Evaluering af behandling af proLiferativ diabetisk retinopati med høj risiko med intravitreal Aflibercept-injektion (ELYSIAN)

Inklusionskriterier:

1. Kvalificerede øjne vil have aktiv PDR med højrisikokarakteristika (HRC) som defineret af DRS. Alle øjne skal opfylde mindst et eller begge af følgende kriterier:

   • Enhver neovaskularisering af diskus (NVD) + glaslegemeblødning
   • Mild neovaskularisering af disken (NVD) af mindst 1/2 til 1/3 diskareal som vist på standardfoto 10A af DRS
   • Moderat neovaskularisering af nethinden andetsteds (NVE) af mindst 1/2 diskareal som vist på standardfoto 7 af DRS + glaslegemeblødning2. Patientens undersøgelsesøje skal være behandlingsnaivt; ingen historie med intravitreal anti-angiogene behandling, intravitreal steroidbehandling eller nogen laserbehandling for at studere øjet
2. 18 år eller ældre mænd og kvinder med en historie med diabetes mellitus og evne til at underskrive informeret samtykke
3. ETDRS synsskarphedsscore større end eller lig med 24 bogstaver (ca. 20/320) og mindre end eller lig med 85 bogstaver (ca. 20/20) ifølge ETDRS synsstyrkeprotokollen ved screeningsbesøget
4. Øjne med mild præ-retinal blødning eller mild glaslegemeblødning, der ikke forstyrrer tydelig visualisering af makula og optisk disk, er kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

1. Tilstedeværelse af moderat eller tæt PRH eller VH, der forhindrer tydelig visualisering af macula og/eller optisk disk

2. Tilstedeværelse af enten:

   • Betydelige epiretinale membraner, der involverer makula, eller
   • Proliferative diabetiske membraner langs de store nethindearkader, der er omfattende nok til at forårsage enten:
   • Betydelig vitreomakulær trækkraft el
   • Betydelig svækkelse af synsstyrken
   • Tilstedeværelse af enhver trækkraftig nethindeløsning
   • Alvorlig iskæmi, der involverer foveal avaskulær zone (≥1 diskareal) som bestemt ved fluoresceinangiografi udført ved det indledende screeningsbesøg
   • Betydelig medieopacitet (på grund af hornhinde, forkammer eller linse), der udelukker tydelig visualisering af macula eller optisk disk
   • Tilstedeværelse af neovaskulært glaukom med eller uden hyfem
   • Tidligere behandling med intravitreale steroidinjektioner i undersøgelsesøjet
   • Tidligere behandling med topisk antiinflammatorisk medicin i undersøgelsesøjet
   • Tidligere behandling med peribulbar steroid injektioner i undersøgelsesøjet
   • Tidligere PRP/fokal laserbehandling i undersøgelsesøjet
   • Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet
   • Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler i begge øjne
   • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
   • Aktiv okulær betændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
   • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil udelukke forbedring af VA efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller organiseret plaque med hårdt ekssudat
   • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller CNVM af enhver årsag
   • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere VA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
   • Kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet, yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi eller enhver anden intraokulær kirurgi
   • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsen
   • Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
   • Evidens ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
   • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 1
   • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
   • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé)