Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cala ONE Device for Essential Tremor

26. juni 2023 opdateret af: Cala Health, Inc.

Multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Cala ONE-enhed til essentiel tremor

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cala ONE-enheden til at hjælpe med symptomatisk lindring af håndrystelser hos voksne essentielle tremor-personer. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. En diagnose af essentiel tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Mindst én hånd, der udviser kinetisk tremor ≥ 2 som vurderet af TETRAS Archimedes spiralopgaven udført under baseline-evalueringen, som vurderet af efterforskeren personligt.
  5. Score på 3 eller derover i en af ​​elementerne på Bain & Findley ADL-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  2. Tidligere thalamotomiprocedure, inklusive stereootaktisk thalamotomi, gammakniv radiokirurgisk thalamotomi og fokuseret ultralyd, til behandling af tremor
  3. Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse
  4. Gravid
  5. Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
  6. Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
  7. Alkoholisme (score på 4 eller højere på DSM-5)
  8. Andre mulige årsager til tremor, herunder Parkinsons sygdom, lægemiddelinduceret, forstærket fysiologisk tremor, dystoni
  9. Anden neurodegenerativ sygdom som Parkinson-plus-syndromer mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikal basal gangliondegeneration
  10. Ændringer i medicin mod tremor inden for 1 måned før studieindskrivning
  11. Ændring af antidepressiv medicin inden for 3 måneder før studieoptagelse
  12. Botulinum Toxin-injektion for håndskælven inden for 6 måneder før studieindskrivning
  13. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
  14. Tidligere deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse fra Cala Health
  15. Indtagelse af alkohol eller koffein inden for 12 timer efter tilmelding til studiet

Forsøgspersoner, der allerede tager medicin for deres essentielle tremor, vil forblive på deres medicin under undersøgelsen uden ændringer i medicintype eller dosisniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAPS-stimulering
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) er skiftende udbrud af TENS-stimulering, der påføres de radiale og mediane nerver i et forsøgspersons håndled ved hjælp af Cala ONE-enheden.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som påfører transkutan elektrisk stimulation non-invasivt på en persons median- og radiale nerver gennem engangshydrogelelektroder.
Sham-komparator: Sham-stimulering
0 amplitudestimulering påført radial- og mediannerverne i et forsøgspersons håndled ved hjælp af Cala ONE-enheden.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som påfører transkutan elektrisk stimulation non-invasivt på en persons median- og radiale nerver gennem engangshydrogelelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS spiralvurdering efter stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Den primære effektivitetsvariabel er ændringen i tremors sværhedsgrad umiddelbart efter stimulationssessionen sammenlignet med baseline (umiddelbart før stimulering) som målt ved hjælp af TETRAS Archimedes spiralopgave (vurderet af 3 blindede bedømmere).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS spiralvurdering under stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

En yderligere analysevariabel er ændringen i tremors sværhedsgrad under stimulationssessionen (30 minutter inde i stimulationssessionen) sammenlignet med baseline (umiddelbart før stimulering) målt ved hjælp af TETRAS Archimedes spiralopgave (vurderet af 3 blindede bedømmere).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Forbedring af selvrapportering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der indikerer forbedring på CGI-I-skalaen, vil blive sammenlignet med den falske gruppe. Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) skalaen evaluerer en klinikers vurdering af tremorforbedring, der er noteret hos forsøgspersonen, som et resultat af behandlingen. Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad på den kinetiske tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i tremors sværhedsgrad på den kinetiske tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i lateral "vingeslag" postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad i den laterale "vingeslående" posturale tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i lateral "vingeslag" postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i rystens sværhedsgrad i den laterale "vingeslående" posturale tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i fremad udstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad på udstrakt tremor-opgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i fremad udstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i tremors sværhedsgrad på udstrakt tremor-opgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i Bain & Findley ADL: Brug en ske til at drikke væske
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i sværhedsgraden af ​​rysten ved at drikke væske med en ske som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Hold en kop væske
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved at holde en kop væske som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Hældning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad ved hældning som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Opkald
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved opkald til en telefon, vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Opfanger ændring
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad ved optagelse af forandring som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Indsætning af stik i stikkontakt
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i sværhedsgraden af ​​rysten ved indsættelse af et stik i en stikkontakt som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Oplåsning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved oplåsning af en lås med en nøgle som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cala Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lin, MD, Clinical Advisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ET-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort, men ingen PHI vil blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger