- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622204
Effekten af korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose (Osteotomy)
Effekten af korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose: Tværsnitsobservationelle enkeltcenterstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, og på trods af international forskningsindsats, er de faktorer, der er involveret i initieringen og progressionen af denne invaliderende sygdom indtil videre dårligt forstået, mangler der diagnostiske markører, og der er ingen kur. Høj tibial osteotomi (HTO) er en velaccepteret terapi til patienter med knæ-OA og varus alignment med det formål at genetablere en mere jævn fordeling af ambulatorisk belastning mellem det berørte mediale knæparti og det laterale knæparti. Imidlertid er overlevelsesraten for HTO kun omkring 75% efter 5 år. Der er nogle beviser for, at ændringen i ambulatorisk belastning efter HTO kan være mere relevant end den postoperative statiske justering, selvom denne sammenhæng endnu ikke er blevet undersøgt. På grund af de store ændringer i ambulatorisk belastning med HTO, foreslår efterforskerne, at korrigerende osteotomi kan tjene som en værdifuld model til at studere effekten af ændringer i ambulatorisk belastning på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose. Vores tidligere arbejde har vist, at serumbiomarkører for brusk øges efter en 30-minutters gåøvelse (kaldet 'gåstresstest') og indikerede, at disse ændringer kan være forbundet med den akkumulerede ambulatoriske belastning under testen.
Patienter med medial kompartment knæ OA og varus alignment vil blive klinisk vurderet (inklusive mekanisk aksemåling fra røntgenbilleder) og udfylde spørgeskemaer om fysisk funktion forud for korrigerende osteotomi. Patienterne vil gennemføre en gangstresstest med blodprøvetagning for at vurdere belastningsinducerede ændringer i serumbiomarkørkoncentrationer og gennemgå ganganalyse for at vurdere det eksterne knæadduktionsmoment. Når fuld belastning er opnået, vil den mekaniske akse blive målt fra røntgenbilleder. Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne og en anden gangstresstest med blodprøver og gennemgå ganganalyse 6 måneder efter korrigerende osteotomi. Ved den 12-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- radiografisk diagnosticeret og isoleret symptomatisk medial kompartment knæ-OA under korrigerende osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
- smerteniveau, der ikke begrænser fysisk aktivitetsdeltagelse
- idrætsdeltagelse (mindst en gang/uge).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ganghjælpemidler
- manglende evne til at gå i 30 minutter
- alder < 18 år (før modning) eller alder >70 år
- på grund af fremskreden generel sarkopeni (degenerativt tab af muskelmasse ved aldring)
- kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
- aktiv reumatisk lidelse
- tidligere neuromuskulær svækkelse (f. slag)
- andre tilstande end OA i knæet, der kan forårsage unormale bevægelsesmønstre
- tidligere hofte-, knæ- og ankelproteser eller osteotomi af underekstremiteterne
- forudgående rygsøjleoperation; andre store medicinske problemer
- efterforskere og deres nærmeste familier må ikke være undersåtter
- personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
- patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden eksperimentel (interventionsprotokol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Korrigerende osteotomi
patienter med knæartrose, der gennemgår korrigerende osteotomi
|
korrigerende osteotomi for varus alignment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i belastningsinduceret biomarkørkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæadduktionsmoment
Tidsramme: 6 måneder
|
knæadduktionsmoment under gang
|
6 måneder
|
|
mekanisk aksejustering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
udfaldsskala for knæ slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
koncentration af synovialvæske biomarkør
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
|
niveau af synovial inflammation
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
|
niveau af genekspression
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien