Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for bløddelssarkomer i ekstremiteten og brystvæggen

21. november 2025 opdateret af: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Pilotundersøgelse, der evaluerer hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for bløddelssarkomer i ekstremiteten og brystvæggen

Dette er en ikke-randomiseret fase II-pilotprotokol til at bestemme gennemførligheden, toksiciteten og sygdomskontrol (lokal kontrol, generel og progressionsfri overlevelse) ved brug af hypofraktioneret præoperativ strålebehandling hos patienter med primære lokaliserede bløddelssarkomer (STS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUNDSOVERSIGT: Hypofraktionering har flere potentielle fordele i forhold til konventionel stråling. For det første er den biologiske ækvivalente dosis til tumoren højere ved hypofraktionering, end den er med konventionel stråling. Ind imellem strålebehandlingerne er der reparation af de strålingsskadede cancerceller (på en celleoverlevelseskurve omtales dette reparationsområde som kurvens "skulder"). Nogle cellelinjer er bedre til at reparere end andre. Sarkom omtales ofte som en "stråleresistent" tumor, hvilket betyder, at sarkomcellelinjer har en større kapacitet til strålingsreparation end andre cellelinjer. En behandling, der kan levere en høj dosis i færre fraktioner, kan potentielt overvinde noget af denne reparation. Der er et koncept inden for stråling kendt som "biologisk ækvivalent dosis" (BED), som siger, at en højere dosis pr. fraktion resulterer i mere tumordrab end en lavere dosis pr. fraktion. For eksempel svarer stråling leveret til i alt 60 Gy i tre 20 Gy-fraktioner til 150 Gy i 2 Gy-fraktioner.

BAGGRUNDSBAGGRUND: Det er vigtigt at gennemføre denne undersøgelse, fordi hypofraktionering ikke kun reducerer behandlingstiden og omkostningerne ved pleje, men den forbedrer også potentielt patientens bekvemmelighed og livskvalitet og kan påvirke radiologiske og patologiske variabler på en positiv måde ved at føre til flere tumorer. celledrab. Dette kan potentielt ændre paradigmet for den nuværende håndtering af STS af ekstremiteten og brystvæggen.

HYPOTESE: Præoperativ hypofraktioneret strålebehandling for lokaliserede bløddelssarkomer (STS) vil resultere i lokal kontrol og toksicitet svarende til konventionel fraktionering med færre omkostninger, mere patientkomfort og reduceret samlet behandlingstid.

BEHANDLING: Billedstyret strålebehandling er obligatorisk. PREOPERATIV: (1) Enten 3D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). (2) En receptpligtig dosis på 35 Gy i 5 fraktioner givet hver anden dag med mindst 48 timer mellem hver fraktion vil blive ordineret til at dække 95 % af planlægningens målvolumen. BEHANDLINGSPLAN: Behandlinger vil have et minimum på 48 timers interfraktionsinterval. Behandlinger vil blive afsluttet over max 20 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kernenålsbiopsi opnået
  • Patologisk bekræftelse af primær bløddelssarkom i den øvre eller nedre ekstremitet eller brystvæggen.
  • Stadie I-III blødt vævssarkom i ekstremiteten uden tegn på metastatisk sygdom
  • Medicinsk operativ
  • Ingen forudgående strålebehandling til det primære sted eller tilstødende sted, der resulterer i overlappende strålefelter.
  • MR opnået af den berørte ekstremitet eller brystvæg
  • CT-thorax erhvervet for at vurdere fjern sygdom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 eller derover
  • Informeret samtykke opnået før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har metastatisk sygdom
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Anden sygdomspatologi end sarkomundertyper
  • Patienter med en historie med metastatisk sygdom fra en anden primær end sarkom
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR som en del af forbehandlings- eller behandlingsplanlægningsprocessen
  • STS af ikke-ekstremitets- eller brystvægsregioner
  • Tumorstørrelse ≥ 20 cm maksimal dimension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Strålebehandling, hvor den samlede stråledosis er opdelt i store doser, og der gives behandlinger hver anden dag. Hypofraktioneret strålebehandling gives over en kortere periode (færre dage eller uger) end standard strålebehandling.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Behandlinger vil have et minimum på 48 timers interfraktionsinterval. Behandlinger vil blive afsluttet over max 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomskontrol vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Dette mål vil fange antallet af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af den primære læsion vurderet ved fysisk undersøgelse.
2 år
Lokal sygdomskontrol vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 år
Dette mål er antallet af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af den primære læsion som vurderet ved MR.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse vil måle tiden i måneder fra påbegyndelse af strålebehandling til dokumenteret tilbagefald af sygdommen. Patienter, der er sygdomsfri og i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Patienterne vil blive vurderet for sygdomsfri overlevelse efter 2 år.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil måle tiden fra påbegyndelse af strålebehandling til dokumenteret død uanset årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Patienterne vil blive vurderet for samlet overlevelse efter 2 år.
2 år
Patologiske ændringer på grund af hypofraktioneret stråling.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Denne foranstaltning vil fange fibrosen i vævsprøver som en procentdel.
2 uger efter operationen
Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) Score
Tidsramme: Baseline, før operationen og 24 måneder efter operationen
Toksicitet vil blive vurderet på bestemte tidspunkter af muskuloskeletale tumorvurderingsskalaen. MSTS evaluerer: smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, fingerfærdighed og løfteevne, ved hjælp af en Likert-skala med seks elementer, der går fra 0 (værste tilstand) til 5 (bedste tilstand). De individuelle scorer tilføjes for MSTS-resultatet, intervallet 0 til 30. En højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, før operationen og 24 måneder efter operationen
Radiologiske ændringer på grund af hypofraktioneret stråling.
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling
Denne foranstaltning vil vurdere størrelsen af ​​forbedring på grund af hypofraktioneret stråling.
4 uger efter strålebehandling
Behandlingsrelateret nekrose og fibrose
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelateret nekrose og fibrose ≥90%.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger