Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved overvurdering af et måltid insulinbolus i sammenhæng med dobbelthormon lukket kredsløb

9. juni 2016 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En enkeltblind, randomiseret, to-vejs, cross-over undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved overvurdering af et måltid insulinbolus i sammenhæng med dobbelthormon lukket sløjfe-operation kombineret med en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse hos voksne med type 1 Diabetes

I tidligere undersøgelser har efterforskere undersøgt, om en insulinbolus før måltid baseret på estimeret størrelse af kulhydratmåltider ville lette byrden med kulhydrattælling uden en signifikant nedbrydning af postprandial glukosekontrol. Med denne strategi skulle patienten kun vurdere måltidets størrelse i form af kulhydrat (snack, almindelig, stor eller meget stor). Det er dog vigtigt at fastslå sikkerheden ved denne forenklede måltidsbolustilgang. Sikkerheden ved at overvurdere en måltidsinsulinbolus i forbindelse med enkelt- og dobbelthormon-CLS med den forenklede måltidsstrategi skal bestemmes. Computersimulering vil blive brugt til at få et rimeligt estimat af risici relateret til overvurdering med enkelt-hormon lukket kredsløb, mens overvurdering med dobbelt hormon lukket kredsløb vil blive testet hos voksne med type 1-diabetes

Efterforskere antager, at dual-hormon closed-loop med overvurderet måltidsstørrelse bolus ikke vil øge tiden under 4,0 mmol/L sammenlignet med dual-hormon closed-loop med en tilstrækkelig estimeret måltidsstørrelse bolus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket en hurtig actin insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruger i øjeblikket kulhydrattælling som måltidsinsulindosisstrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
  5. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder . Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
  7. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CL med overvurdering af måltidsstørrelseskategori
Et standardiseret måltid i stor størrelse på 75 g kulhydrater vil blive givet til patienten, og måltidsstørrelsen vil blive overvurderet med én kategori, hvilket vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 95 g kulhydrater.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Medicin: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Andet: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Indgreb vil blive foretaget en til 5 dage efter sensorindsættelse. Emner vil blive optaget på forskningscentret kl. 7.00. Forsøgspersonens pumpe vil blive erstattet med undersøgelsespumpen, og en ekstra pumpe, der indeholder glukagon, vil blive installeret. 7:00 igangsættes CLS. 9:00 vil der blive serveret en standardiseret morgenmad (75g CHO). Forsøgspersoner vil indtage det samme måltid på de to interventionsdage. Under interventionen får patienterne lov til at udføre stillesiddende aktiviteter. Patienter får lov til at indtage koffein under interventionen, men skal gentage deres koffeinforbrug på begge interventioner. Interventionsdagen slutter kl. 13:00.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhed: Accu Chek Combo insulinpumpe
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CL med tilstrækkelig estimering af måltidsstørrelseskategori
Et standardiseret måltid i stor størrelse på 75 g kulhydrater vil blive givet til patienten, og måltidsstørrelsen vil være tilstrækkeligt estimeret, hvilket vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 65 g kulhydrater.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Medicin: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Andet: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Indgreb vil blive foretaget en til 5 dage efter sensorindsættelse. Emner vil blive optaget på forskningscentret kl. 7.00. Forsøgspersonens pumpe vil blive erstattet med undersøgelsespumpen, og en ekstra pumpe, der indeholder glukagon, vil blive installeret. 7:00 igangsættes CLS. 9:00 vil der blive serveret en standardiseret morgenmad (75g CHO). Forsøgspersoner vil indtage det samme måltid på de to interventionsdage. Under interventionen får patienterne lov til at udføre stillesiddende aktiviteter. Patienter får lov til at indtage koffein under interventionen, men skal gentage deres koffeinforbrug på begge interventioner. Interventionsdagen slutter kl. 13:00.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhed: Accu Chek Combo insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procentdel af tid af glukosekoncentrationer mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procent af glukosekoncentrationer mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procentdel af tid af glukosekoncentrationer under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Areal under kurven for glukoseværdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse med eller uden symptomer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Samlet kulhydratindtag til korrektion af hypoglykæmi
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Total insulintilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Total glukagon levering
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS Safety meal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger