Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose (Osteotomy)

5. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten af ​​korrigerende osteotomi på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose: Tværsnitsobservationelle enkeltcenterstudie

Vores overordnede hypotese er, at en pludselig ambulatorisk belastningsreduktion (forårsaget af korrigerende osteotomi) fører til ændringer i bruskbiologi, der forsinker eller vender slidgigtprocesser, der bestemmer det kliniske resultat og repræsenterer en in vivo-model til vurdering af bruskmekanosensitivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom slidgigt (OA) er den mest almindelige degenerative ledsygdom, og på trods af international forskningsindsats, er de faktorer, der er involveret i initieringen og progressionen af ​​denne invaliderende sygdom indtil videre dårligt forstået, mangler der diagnostiske markører, og der er ingen kur. Høj tibial osteotomi (HTO) er en velaccepteret terapi til patienter med knæ-OA og varus alignment med det formål at genetablere en mere jævn fordeling af ambulatorisk belastning mellem det berørte mediale knæparti og det laterale knæparti. Imidlertid er overlevelsesraten for HTO kun omkring 75% efter 5 år. Der er nogle beviser for, at ændringen i ambulatorisk belastning efter HTO kan være mere relevant end den postoperative statiske justering, selvom denne sammenhæng endnu ikke er blevet undersøgt. På grund af de store ændringer i ambulatorisk belastning med HTO, foreslår efterforskerne, at korrigerende osteotomi kan tjene som en værdifuld model til at studere effekten af ​​ændringer i ambulatorisk belastning på in vivo bruskmekanobiologi hos patienter med knæartrose. Vores tidligere arbejde har vist, at serumbiomarkører for brusk øges efter en 30-minutters gåøvelse (kaldet 'gåstresstest') og indikerede, at disse ændringer kan være forbundet med den akkumulerede ambulatoriske belastning under testen.

Patienter med medial kompartment knæ OA og varus alignment vil blive klinisk vurderet (inklusive mekanisk aksemåling fra røntgenbilleder) og udfylde spørgeskemaer om fysisk funktion forud for korrigerende osteotomi. Patienterne vil gennemføre en gangstresstest med blodprøvetagning for at vurdere belastningsinducerede ændringer i serumbiomarkørkoncentrationer og gennemgå ganganalyse for at vurdere det eksterne knæadduktionsmoment. Når fuld belastning er opnået, vil den mekaniske akse blive målt fra røntgenbilleder. Patienterne vil udfylde spørgeskemaerne og en anden gangstresstest med blodprøver og gennemgå ganganalyse 6 måneder efter korrigerende osteotomi. Ved den 12-måneders opfølgning vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Clinic for Orthopaedics and Traumatology, University Hospital basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med knæartrose, der er planlagt til korrigerende osteotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiografisk diagnosticeret og isoleret symptomatisk medial kompartment knæ-OA under korrigerende osteotomi (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • smerteniveau, der ikke begrænser fysisk aktivitetsdeltagelse
  • idrætsdeltagelse (mindst en gang/uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ganghjælpemidler
  • manglende evne til at gå i 30 minutter
  • alder < 18 år (før modning) eller alder >70 år
  • på grund af fremskreden generel sarkopeni (degenerativt tab af muskelmasse ved aldring)
  • kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • aktiv reumatisk lidelse
  • tidligere neuromuskulær svækkelse (f. slag)
  • andre tilstande end OA i knæet, der kan forårsage unormale bevægelsesmønstre
  • tidligere hofte-, knæ- og ankelproteser eller osteotomi af underekstremiteterne
  • forudgående rygsøjleoperation; andre store medicinske problemer
  • efterforskere og deres nærmeste familier må ikke være undersåtter
  • personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden eksperimentel (interventionsprotokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Korrigerende osteotomi
patienter med knæartrose, der gennemgår korrigerende osteotomi
korrigerende osteotomi for varus alignment
Andre navne:
  • Korrigerende osteotomi (CO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i belastningsinduceret biomarkørkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæadduktionsmoment
Tidsramme: 6 måneder
knæadduktionsmoment under gang
6 måneder
mekanisk aksejustering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udfaldsskala for knæ slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koncentration af synovialvæske biomarkør
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
niveau af synovial inflammation
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
niveau af genekspression
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner