Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk progression af let til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF) under en terapi med Esbriet® (Pirfenidon)

26. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk behandlingsforløb med ESBRIET hos patienter med mild til moderat IPF

Formålet med undersøgelsen var at vurdere det kliniske resultat af patienter med mild til moderat IPF efter et års behandling med Esbriet® (Pirfenidon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Praxis Dr. med. Mathias Rolke und Dr. med. Peter Rückert
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Dr. med. Martin Hoster, Dr. Hans-G. Lange von Stocmeier, Michael Behn und w.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. med. Wilhelm Ammenwerth
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Klinikum Werra-Meißner GmbH
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG; Universitätsmedizin Marburg, Campus Fulda
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ev. Krankenhaus Göttingen-Weende E.V.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Merheim
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Praxis Dr. med. Matthias Waltert
      • Münnerstadt, Tyskland
        • Thoraxzentrum, Abt. Pneumologie
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Facharztzentrum üBAG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen mild til moderat idiopatisk lungefibrose (IPF), som tidligere endnu ikke var blevet behandlet med Pirfenidon

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med sikker diagnose af mild til moderat IPF, som tidligere endnu ikke var blevet behandlet med Pirfenidon

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af de andre hjælpestoffer i Pirfenidon Samtidig brug af Fluvoxamin Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i slutstadiet Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse. Samtidig deltagelse i interventionsundersøgelser Tidligere behandlet med Pirfenidon i mere end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med idiopatisk lungefibrose
Deltagere med idiopatisk lungefibrose, der får Pirfenidon, vil blive observeret for behandlingsrespons.
Medicin: Pirfenidon
Dette er et observationsstudie. Pirfenidon er tilgængelig som en 267 mg kapsel til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategorisk reduktion af vitalkapaciteten og tvungen volumenkapacitet (>= 5 % henholdsvis 10 % sammenlignet med de tidligere undersøgelsesresultater) under behandling
Tidsramme: -3 til 8 måneder før inklusion, ansættelse 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse
-3 til 8 måneder før inklusion, ansættelse 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse
Kategorisk reduktion af 6-minutters gåafstand (>= 50 meter sammenlignet med de tidligere undersøgelsesresultater) under behandling
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Sygdomsprogression
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Progression af SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire)
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Andel af deltagere med eksacerbationer
Tidsramme: Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Tidspunkt 0 og 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Dødstilfælde (alle, idiopatisk lungefibrose associeret)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af deltagerne, som efter 3 ugers titreringsfase modtager den fulde vedligeholdelsesdosis af Pirfenidon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
3, 6, 9 og 12 måneder efter ansættelse 0
Dosering af Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Andel af deltagerne, der ændrer dosis af Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsager til dosisændringen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsager til påbegyndelse, ændring eller afbrydelse af en behandling af følgesygdomme af Pirfenidon-associerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med mindst én bivirkning under behandling med Pirfenidon
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

InterMune Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML30016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner