Steady-state sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse i profylaksepatienter af Lozanoc® 50 mg med Sporanox® 100 mg

Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1:1 for at påbegynde terapi med enten 100 mg manke og 100 mg nocte i 21 dage eller Sporanox 200 mg manke og 200 mg nocte med mad i 21 dage. Hvis en forsøgsperson går ind i undersøgelsen, som allerede modtager itraconazolprofylakse med en dosis af itraconazol på mere end 100 mg to gange dagligt, vil forsøgspersonen derefter blive doseret ved undersøgelsen med præ-undersøgelsesdosis; det vil sige, at forsøgspersonen tager det samme antal kapsler pr. dag på studiet, som forsøgspersonen tog før tilmeldingen til undersøgelsen.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet ved baseline; om deltageren tager itraconazolprofylakse og i hvilken dosis; om deltageren tager gastrisk suppressionsbehandling. Patienter, der ikke tager mad, eller som tager mavesyreundertrykkende behandling (antacida, en H2-antagonist eller en protonpumpehæmmer), kan tage Sporanox med cola eller appelsinjuice for at maksimere absorptionen som anbefalet i Sporanox-produktetiketten (ikke påkrævet til Lozanoc-formuleringen). ).

På dag 22 tildelte deltagerne til

• Lozanoc, og som har afsluttet 21 dages Lozanoc-profylakse, vil gå over til det samme antal Sporanox-kapsler med mad i yderligere 21 dage
• Sporanox, og som har gennemført 21 dages Sporanox-profylakse, vil gå over til det samme antal Lozanoc-kapsler i yderligere 21 dage.

Dosis af begge lægemidler kan dosisreduceres eller ophøre på grund af toksicitet efter investigatorens skøn.

I løbet af behandlingsperioderne vil deltagerne gennemgå følgende vurderinger:

• Samtidig medicin(er)
• Kliniske bivirkninger
• Måling af vitale tegn (vægt, blodtryk, temperatur)
• Målrettet fysisk undersøgelse
• Dokumentation for tegn på systemisk svampeinfektion
• Medicin og måltidsdagbøger
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
• Laboratoriesikkerhedsvurderinger: Nyrefunktion og elektrolytter (urinstof, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR], natrium, kalium, klorid, bicarbonat), leverfunktionstests (bilirubin, albumin, totalprotein, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [ AST])
• Farmakokinetisk testning: Lavprøve (før morgendosis; 0 timer) prøven vil blive indsamlet ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43. Post-dosis prøver vil også blive indsamlet 2, 3,5 og 6 timer efter morgendosis på dag 22 og dag 43