Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk progression af let til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) under en terapi med Esbriet® (Pirfenidon)

26. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk behandlingsforløb med ESBRIET hos patienter med mild til moderat IPF

Formålet med undersøgelsen var at vurdere det kliniske resultat af patienter med mild til moderat IPF efter et års behandling med Esbriet® (Pirfenidon).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Tyskland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som tidligere endnu ikke var blevet behandlet med Pirfenidon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med sikker diagnose af mild til moderat IPF, som tidligere endnu ikke var blevet behandlet med Pirfenidon

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af de andre hjælpestoffer i Pirfenidon Samtidig brug af Fluvoxamin Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i slutstadiet Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse. Samtidig deltagelse i interventionsundersøgelser Tidligere behandlet med Pirfenidon i mere end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med idiopatisk lungefibrose
Deltagere med idiopatisk lungefibrose, der får Pirfenidon, vil blive observeret for behandlingsrespons.
Medicin: Pirfenidon
Dette er et observationsstudie. Pirfenidon er tilgængelig som en 267 mg kapsel til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kategorisk reduktion af vitalkapaciteten og tvungen volumenkapacitet (>= 5 % henholdsvis 10 % sammenlignet med de tidligere undersøgelsesresultater) under behandling
Tidsramme: -3 til 8 måneder før inklusion, ansættelse 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse
-3 til 8 måneder før inklusion, ansættelse 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse
Kategorisk reduktion af 6-minutters gåafstand (>= 50 meter sammenlignet med de tidligere undersøgelsesresultater) under behandling
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Sygdomsprogression
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progression af LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Progression af SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Andel af deltagere med eksacerbationer
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Dødstilfælde (alle, idiopatisk lungefibrose associeret)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af deltagerne, som efter 3 ugers titreringsfase modtager den fulde vedligeholdelsesdosis af Pirfenidon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Dosering af Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af deltagerne, der ændrer dosis af Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsager til dosisændringen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsager til påbegyndelse, ændring eller afbrydelse af en behandling af følgesygdomme af Pirfenidon-associerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med mindst én bivirkning under behandling med Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
InterMune Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger