc® 50 mg med Sporanox® 100 mg

24. oktober 2018 opdateret af: Mayne Pharma International Pty Ltd

Steady-state sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse hos patienter, der har behov for anti-svampeprofylakse, der sammenlignes to gange dagligt dosering af Lozanoc® (Mayne) uanset mad med Sporanox® (Janssen) under foderforhold

Farmakokinetikken af ​​Sporanox og Lozanoc er ikke blevet sammenlignet hos patienter, der har behov for anti-svampeprofylakse eller behandling. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Sporanox og Lozanoc hos patienter, der har behov for primær profylakse. Den 3-ugers eksponering for hver formulering er designet til at give alle deltagere mulighed for at nå steady-state for hvert lægemiddel, da tiden til steady-state kan variere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1:1 for at påbegynde terapi med enten 100 mg manke og 100 mg nocte i 21 dage eller Sporanox 200 mg manke og 200 mg nocte med mad i 21 dage. Hvis en forsøgsperson går ind i undersøgelsen, som allerede modtager itraconazolprofylakse med en dosis af itraconazol på mere end 100 mg to gange dagligt, vil forsøgspersonen derefter blive doseret ved undersøgelsen med præ-undersøgelsesdosis; det vil sige, at forsøgspersonen tager det samme antal kapsler pr. dag på studiet, som forsøgspersonen tog før tilmeldingen til undersøgelsen.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet ved baseline; om deltageren tager itraconazolprofylakse og i hvilken dosis; om deltageren tager gastrisk suppressionsbehandling. Patienter, der ikke tager mad, eller som tager mavesyreundertrykkende behandling (antacida, en H2-antagonist eller en protonpumpehæmmer), kan tage Sporanox med cola eller appelsinjuice for at maksimere absorptionen som anbefalet i Sporanox-produktetiketten (ikke påkrævet til Lozanoc-formuleringen). ).

På dag 22 tildelte deltagerne til

  • Lozanoc, og som har afsluttet 21 dages Lozanoc-profylakse, vil gå over til det samme antal Sporanox-kapsler med mad i yderligere 21 dage
  • Sporanox, og som har gennemført 21 dages Sporanox-profylakse, vil gå over til det samme antal Lozanoc-kapsler i yderligere 21 dage.

Dosis af begge lægemidler kan dosisreduceres eller ophøre på grund af toksicitet efter investigatorens skøn.

I løbet af behandlingsperioderne vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger:

  • Samtidig medicin(er)
  • Kliniske bivirkninger
  • Måling af vitale tegn (vægt, blodtryk, temperatur)
  • Målrettet fysisk undersøgelse
  • Dokumentation for tegn på systemisk svampeinfektion
  • Medicin og måltidsdagbøger
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Laboratoriesikkerhedsvurderinger: Nyrefunktion og elektrolytter (urinstof, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], natrium, kalium, klorid, bicarbonat), leverfunktionstests (bilirubin, albumin, totalprotein, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [ AST])
  • Farmakokinetisk testning: Lavprøve (før morgendosis; 0 timer) prøven vil blive indsamlet ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Post-dosis prøver vil også blive indsamlet 2, 3,5 og 6 timer efter morgendosis på dag 22 og dag 43

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Alder på mindst 18 år
  • Ingen klinisk tegn på aktiv systemisk svampeinfektion
  • Lægeanbefalet primær profylakse mod systemiske svampeinfektioner med itraconazol hos patienter, der har haft eller er ved at have: en hjerte-, lunge- eller knoglemarvstransplantation, kombinationskemoterapi mod cancer; aspergilloma, kronisk pulmonal aspergillus bronkitis eller allergisk bronchopulmonal aspergillose
  • Patienter kan modtage itraconazolprofylakse før indtræden i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks mellem 15,0 og 35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer
  • Kongestivt hjertesvigt eller andre årsager til ventrikulær dysfunktion, der kan opveje fordelene ved itraconazol
  • Overfølsomhed over for enten undersøgelseslægemidlet eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer

  • Samtidig administration af følgende lægemidler:

    • CYP3A4 metaboliserede substrater, der kan forlænge QT-intervallet, f.eks. sertindol, terfenadin
    • CYP3A4 metaboliserede HMG-CoA reduktasehæmmere, f.eks. simvastatin, lovastatin
    • Potente CYP3A4-hæmmere f.eks. dronedarone
    • Triazolam, alprazolam og oral midazolam
    • Ergotalkaloider såsom dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) og ergotamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sporanox
100 mg
Medicin: Sporanox
Mindst 2 kapsler 2 gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • itraconazol
Eksperimentel: Lozanoc
50 mg
Medicin: Lozanoc
Mindst 2 kapsler 2 gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • itraconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ steady-state biotilgængelighed
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah Marriott, St Vincent's Hospital, Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPG010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger