Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SID142

10. december 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, oralt multiple doserings-, to-vejs crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af SID142 hos raske frivillige

Et randomiseret, open-label, oral multipel dosering, todelt, to-vejs crossover klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af SID142 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen mellem 19 og 45 år
  2. Vægter mere end 50 kg, BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
  3. Person uden medfødt eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk behandling og eventuelle patologiske symptomer eller udtalelser i henhold til intern undersøgelse
  4. Forsøgsperson med acceptabelt laboratorieresultat og EKG-resultat

  5. Negativt resultat af humant choriongonadotropin[hCG]-graviditetstest i blodserum ved screening og urin-hCG-graviditetstest før administration til kvindelig forsøgsperson. Derudover skal mindst én betingelse være i overensstemmelse, som er angivet nedenfor

    • Overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 2 år)
    • kirurgisk steril (hysterektomi eller begge ooforektomi, tubal ligering eller anden metode)
    • Mandlig partner skal være steril (bekræftet som aspermi efter deferentektomi) og sål før screening.
    • Kvinde, der indvilligede i at bruge den korrekte undfangelsesmetode nøjagtigt og kontinuerligt fra mindst 14 dage før første undersøgelsesprodukt[IP] administration til mindst 30 dage efter dosering.
  6. Mandlig forsøgsperson bør bruge prævention (kondom) under kliniske forsøg og opretholde prævention og acceptere ikke at donere sæd før 28 dage efter sidste dosis.
  7. Forsøgsperson, der fik og fuldstændig forstod en fuldstændig forklaring om undersøgelsen, besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer
  2. Person, der har anafylaksi for IP-komponent eller klinisk signifikant sygehistorie med anafylaksi for andre lægemidler

  3. Person med en klinisk signifikant anamnese med sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodtumor, urinveje, kardiovaskulært system, muskuloskeletale system eller psykiatrisk lidelse eller andre nedenfor

    • svær nefrotisk lidelse
    • moderat eller svær leversygdom
    • menstruationsperiode
    • aortokoronar stenose komplikation
    • sygdom eller disposition for blødning
    • kongestiv hjertesvigt eller arytmi
    • diabetes mellitus eller glukosetoleranceforstyrrelse

  4. Person med klinisk signifikante fund på elektrokardiogram[EKG]-resultater under screening som angivet nedenfor

    • QTc > 450 ms
    • PR-interval > 200 msek
    • QRS-varighed > 120 msek
  5. Aktiv leversygdom eller utilstrækkeligt laboratorieresultat: AST[aspartataminotransferase], ALT[alaninaminotransferase] > 1,5 x øvre normalgrænse
  6. Ved screening forsøgsperson med klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling): Systolisk blodtryk >140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg eller < 60 mmHg
  7. Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
  8. Person med tilstedeværelse af gastroenterisk sygdom eller historie med gastroenterisk kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  9. Forsøgsperson, der er blevet alvorligt såret eller er blevet opereret eller vist mistænkelige akutte sygdomssymptomer inden for 4 uger efter første administration.
  10. Indtagelse af overdreven alkohol kontinuerligt eller forsøgspersonen, der ikke kan holde op med at drikke inden for 3 dage før IP-administrering og under klinisk forsøgsperiode eller forsøgsperson, der ryger
  11. En historie med at tage ETC-lægemidler[etiske lægemidler], orientalsk medicin inden for 2 uger eller håndkøbslægemidler [håndkøbsmedicin] inden for 1 uge før første administration
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder før første administration af denne undersøgelse
  13. Donation af fuldblod i de foregående 2 måneder eller afereseblod i den foregående 1 måned før første administration
  14. Individet med unormal kost, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemiddel
  15. Indtagelse af fødevarer, der kan påvirke stofskiftet eller koffein inden for 48 timer efter den første administration, eller den person, der ikke kan holde op med at indtage sådanne fødevarer i hele undersøgelsesperioden.
  16. Positive resultater for serumtests (HBsAg[hepatitis B overfladeantigen], anti-HCV Ab[hepatitis C virus antistof], anti-HIV Ab[humant immundefekt virus antistof], VDRL[Kønssygdomsforskningslaboratorium] test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: En gruppe
Renexin® → SID142
Medicin: Renexin®
Cilostazol 100mg/ginko biloba bladekstrakt 80mg, øjeblikkelig frigivelse, bud
Medicin: SID142
Cilostazol 200mg/ginko biloba bladekstrakt 160mg, kontrolleret frigivelse, qd
Andet: B gruppe
SID142 → Renexin®
Medicin: Renexin®
Cilostazol 100mg/ginko biloba bladekstrakt 80mg, øjeblikkelig frigivelse, bud
Medicin: SID142
Cilostazol 200mg/ginko biloba bladekstrakt 160mg, kontrolleret frigivelse, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[Areal under koncentrationskurven]τ,ss af Cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
Cmax,ss af cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast,ss af Cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
Tmax,ss af cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
CL[clearance]SS/F af Cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
T1/2 af cilostazol
Tidsramme: I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
I alt 68 tidspunkter i perioder med både 1 og 2
I løbet af 144 timer efter dosis i hver periode
Incidensrate af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 25 dage fra første administration af periode 1
I løbet af 25 dage fra første administration af periode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SK Chemicals Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Kyu Park, MD,PhD, Dong-A University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SID142_BE_I_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger