Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt-grenet stentgraftplacering og total-bue-erstatning til behandling af akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPATART)

15. november 2017 opdateret af: Liang-Wan Chen MD

Tredobbelt-grenet stentgraftplacering og total-bue-erstatning til behandling af akut DeBakey I aortadissektion: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, non-inferioritets klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tredobbelt forgrenet stentplacering med total-buerstatning i behandlingen af ​​akut DeBakey I aortadissektion. Efterforskerne designer optimal effekt sammenligne prospektive, multi-center, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, non-inferiority kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra november 2015 blev 90 på hinanden følgende patienter med akut DeBakey I aortadissektion fra fem centre i Kina behandlet med tredobbelt forgrenet stentplacering eller halvbueudskiftning. Fordelingen af ​​patienterne anvender den dynamiske tilfældige variansminimeringsmetode. Omkring halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt stent-graft-gruppen, den anden til hemi-bue-gruppen.

I alle tilfælde blev operationen udført under generel anæstesi med tracheal intubation og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operationen blev arterielle tryk ved de øvre og nedre lemmer overvåget. En esophageal ekkokardiografisonde blev anbragt rutinemæssigt, og et sternale snit blev udført. For at etablere CPB blev perfusionsrøret anbragt i højre aksillære arterie, og drænrøret blev placeret i vena cava superior og inferior gennem højre atrium. CPB-strømningshastigheden var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende koldblods-kardioplegi blev perfunderet gennem venstre og højre kranspulsårer til myokardiebeskyttelse.

I stent-graft-gruppen blev den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre fuldstændigt isoleret under CPB-afkølingsprocessen. Den ascenderende aorta proksimalt i forhold til den innominate arterie var okkluderet, og den ascenderende aorta blev gennemskåret lidt over sinusrørforbindelsen; venstre og højre kranspulsårer blev direkte perfunderet med blodholdig kold kardioplegi. Proksimale procedurer såsom reparation af aortaklap, sinusrekonstruktion og rodudskiftning blev udført først. Bagefter blev stubbene rekonstrueret. Den rekonstruerede aortarodstub blev anastomoseret med et Dacron-transplantat af tilsvarende størrelse under anvendelse af 4-0 polypropylensutur (opstigende aorta-erstatning). Den nasopharyngeale temperatur blev derefter sænket til 25° (sædvanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflowet blev sat til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre blev okkluderet 5-6 cm over aortabuen. Aortaokklusionsklemmen blev fjernet, og en halv aortabuetransektion blev lavet ca. 2 cm proksimalt for den innominate arterie. Gennem snittet blev de sande lumen af ​​aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aorta-grene identificeret. Det tredobbelte forgrenede stentgraft blev indsat i de sande lumen af ​​aortabuen og proksimalt nedadgående aorta; de tre stentgraftgrene blev derefter placeret i de tilsvarende sande lumen af ​​aortabuens grenkar efterfulgt af den sekventielle frigivelse af den vaskulære stentrygrad og grenstenterne i venstre subclaviaarterie, venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballon eller en sonde blev brugt til at udvide de vaskulære stenter, og transplantatet og grenene blev undersøgt for knæk eller foldning af rygraden. En sandwich-rekonstruktion blev udført mellem aortastumpen, det ydre aorta Dacron-transplantat og den proksimale stentløse suturzone af den intraluminale kunstige karrygrad. Den rekonstruerede stump blev anastomoseret med Dacron-transplantatet, der erstattede den opadstigende aorta ved hjælp af 4-0 polypropylensutur. Okklusioner af den venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie blev derefter lindret, og luften blev skyllet helt ud fra hjertet og aorta. Den højre aksillære arterie-perfusion blev stoppet, og systemisk perfusion via et aorta-perfusionsrør ved den kunstige del af den ascenderende aorta blev udført. Patienten blev genopvarmet efter tilbagebetaling af iltgæld, efterfulgt af hjerte-genoplivning.

I total-bue-gruppen blev den opadstigende aorta proksimalt i forhold til den innominate arterie blokeret under CPB-afkølingsprocessen, og den ascenderende aorta blev skåret ind og gennemskåret lidt over sinusrørforbindelsen. De venstre og højre kranspulsårer blev direkte perfunderet med blodholdig kold kardioplegi. Som i stent-graft-gruppen blev proksimale procedurer udført først. De rekonstruerede aortarodstumper blev syet med Dacron-transplantat under anvendelse af 4-0 polypropylensutur (opstigende aorta-erstatning). Den nasopharyngeale temperatur blev derefter sænket til 25° (sædvanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), og aorta-perfusionsflowet blev indstillet til 10-15 ml/kg/min. Den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre blev klemt 5-6 cm over aortabuen, og aortaokklusionsklemmen blev fjernet. Halv aortabueresektion blev udført langs den større krumning af aortabuen 1 cm proksimalt for den innominate arterie til den mindre krumning af aortabuen ved oprindelsen af ​​den nedadgående aorta. Stumper mellem dissektionsskiverne blev foret med cotta-skiver og rekonstrueret ved hjælp af sandwich-metoden og derefter anastomoseret med et Dacron-transplantat af den tilsvarende størrelse og form under anvendelse af 4-0 polypropylensutur. Til sidst blev den proksimale ende anastomeret med det kunstige blodkar under anvendelse af 4-0 polypropylensutur. Luften blev helt skyllet ud af hjertet og aorta. Den højre hjælpearterieperfusion blev stoppet, og systemisk perfusion via et aorta-perfusionsrør ved det kunstige blodkar i den ascenderende aorta blev udført. Patienten blev genopvarmet efter tilbagebetaling af iltgæld, efterfulgt af hjerte-genoplivning.

Der blev holdt telefonisk kontakt med patienterne efter udskrivelsen. 3,6,12 måneder postoperativt modtog patienterne en opfølgende undersøgelse, røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøgelser og CT-angiografi (CTA) undersøgelser Numeriske data blev udtrykt i procenter, og sammenligninger mellem grupperne blev udført med chi. -firkantet test. Kvantitative data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse; den uafhængige prøve t-test blev brugt til gruppesammenligninger, og den parrede t-test blev brugt til at sammenligne grupperne før og efter operationen. Det primære endepunkt er den okkluderede rate af det falske lumen et år postoperativt. Det sekundære endepunkt er overlevelsesraten, komplikationen, reoperationsraten, vækstraten for thorax nedadgående aorta, sikkerhedsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse blev udført med SPSS 11.5-software. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • the Department of Cardiovascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder
  • akut DeBakkey I aortadissektion er bekræftet af CTA
  • hjertefunktionen er NYHA I-II
  • påbegyndelsestid < 2 uger
  • patienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil deltage i denne undersøgelse og give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dissektion involverede den øvre mesenteriske arterie, nyrearterien og kranspulsåren, som påvirker kroppens indvoldefunktion alvorligt. Hovedforskeren fra forskellige centre skal bedømme patienternes tilstand.
  • der er en alvorlig komplikation af nervesystemet, såsom koma, paraplegi osv
  • gravide eller ammende kvinder
  • alle med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom kan ikke tolerere kirurgi
  • forsøgspersoner med kontraindikationer for hjertekirurgi, anæstesi og ekstrakorporal cirkulation
  • forsøgspersoner havde signifikant eller progressiv hjertesygdom, ifølge forskernes erfaring, hvis forventede levetid er mindre end 1 år, eller placering af tredobbelt forgrenet stentgraft vil inducere uacceptabel risiko for forsøgspersonerne
  • enhver med alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme, fængselsfanger, manglende evne til at tage sig af eller ikke kan udtrykke det informerede samtykke
  • emner er uoverensstemmelser eller kan ikke fuldføre undersøgelsen
  • nogen er involveret i det andet kliniske forsøg
  • andre grunde er ifølge forskerne ikke egnede til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tredobbelt forgrenet stentgraft
Det tredobbelte forgrenede stentgraft var et forgrenet 1-delt graft og omfattede et hovedstentgraft og 3 sidearmsstentgrafter (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina). Hovedstentgraftet og sidearmsstentgrafts blev individuelt monteret på 4 katetre og fastholdt af 4 silkesuturer. Det tredobbelte stentgraft blev indsat i de sande lumen af ​​aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrene blev derefter transplanteret ind i de tilsvarende sande lumen af ​​aortabuens grenkar efterfulgt af den sekventielle frigivelse af den vaskulære stentrygrad og grenstentene i den venstre subclavia arterie, den venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie.
placer det tredobbelte stentgraft i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre fælles halspulsåre og innominate arterie.
Aktiv komparator: firgrenet Dacron-transplantat
Et firegrenet Dacron-graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) og et stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) blev brugt til total svangerstatning kombineret med implantation af stentet elefantsnabel (SET). Sættet blev indsat i det sande lumen af ​​den nedadgående aorta. Den proksimale kant af den resterende aorta blev trimmet for at matche den proksimale ende af stentgraftet. Anastomosen mellem den firgrenede protesegraft og den distale aorta indeholdende den intraluminale stentgraft blev udført ved hjælp af " åben" aortateknik.
Elefantstentens snabel blev indsat i det sande lumen af ​​den distale aorta i en bundet, komprimeret tilstand, efter at den distale aorta var blevet gennemskåret mellem oprindelsen af ​​den venstre subclavia-arterie og den venstre carotisarterie. Den distale aorta, der inkorporerede stenttransplantatet, blev fastgjort til den distale ende af det firgrenede Dacron-transplantat under anvendelse af den "åbne" aortaprocedure. Efter at anastomosen var afsluttet, blev blodperfusion af underkroppen startet via perfusionsdelen af ​​det firgrenede Dacron-transplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den okkluderede frekvens af falsk lumen af ​​CTA
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesraten ved spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
komplikation ved sagens datum
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
reoperationshastighed efter sagens datum
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
væksthastigheden af ​​thorax nedadgående aorta ved CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
sikkerhedsindeks efter sagens datum
Tidsramme: 7 dage perioperativt
7 dage perioperativt
livskvalitet ved spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLW2015AD2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .