- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622750
Tredobbelt-grenet stentgraftplacering og total-bue-erstatning til behandling af akut DeBakey I aortadissektion (TBSGPATART)
Tredobbelt-grenet stentgraftplacering og total-bue-erstatning til behandling af akut DeBakey I aortadissektion: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, non-inferioritets klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra november 2015 blev 90 på hinanden følgende patienter med akut DeBakey I aortadissektion fra fem centre i Kina behandlet med tredobbelt forgrenet stentplacering eller halvbueudskiftning. Fordelingen af patienterne anvender den dynamiske tilfældige variansminimeringsmetode. Omkring halvdelen af patienterne vil blive tildelt stent-graft-gruppen, den anden til hemi-bue-gruppen.
I alle tilfælde blev operationen udført under generel anæstesi med tracheal intubation og kardiopulmonal bypass (CPB). Under operationen blev arterielle tryk ved de øvre og nedre lemmer overvåget. En esophageal ekkokardiografisonde blev anbragt rutinemæssigt, og et sternale snit blev udført. For at etablere CPB blev perfusionsrøret anbragt i højre aksillære arterie, og drænrøret blev placeret i vena cava superior og inferior gennem højre atrium. CPB-strømningshastigheden var på 2,4-2,6 l/kg/min. Intermitterende koldblods-kardioplegi blev perfunderet gennem venstre og højre kranspulsårer til myokardiebeskyttelse.
I stent-graft-gruppen blev den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre fuldstændigt isoleret under CPB-afkølingsprocessen. Den ascenderende aorta proksimalt i forhold til den innominate arterie var okkluderet, og den ascenderende aorta blev gennemskåret lidt over sinusrørforbindelsen; venstre og højre kranspulsårer blev direkte perfunderet med blodholdig kold kardioplegi. Proksimale procedurer såsom reparation af aortaklap, sinusrekonstruktion og rodudskiftning blev udført først. Bagefter blev stubbene rekonstrueret. Den rekonstruerede aortarodstub blev anastomoseret med et Dacron-transplantat af tilsvarende størrelse under anvendelse af 4-0 polypropylensutur (opstigende aorta-erstatning). Den nasopharyngeale temperatur blev derefter sænket til 25° (sædvanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), aorta-perfusionsflowet blev sat til 10-15 ml/kg/min, og den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre blev okkluderet 5-6 cm over aortabuen. Aortaokklusionsklemmen blev fjernet, og en halv aortabuetransektion blev lavet ca. 2 cm proksimalt for den innominate arterie. Gennem snittet blev de sande lumen af aortabuen, den proksimale nedadgående aorta og de tre aorta-grene identificeret. Det tredobbelte forgrenede stentgraft blev indsat i de sande lumen af aortabuen og proksimalt nedadgående aorta; de tre stentgraftgrene blev derefter placeret i de tilsvarende sande lumen af aortabuens grenkar efterfulgt af den sekventielle frigivelse af den vaskulære stentrygrad og grenstenterne i venstre subclaviaarterie, venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie. Et kateter med en ballon eller en sonde blev brugt til at udvide de vaskulære stenter, og transplantatet og grenene blev undersøgt for knæk eller foldning af rygraden. En sandwich-rekonstruktion blev udført mellem aortastumpen, det ydre aorta Dacron-transplantat og den proksimale stentløse suturzone af den intraluminale kunstige karrygrad. Den rekonstruerede stump blev anastomoseret med Dacron-transplantatet, der erstattede den opadstigende aorta ved hjælp af 4-0 polypropylensutur. Okklusioner af den venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie blev derefter lindret, og luften blev skyllet helt ud fra hjertet og aorta. Den højre aksillære arterie-perfusion blev stoppet, og systemisk perfusion via et aorta-perfusionsrør ved den kunstige del af den ascenderende aorta blev udført. Patienten blev genopvarmet efter tilbagebetaling af iltgæld, efterfulgt af hjerte-genoplivning.
I total-bue-gruppen blev den opadstigende aorta proksimalt i forhold til den innominate arterie blokeret under CPB-afkølingsprocessen, og den ascenderende aorta blev skåret ind og gennemskåret lidt over sinusrørforbindelsen. De venstre og højre kranspulsårer blev direkte perfunderet med blodholdig kold kardioplegi. Som i stent-graft-gruppen blev proksimale procedurer udført først. De rekonstruerede aortarodstumper blev syet med Dacron-transplantat under anvendelse af 4-0 polypropylensutur (opstigende aorta-erstatning). Den nasopharyngeale temperatur blev derefter sænket til 25° (sædvanligvis en rektal temperatur på 27-29°C), og aorta-perfusionsflowet blev indstillet til 10-15 ml/kg/min. Den innominate arterie og den venstre fælles halspulsåre blev klemt 5-6 cm over aortabuen, og aortaokklusionsklemmen blev fjernet. Halv aortabueresektion blev udført langs den større krumning af aortabuen 1 cm proksimalt for den innominate arterie til den mindre krumning af aortabuen ved oprindelsen af den nedadgående aorta. Stumper mellem dissektionsskiverne blev foret med cotta-skiver og rekonstrueret ved hjælp af sandwich-metoden og derefter anastomoseret med et Dacron-transplantat af den tilsvarende størrelse og form under anvendelse af 4-0 polypropylensutur. Til sidst blev den proksimale ende anastomeret med det kunstige blodkar under anvendelse af 4-0 polypropylensutur. Luften blev helt skyllet ud af hjertet og aorta. Den højre hjælpearterieperfusion blev stoppet, og systemisk perfusion via et aorta-perfusionsrør ved det kunstige blodkar i den ascenderende aorta blev udført. Patienten blev genopvarmet efter tilbagebetaling af iltgæld, efterfulgt af hjerte-genoplivning.
Der blev holdt telefonisk kontakt med patienterne efter udskrivelsen. 3,6,12 måneder postoperativt modtog patienterne en opfølgende undersøgelse, røntgen af thorax, ekkokardiografi, bilaterale carotisarterie-dopplerundersøgelser og CT-angiografi (CTA) undersøgelser Numeriske data blev udtrykt i procenter, og sammenligninger mellem grupperne blev udført med chi. -firkantet test. Kvantitative data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse; den uafhængige prøve t-test blev brugt til gruppesammenligninger, og den parrede t-test blev brugt til at sammenligne grupperne før og efter operationen. Det primære endepunkt er den okkluderede rate af det falske lumen et år postoperativt. Det sekundære endepunkt er overlevelsesraten, komplikationen, reoperationsraten, vækstraten for thorax nedadgående aorta, sikkerhedsindeks perioperativt, livskvalitet postoperativt. Statistisk analyse blev udført med SPSS 11.5-software. En værdi på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- the Department of Cardiovascular Surgery
-
Kontakt:
- Liang-Wan Chen, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86 13358255333
- E-mail: daixiaofu719@hotmail.com
-
Kontakt:
- E Lin, M.D
- Telefonnummer: 86 13365912195
- E-mail: 1470054258@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder
- akut DeBakkey I aortadissektion er bekræftet af CTA
- hjertefunktionen er NYHA I-II
- påbegyndelsestid < 2 uger
- patienten eller familiemedlemmer kan forstå forskningsplanen og vil deltage i denne undersøgelse og give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dissektion involverede den øvre mesenteriske arterie, nyrearterien og kranspulsåren, som påvirker kroppens indvoldefunktion alvorligt. Hovedforskeren fra forskellige centre skal bedømme patienternes tilstand.
- der er en alvorlig komplikation af nervesystemet, såsom koma, paraplegi osv
- gravide eller ammende kvinder
- alle med svær emfysem, interstitiel lungebetændelse eller iskæmisk hjertesygdom kan ikke tolerere kirurgi
- forsøgspersoner med kontraindikationer for hjertekirurgi, anæstesi og ekstrakorporal cirkulation
- forsøgspersoner havde signifikant eller progressiv hjertesygdom, ifølge forskernes erfaring, hvis forventede levetid er mindre end 1 år, eller placering af tredobbelt forgrenet stentgraft vil inducere uacceptabel risiko for forsøgspersonerne
- enhver med alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme, fængselsfanger, manglende evne til at tage sig af eller ikke kan udtrykke det informerede samtykke
- emner er uoverensstemmelser eller kan ikke fuldføre undersøgelsen
- nogen er involveret i det andet kliniske forsøg
- andre grunde er ifølge forskerne ikke egnede til kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tredobbelt forgrenet stentgraft
Det tredobbelte forgrenede stentgraft var et forgrenet 1-delt graft og omfattede et hovedstentgraft og 3 sidearmsstentgrafter (Yuhengjia Science and Technology, Corp, Ltd, Beijing, Kina).
Hovedstentgraftet og sidearmsstentgrafts blev individuelt monteret på 4 katetre og fastholdt af 4 silkesuturer. Det tredobbelte stentgraft blev indsat i de sande lumen af aortabuen og proksimal nedadgående aorta; de tre vaskulære stentgrene blev derefter transplanteret ind i de tilsvarende sande lumen af aortabuens grenkar efterfulgt af den sekventielle frigivelse af den vaskulære stentrygrad og grenstentene i den venstre subclavia arterie, den venstre fælles halspulsåre og den innominate arterie.
|
placer det tredobbelte stentgraft i aortabuen, nedadgående aorta, venstre subclavia arterie, venstre fælles halspulsåre og innominate arterie.
|
|
Aktiv komparator: firgrenet Dacron-transplantat
Et firegrenet Dacron-graft (Boston Scientific Inc, Boston, MA) og et stentgraft (MicroPort Medical Co Ltd, Shanghai, Kina) blev brugt til total svangerstatning kombineret med implantation af stentet elefantsnabel (SET). Sættet blev indsat i det sande lumen af den nedadgående aorta. Den proksimale kant af den resterende aorta blev trimmet for at matche den proksimale ende af stentgraftet. Anastomosen mellem den firgrenede protesegraft og den distale aorta indeholdende den intraluminale stentgraft blev udført ved hjælp af " åben" aortateknik.
|
Elefantstentens snabel blev indsat i det sande lumen af den distale aorta i en bundet, komprimeret tilstand, efter at den distale aorta var blevet gennemskåret mellem oprindelsen af den venstre subclavia-arterie og den venstre carotisarterie.
Den distale aorta, der inkorporerede stenttransplantatet, blev fastgjort til den distale ende af det firgrenede Dacron-transplantat under anvendelse af den "åbne" aortaprocedure.
Efter at anastomosen var afsluttet, blev blodperfusion af underkroppen startet via perfusionsdelen af det firgrenede Dacron-transplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den okkluderede frekvens af falsk lumen af CTA
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesraten ved spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
komplikation ved sagens datum
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
reoperationshastighed efter sagens datum
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
væksthastigheden af thorax nedadgående aorta ved CTA
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
sikkerhedsindeks efter sagens datum
Tidsramme: 7 dage perioperativt
|
7 dage perioperativt
|
|
livskvalitet ved spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Liang-Wan Chen, M.D PH, the director of the department of cardiovascular surgery Union Hospital FuJian Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen LW, Dai XF, Lu L, Zhang GC, Cao H. Extensive primary repair of the thoracic aorta in acute type a aortic dissection by means of ascending aorta replacement combined with open placement of triple-branched stent graft: early results. Circulation. 2010 Oct 5;122(14):1373-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946012. Epub 2010 Sep 20.
- Chen LW, Wu XJ, Lu L, Zhang GC, Yang GF, Yang ZW, Dong Y, Cao H, Chen Q. Total arch repair for acute type A aortic dissection with 2 modified techniques: open single-branched stent graft placement and reinforcement of the dissected arch vessel stump with stent graft. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2536-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.008656. Epub 2011 May 16.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for marfan patients with acute type a dissection using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1821-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.026.
- Sun L, Qi R, Chang Q, Zhu J, Liu Y, Yu C, Zhang H, Lv B, Zheng J, Tian L, Lu J. Surgery for acute type A dissection with the tear in the descending aorta using a stented elephant trunk procedure. Ann Thorac Surg. 2009 Apr;87(4):1177-80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.042.
- Liu ZG, Sun LZ, Chang Q, Zhu JM, Dong C, Yu CT, Liu YM, Zhang HT. Should the "elephant trunk" be skeletonized? Total arch replacement combined with stented elephant trunk implantation for Stanford type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):107-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.015. Epub 2005 Dec 9.
- Estrera AL, Miller CC 3rd, Huynh TT, Porat E, Safi HJ. Neurologic outcome after thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysm repair. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1225-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02971-x.
- Chiappini B, Schepens M, Tan E, Dell' Amore A, Morshuis W, Dossche K, Bergonzini M, Camurri N, Reggiani LB, Marinelli G, Di Bartolomeo R. Early and late outcomes of acute type A aortic dissection: analysis of risk factors in 487 consecutive patients. Eur Heart J. 2005 Jan;26(2):180-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi024. Epub 2004 Dec 7.
- Trimarchi S, Nienaber CA, Rampoldi V, Myrmel T, Suzuki T, Mehta RH, Bossone E, Cooper JV, Smith DE, Menicanti L, Frigiola A, Oh JK, Deeb MG, Isselbacher EM, Eagle KA; International Registry of Acute Aortic Dissection Investigators. Contemporary results of surgery in acute type A aortic dissection: The International Registry of Acute Aortic Dissection experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):112-22. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.09.005.
- Rampoldi V, Trimarchi S, Eagle KA, Nienaber CA, Oh JK, Bossone E, Myrmel T, Sangiorgi GM, De Vincentiis C, Cooper JV, Fang J, Smith D, Tsai T, Raghupathy A, Fattori R, Sechtem U, Deeb MG, Sundt TM 3rd, Isselbacher EM; International Registry of Acute Aortic Dissection (IRAD) Investigators. Simple risk models to predict surgical mortality in acute type A aortic dissection: the International Registry of Acute Aortic Dissection score. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):55-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.007.
- Crawford ES, Kirklin JW, Naftel DC, Svensson LG, Coselli JS, Safi HJ. Surgery for acute dissection of ascending aorta. Should the arch be included? J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Jul;104(1):46-59.
- Hirotani T, Nakamichi T, Munakata M, Takeuchi S. Routine extended graft replacement for an acute type A aortic dissection and the patency of the residual false channel. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1957-61. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01325-0.
- Takahara Y, Sudo Y, Mogi K, Nakayama M, Sakurai M. Total aortic arch grafting for acute type A dissection: analysis of residual false lumen. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):450-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03422-1.
- Urbanski PP, Siebel A, Zacher M, Hacker RW. Is extended aortic replacement in acute type A dissection justifiable? Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):525-9. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04378-3.
- Khan IA, Nair CK. Clinical, diagnostic, and management perspectives of aortic dissection. Chest. 2002 Jul;122(1):311-28. doi: 10.1378/chest.122.1.311.
- Pochettino A, Brinkman WT, Moeller P, Szeto WY, Moser W, Cornelius K, Bowen FW, Woo YJ, Bavaria JE. Antegrade thoracic stent grafting during repair of acute DeBakey I dissection prevents development of thoracoabdominal aortic aneurysms. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):482-9; discussion 489-90. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.046.
- Zierer A, Voeller RK, Hill KE, Kouchoukos NT, Damiano RJ Jr, Moon MR. Aortic enlargement and late reoperation after repair of acute type A aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2007 Aug;84(2):479-86; discussion 486-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.03.084.
- Halstead JC, Meier M, Etz C, Spielvogel D, Bodian C, Wurm M, Shahani R, Griepp RB. The fate of the distal aorta after repair of acute type A aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):127-35. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.043. Epub 2006 Dec 4.
- Park KH, Lim C, Choi JH, Chung E, Choi SI, Chun EJ, Sung K. Midterm change of descending aortic false lumen after repair of acute type I dissection. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):103-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.032.
- Jakob H, Tsagakis K, Tossios P, Massoudy P, Thielmann M, Buck T, Eggebrecht H, Kamler M. Combining classic surgery with descending stent grafting for acute DeBakey type I dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):95-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.03.037.
- Uchida N, Shibamura H, Katayama A, Shimada N, Sutoh M, Ishihara H. Operative strategy for acute type a aortic dissection: ascending aortic or hemiarch versus total arch replacement with frozen elephant trunk. Ann Thorac Surg. 2009 Mar;87(3):773-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.061.
- Gorlitzer M, Weiss G, Meinhart J, Waldenberger F, Thalmann M, Folkmann S, Moidl R, Grabenwoeger M. Fate of the false lumen after combined surgical and endovascular repair treating Stanford type A aortic dissections. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):794-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.11.054.
- Mizuno T, Toyama M, Tabuchi N, Wu H, Sunamori M. Stented elephant trunk procedure combined with ascending aorta and arch replacement for acute type A aortic dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Oct;22(4):504-9. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00429-3.
- Kazui T, Washiyama N, Muhammad BA, Terada H, Yamashita K, Takinami M, Tamiya Y. Total arch replacement using aortic arch branched grafts with the aid of antegrade selective cerebral perfusion. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):3-8; discussion 8-9. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01535-6.
- Czerny M, Zimpfer D, Fleck T, Hofmann W, Schoder M, Cejna M, Stampfl P, Lammer J, Wolner E, Grabenwoger M. Initial results after combined repair of aortic arch aneurysms by sequential transposition of the supra-aortic branches and consecutive endovascular stent-graft placement. Ann Thorac Surg. 2004 Oct;78(4):1256-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.03.063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLW2015AD2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .