Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af SID142

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mellem 19 og 45 år
2. Vægter mere end 50 kg, BMI mellem 18,5 og 25,0 kg/m2
3. Person uden medfødt eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk behandling og eventuelle patologiske symptomer eller udtalelser i henhold til intern undersøgelse
4. Forsøgsperson med acceptabelt laboratorieresultat og EKG-resultat

5. Negativt resultat af humant choriongonadotropin[hCG]-graviditetstest i blodserum ved screening og urin-hCG-graviditetstest før administration til kvindelig forsøgsperson. Derudover skal mindst én betingelse være i overensstemmelse, som er angivet nedenfor

   • Overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 2 år)
   • kirurgisk steril (hysterektomi eller begge ooforektomi, tubal ligering eller anden metode)
   • Mandlig partner skal være steril (bekræftet som aspermi efter deferentektomi) og sål før screening.
   • Kvinde, der indvilligede i at bruge den korrekte undfangelsesmetode nøjagtigt og kontinuerligt fra mindst 14 dage før første undersøgelsesprodukt[IP] administration til mindst 30 dage efter dosering.
6. Mandlig forsøgsperson bør bruge prævention (kondom) under kliniske forsøg og opretholde prævention og acceptere ikke at donere sæd før 28 dage efter sidste dosis.
7. Forsøgsperson, der fik og fuldstændig forstod en fuldstændig forklaring om undersøgelsen, besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer
2. Person, der har anafylaksi for IP-komponent eller klinisk signifikant sygehistorie med anafylaksi for andre lægemidler

3. Person med en klinisk signifikant anamnese med sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine system, blodtumor, urinveje, kardiovaskulært system, muskuloskeletale system eller psykiatrisk lidelse eller andre nedenfor

   • svær nefrotisk lidelse
   • moderat eller svær leversygdom
   • menstruationsperiode
   • aortokoronar stenose komplikation
   • sygdom eller disposition for blødning
   • kongestiv hjertesvigt eller arytmi
   • diabetes mellitus eller glukosetoleranceforstyrrelse

4. Person med klinisk signifikante fund på elektrokardiogram[EKG]-resultater under screening som angivet nedenfor

   • QTc > 450 ms
   • PR-interval > 200 msek
   • QRS-varighed > 120 msek
5. Aktiv leversygdom eller utilstrækkeligt laboratorieresultat: AST[aspartataminotransferase], ALT[alaninaminotransferase] > 1,5 x øvre normalgrænse
6. Ved screening forsøgsperson med klinisk signifikante vitale tegn (blodtryk i siddende stilling): Systolisk blodtryk >140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg eller < 60 mmHg
7. Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
8. Person med tilstedeværelse af gastroenterisk sygdom eller historie med gastroenterisk kirurgi, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen
9. Forsøgsperson, der er blevet alvorligt såret eller er blevet opereret eller vist mistænkelige akutte sygdomssymptomer inden for 4 uger efter første administration.
10. Indtagelse af overdreven alkohol kontinuerligt eller forsøgspersonen, der ikke kan holde op med at drikke inden for 3 dage før IP-administrering og under klinisk forsøgsperiode eller forsøgsperson, der ryger
11. En historie med at tage ETC-lægemidler[etiske lægemidler], orientalsk medicin inden for 2 uger eller håndkøbslægemidler [håndkøbsmedicin] inden for 1 uge før første administration
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 3 måneder før første administration af denne undersøgelse
13. Donation af fuldblod i de foregående 2 måneder eller afereseblod i den foregående 1 måned før første administration
14. Individet med unormal kost, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemiddel
15. Indtagelse af fødevarer, der kan påvirke stofskiftet eller koffein inden for 48 timer efter den første administration, eller den person, der ikke kan holde op med at indtage sådanne fødevarer i hele undersøgelsesperioden.
16. Positive resultater for serumtests (HBsAg[hepatitis B overfladeantigen], anti-HCV Ab[hepatitis C virus antistof], anti-HIV Ab[humant immundefekt virus antistof], VDRL[Kønssygdomsforskningslaboratorium] test)