Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cala ONE Device for Essential Tremor

26. juni 2023 opdateret af: Cala Health, Inc.

Multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Cala ONE-enhed til essentiel tremor

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cala ONE-enheden til at hjælpe med symptomatisk lindring af håndrystelser hos voksne essentielle tremor-personer. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre
  2. En diagnose af essentiel tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  3. Underskrevet informeret samtykke
  4. Mindst én hånd, der udviser kinetisk tremor ≥ 2 som vurderet af TETRAS Archimedes spiralopgaven udført under baseline-evalueringen, som vurderet af efterforskeren personligt.
  5. Score på 3 eller derover i en af ​​elementerne på Bain & Findley ADL-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  2. Tidligere thalamotomiprocedure, inklusive stereootaktisk thalamotomi, gammakniv radiokirurgisk thalamotomi og fokuseret ultralyd, til behandling af tremor
  3. Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldsforstyrrelse
  4. Gravid
  5. Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
  6. Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
  7. Alkoholisme (score på 4 eller højere på DSM-5)
  8. Andre mulige årsager til tremor, herunder Parkinsons sygdom, lægemiddelinduceret, forstærket fysiologisk tremor, dystoni
  9. Anden neurodegenerativ sygdom som Parkinson-plus-syndromer mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikal basal gangliondegeneration
  10. Ændringer i medicin mod tremor inden for 1 måned før studieindskrivning
  11. Ændring af antidepressiv medicin inden for 3 måneder før studieoptagelse
  12. Botulinum Toxin-injektion for håndskælven inden for 6 måneder før studieindskrivning
  13. Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse
  14. Tidligere deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse fra Cala Health
  15. Indtagelse af alkohol eller koffein inden for 12 timer efter tilmelding til studiet

Forsøgspersoner, der allerede tager medicin for deres essentielle tremor, vil forblive på deres medicin under undersøgelsen uden ændringer i medicintype eller dosisniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAPS-stimulering
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) er skiftende udbrud af TENS-stimulering, der påføres de radiale og mediane nerver i et forsøgspersons håndled ved hjælp af Cala ONE-enheden.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som påfører transkutan elektrisk stimulation non-invasivt på en persons median- og radiale nerver gennem engangshydrogelelektroder.
Sham-komparator: Sham-stimulering
0 amplitudestimulering påført radial- og mediannerverne i et forsøgspersons håndled ved hjælp af Cala ONE-enheden.
Enhed: Cala ONE enhed
Cala ONE-enheden er en håndledsbåret stimulator, som påfører transkutan elektrisk stimulation non-invasivt på en persons median- og radiale nerver gennem engangshydrogelelektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS spiralvurdering efter stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Den primære effektivitetsvariabel er ændringen i tremors sværhedsgrad umiddelbart efter stimulationssessionen sammenlignet med baseline (umiddelbart før stimulering) som målt ved hjælp af TETRAS Archimedes spiralopgave (vurderet af 3 blindede bedømmere).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS spiralvurdering under stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

En yderligere analysevariabel er ændringen i tremors sværhedsgrad under stimulationssessionen (30 minutter inde i stimulationssessionen) sammenlignet med baseline (umiddelbart før stimulering) målt ved hjælp af TETRAS Archimedes spiralopgave (vurderet af 3 blindede bedømmere).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Forbedring af selvrapportering
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i behandlingsgruppen, der indikerer forbedring på CGI-I-skalaen, vil blive sammenlignet med den falske gruppe. Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) skalaen evaluerer en klinikers vurdering af tremorforbedring, der er noteret hos forsøgspersonen, som et resultat af behandlingen. Skalaen går fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad på den kinetiske tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i tremors sværhedsgrad på den kinetiske tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i lateral "vingeslag" postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad i den laterale "vingeslående" posturale tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i lateral "vingeslag" postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i rystens sværhedsgrad i den laterale "vingeslående" posturale tremoropgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i fremad udstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad på udstrakt tremor-opgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i fremad udstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen

Ændringen i tremors sværhedsgrad på udstrakt tremor-opgave som vurderet af en efterforsker ved hjælp af TETRAS-vurderingsskalaen.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en almindeligt anvendt skala til at vurdere og måle sværhedsgraden af ​​essentiel tremor. Hver opgave blev beregnet individuelt på en 0-4 skala, med højere score, der indikerer mere alvorlige rystelser.
Umiddelbart før og 30 minutter i stimulationssessionen
Ændring i Bain & Findley ADL: Brug en ske til at drikke væske
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i sværhedsgraden af ​​rysten ved at drikke væske med en ske som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Hold en kop væske
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved at holde en kop væske som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Hældning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad ved hældning som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Opkald
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved opkald til en telefon, vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Opfanger ændring
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i tremors sværhedsgrad ved optagelse af forandring som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Indsætning af stik i stikkontakt
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i sværhedsgraden af ​​rysten ved indsættelse af et stik i en stikkontakt som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession
Ændring i Bain & Findley ADL: Oplåsning
Tidsramme: Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Ændringen i rystens sværhedsgrad ved oplåsning af en lås med en nøgle som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen.

Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøgspersonens evne til at udføre en række specifikke ADL'er, målt før og efter behandling. Hver ADL udføres af forsøgspersonen og vurderes selv på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven.
Umiddelbart før og efter 40 minutters stimulationssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lin, MD, Clinical Advisor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Anslået)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort, men ingen PHI vil blive gjort tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Cala ONE enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner