Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose (Osteotomy)

5. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten af ​​korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose: Tværsnitsobservationelle enkeltcenterstudie

Vores overordnede hypotese er, at en pludselig ambulatorisk belastningsreduktion (forårsaget af korrigerende osteotomi) fører til ændringer i bruskbiologi, der forsinker eller vender slidgigtprocesser, der bestemmer det kliniske resultat og repræsenterer en in vivo-model til vurdering af bruskmekanosensitivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, og på trods af international forskningsindsats, er de faktorer, der er involveret i initieringen og progressionen af ​​denne invaliderende sygdom indtil videre dårligt forstået, mangler der diagnostiske markører, og der er ingen kur. Høj tibial osteotomi (HTO) er en velaccepteret terapi til patienter med knæ-OA og varus alignment med det formål at genetablere en mere jævn fordeling af ambulatorisk belastning mellem det berørte mediale knæparti og det laterale knæparti. Imidlertid er overlevelsesraten for HTO kun omkring 75% efter 5 år. Der er nogle beviser for, at ændringen i ambulatorisk belastning efter HTO kan være mere relevant end den postoperative statiske justering, selvom denne sammenhæng endnu ikke er blevet undersøgt. På grund af de store ændringer i ambulatorisk belastning med HTO, foreslår efterforskerne, at korrigerende osteotomi kan tjene som en værdifuld model til at studere effekten af ​​ændringer i ambulatorisk belastning på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose. Vores tidligere arbejde har vist, at serumbiomarkører for brusk øges efter en 30-minutters gåøvelse (kaldet 'gåstresstest') og indikerede, at disse ændringer kan være forbundet med den akkumulerede ambulatoriske belastning under testen.

Patienter med medial kompartment knæ OA og varus alignment vil blive klinisk vurderet (inklusive mekanisk aksemåling fra røntgenbilleder) og udfylde spørgeskemaer om fysisk funktion forud for korrigerende osteotomi. Patienterne vil gennemføre en gangstresstest med blodprøvetagning for at vurdere belastningsinducerede ændringer i serumbiomarkørkoncentrationer og gennemgå ganganalyse for at vurdere det eksterne knæadduktionsmoment. Når fuld belastning er opnået, vil den mekaniske akse blive målt fra røntgenbilleder. Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne og en anden gangstresstest med blodprøver og gennemgå ganganalyse 6 måneder efter korrigerende osteotomi. Ved den 12-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med knæartrose, der er planlagt til korrigerende osteotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiografisk diagnosticeret og isoleret symptomatisk medial kompartment knæ-OA under korrigerende osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • smerteniveau, der ikke begrænser fysisk aktivitetsdeltagelse
  • idrætsdeltagelse (mindst en gang/uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ganghjælpemidler
  • manglende evne til at gå i 30 minutter
  • alder < 18 år (før modning) eller alder >70 år
  • på grund af fremskreden generel sarkopeni (degenerativt tab af muskelmasse ved aldring)
  • kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • aktiv reumatisk lidelse
  • tidligere neuromuskulær svækkelse (f. slag)
  • andre tilstande end OA i knæet, der kan forårsage unormale bevægelsesmønstre
  • tidligere hofte-, knæ- og ankelproteser eller osteotomi af underekstremiteterne
  • forudgående rygsøjleoperation; andre store medicinske problemer
  • efterforskere og deres nærmeste familier må ikke være undersåtter
  • personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden eksperimentel (interventionsprotokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Korrigerende osteotomi
patienter med knæartrose, der gennemgår korrigerende osteotomi
Procedure: Korrigerende osteotomi
korrigerende osteotomi for varus alignment
Andre navne:
  • Korrigerende osteotomi (CO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i belastningsinduceret biomarkørkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæadduktionsmoment
Tidsramme: 6 måneder
knæadduktionsmoment under gang
6 måneder
mekanisk aksejustering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udfaldsskala for knæ slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koncentration af synovialvæske biomarkør
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
niveau af synovial inflammation
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
niveau af genekspression
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2015-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger