Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandling af proLiferativ diabetisk retinopati med høj risiko med intravitreal Aflibercept-injektion (ELYSIAN)

10. december 2015 opdateret af: Valley Retina Institute

Evaluering af behandling af højrisiko proLiferativ diabetisk retinopati med intravitreal aflibercept-injektion (ELYSIAN)

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion i regression af retinal neovaskularisering sekundært til højrisiko PDR.

At karakterisere baseline/post-induktion/vedligeholdelsesniveauer af proinflammatoriske mediatorer hos patienter med højrisiko PDR

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere to doseringsregimer (månedlig og PRN efter en opladningsdosis) til behandling af PDR med intravitreal aflibercept-injektion. Derudover vil undersøgelsen identificere biomarkørmediatorer i glaslegemevæske til stede ved baseline hos patienter med PDR og vil spore i løbet af et år deres profilændringer som svar på disse to doseringsregimer. Behandlingsregimerne vil give information om biomarkørprofilen med en månedlig kur samt med en variabel kur. Desuden kan biomarkørmediatorer, der kan være forbundet med anti-VEGF-respondere og ikke-respondere, også identificeres. 105 biomarkørmediatorer (cytokiner/kemokiner), som er blevet identificeret som at spille en rolle i PDR i publicerede undersøgelser, vil blive profileret hos patienter med PDR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvalificerede øjne vil have aktiv PDR med højrisikokarakteristika (HRC) som defineret af DRS. Alle øjne skal opfylde mindst et eller begge af følgende kriterier:

    • Enhver neovaskularisering af diskus (NVD) + glaslegemeblødning
    • Mild neovaskularisering af disken (NVD) af mindst 1/2 til 1/3 diskareal som vist på standardfoto 10A af DRS
    • Moderat neovaskularisering af nethinden andetsteds (NVE) af mindst 1/2 diskareal som vist på standardfoto 7 af DRS + glaslegemeblødning2. Patientens undersøgelsesøje skal være behandlingsnaivt; ingen historie med intravitreal anti-angiogene behandling, intravitreal steroidbehandling eller nogen laserbehandling for at studere øjet
  2. 18 år eller ældre mænd og kvinder med en historie med diabetes mellitus og evne til at underskrive informeret samtykke
  3. ETDRS synsskarphedsscore større end eller lig med 24 bogstaver (ca. 20/320) og mindre end eller lig med 85 bogstaver (ca. 20/20) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen ved screeningsbesøget
  4. Øjne med mild præ-retinal blødning eller mild glaslegemeblødning, der ikke forstyrrer tydelig visualisering af makula og optisk disk, er kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Tilstedeværelse af moderat eller tæt PRH eller VH, der forhindrer tydelig visualisering af macula og/eller optisk disk

  2. Tilstedeværelse af enten:

    • Betydelige epiretinale membraner, der involverer makula, eller
    • Proliferative diabetiske membraner langs de store nethindearkader, der er omfattende nok til at forårsage enten:
    • Betydelig vitreomakulær trækkraft el
    • Betydelig svækkelse af synsstyrken
    • Tilstedeværelse af enhver trækkraftig nethindeløsning
    • Alvorlig iskæmi, der involverer foveal avaskulær zone (≥1 diskareal) som bestemt ved fluoresceinangiografi udført ved det indledende screeningsbesøg
    • Betydelig medieopacitet (på grund af hornhinde, forkammer eller linse), der udelukker tydelig visualisering af macula eller optisk disk
    • Tilstedeværelse af neovaskulært glaukom med eller uden hyfem
    • Tidligere behandling med intravitreale steroidinjektioner i undersøgelsesøjet
    • Tidligere behandling med topisk antiinflammatorisk medicin i undersøgelsesøjet
    • Tidligere behandling med peribulbar steroid injektioner i undersøgelsesøjet
    • Tidligere PRP/fokal laserbehandling i undersøgelsesøjet
    • Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
    • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i begge øjne
    • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
    • Aktiv okulær betændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
    • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af VA efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller organiseret plaque med hårdt ekssudat
    • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller CNVM af enhver årsag
    • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere VA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
    • Kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet, yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi eller enhver anden intraokulær kirurgi
    • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsen
    • Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
    • Evidens ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
    • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1
    • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
    • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
1:1 Intravitreal Aflibercept-injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Aflibercept
Intravitreal Aflibercept Injection 2,0 mg
Andre navne:
  • Eylea
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Intravitreal af Aflibercept en gang hver 4. uge i 4 måneder derefter efter behov (PRN)
Medicin: Aflibercept
Intravitreal Aflibercept Injection 2,0 mg
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valley Retina Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victor H Gonzalez, MD, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELYSIAN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger