Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved overvurdering af et måltid insulinbolus i sammenhæng med dobbelthormon lukket kredsløb

9. juni 2016 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En enkeltblind, randomiseret, to-vejs, cross-over undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved overvurdering af et måltid insulinbolus i sammenhæng med dobbelthormon lukket sløjfe-operation kombineret med en forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse hos voksne med type 1 Diabetes

I tidligere undersøgelser har efterforskere undersøgt, om en insulinbolus før måltid baseret på estimeret størrelse af kulhydratmåltider ville lette byrden med kulhydrattælling uden en signifikant nedbrydning af postprandial glukosekontrol. Med denne strategi skulle patienten kun vurdere måltidets størrelse i form af kulhydrat (snack, almindelig, stor eller meget stor). Det er dog vigtigt at fastslå sikkerheden ved denne forenklede måltidsbolustilgang. Sikkerheden ved at overvurdere en måltidsinsulinbolus i forbindelse med enkelt- og dobbelthormon-CLS med den forenklede måltidsstrategi skal bestemmes. Computersimulering vil blive brugt til at få et rimeligt estimat af risici relateret til overvurdering med enkelt-hormon lukket kredsløb, mens overvurdering med dobbelt hormon lukket kredsløb vil blive testet hos voksne med type 1-diabetes

Efterforskere antager, at dual-hormon closed-loop med overvurderet måltidsstørrelse bolus ikke vil øge tiden under 4,0 mmol/L sammenlignet med dual-hormon closed-loop med en tilstrækkelig estimeret måltidsstørrelse bolus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder og bruger i øjeblikket en hurtig actin insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
  4. Sidste (mindre end 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bruger i øjeblikket kulhydrattælling som måltidsinsulindosisstrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati (især diagnosticeret gastroparese) eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Graviditet.
  4. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 1 måned efter screening.
  5. Midler, der påvirker gastrisk tømning (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hæmmere og DPP-4-hæmmere), hvis de ikke er i en stabil dosis i 3 måneder . Ellers er disse medikamenter acceptable og vil blive holdt stabile under hele protokollen.
  6. Orale steroider, medmindre patienterne præsenterer en lav stabil dosis (f.eks. 10 mg eller mindre prednison pr. dag eller fysiologiske doser, mindre end 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dosis i den sidste måned er acceptable.
  7. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. ustabil psykiatrisk tilstand).
  8. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre, følge algoritmens forslag osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CL med overvurdering af måltidsstørrelseskategori
Et standardiseret måltid i stor størrelse på 75 g kulhydrater vil blive givet til patienten, og måltidsstørrelsen vil blive overvurderet med én kategori, hvilket vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 95 g kulhydrater.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Medicin: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Andet: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Indgreb vil blive foretaget en til 5 dage efter sensorindsættelse. Emner vil blive optaget på forskningscentret kl. 7.00. Forsøgspersonens pumpe vil blive erstattet med undersøgelsespumpen, og en ekstra pumpe, der indeholder glukagon, vil blive installeret. 7:00 igangsættes CLS. 9:00 vil der blive serveret en standardiseret morgenmad (75g CHO). Forsøgspersoner vil indtage det samme måltid på de to interventionsdage. Under interventionen får patienterne lov til at udføre stillesiddende aktiviteter. Patienter får lov til at indtage koffein under interventionen, men skal gentage deres koffeinforbrug på begge interventioner. Interventionsdagen slutter kl. 13:00.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhed: Accu Chek Combo insulinpumpe
Aktiv komparator: Dobbelt-hormon CL med tilstrækkelig estimering af måltidsstørrelseskategori
Et standardiseret måltid i stor størrelse på 75 g kulhydrater vil blive givet til patienten, og måltidsstørrelsen vil være tilstrækkeligt estimeret, hvilket vil resultere i en måltidsinsulinbolus for et måltid på 65 g kulhydrater.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Medicin: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
Andet: Dobbelt-hormon lukket sløjfe
Indgreb vil blive foretaget en til 5 dage efter sensorindsættelse. Emner vil blive optaget på forskningscentret kl. 7.00. Forsøgspersonens pumpe vil blive erstattet med undersøgelsespumpen, og en ekstra pumpe, der indeholder glukagon, vil blive installeret. 7:00 igangsættes CLS. 9:00 vil der blive serveret en standardiseret morgenmad (75g CHO). Forsøgspersoner vil indtage det samme måltid på de to interventionsdage. Under interventionen får patienterne lov til at udføre stillesiddende aktiviteter. Patienter får lov til at indtage koffein under interventionen, men skal gentage deres koffeinforbrug på begge interventioner. Interventionsdagen slutter kl. 13:00.
Enhed: Dexcom G4 Platinum glukosesensor
Enhed: Accu Chek Combo insulinpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procentdel af tid af glukosekoncentrationer mellem 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procent af glukosekoncentrationer mellem 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Procentdel af tid af glukosekoncentrationer under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Areal under kurven for glukoseværdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse med eller uden symptomer
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Samlet kulhydratindtag til korrektion af hypoglykæmi
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Total insulintilførsel
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Total glukagon levering
Tidsramme: Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.
Resultatmålet vil blive beregnet over de 4 timer efter morgenmadsmåltidet givet på dual-hormon closed-loop intervention. Den 4-timers periode er fra 9:00 til 13:00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS Safety meal study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner