Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for bløddelssarkomer i ekstremiteten og brystvæggen

21. november 2025 opdateret af: Ciani M Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Pilotundersøgelse, der evaluerer hypofraktioneret præoperativ strålebehandling for bløddelssarkomer i ekstremiteten og brystvæggen

Dette er en ikke-randomiseret fase II-pilotprotokol til at bestemme gennemførligheden, toksiciteten og sygdomskontrol (lokal kontrol, generel og progressionsfri overlevelse) ved brug af hypofraktioneret præoperativ strålebehandling hos patienter med primære lokaliserede bløddelssarkomer (STS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUNDSOVERSIGT: Hypofraktionering har flere potentielle fordele i forhold til konventionel stråling. For det første er den biologiske ækvivalente dosis til tumoren højere ved hypofraktionering, end den er med konventionel stråling. Ind imellem strålebehandlingerne er der reparation af de strålingsskadede cancerceller (på en celleoverlevelseskurve omtales dette reparationsområde som kurvens "skulder"). Nogle cellelinjer er bedre til at reparere end andre. Sarkom omtales ofte som en "stråleresistent" tumor, hvilket betyder, at sarkomcellelinjer har en større kapacitet til strålingsreparation end andre cellelinjer. En behandling, der kan levere en høj dosis i færre fraktioner, kan potentielt overvinde noget af denne reparation. Der er et koncept inden for stråling kendt som "biologisk ækvivalent dosis" (BED), som siger, at en højere dosis pr. fraktion resulterer i mere tumordrab end en lavere dosis pr. fraktion. For eksempel svarer stråling leveret til i alt 60 Gy i tre 20 Gy-fraktioner til 150 Gy i 2 Gy-fraktioner.

BAGGRUNDSBAGGRUND: Det er vigtigt at gennemføre denne undersøgelse, fordi hypofraktionering ikke kun reducerer behandlingstiden og omkostningerne ved pleje, men den forbedrer også potentielt patientens bekvemmelighed og livskvalitet og kan påvirke radiologiske og patologiske variabler på en positiv måde ved at føre til flere tumorer. celledrab. Dette kan potentielt ændre paradigmet for den nuværende håndtering af STS af ekstremiteten og brystvæggen.

HYPOTESE: Præoperativ hypofraktioneret strålebehandling for lokaliserede bløddelssarkomer (STS) vil resultere i lokal kontrol og toksicitet svarende til konventionel fraktionering med færre omkostninger, mere patientkomfort og reduceret samlet behandlingstid.

BEHANDLING: Billedstyret strålebehandling er obligatorisk. PREOPERATIV: (1) Enten 3D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). (2) En receptpligtig dosis på 35 Gy i 5 fraktioner givet hver anden dag med mindst 48 timer mellem hver fraktion vil blive ordineret til at dække 95 % af planlægningens målvolumen. BEHANDLINGSPLAN: Behandlinger vil have et minimum på 48 timers interfraktionsinterval. Behandlinger vil blive afsluttet over max 20 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kernenålsbiopsi opnået
  • Patologisk bekræftelse af primær bløddelssarkom i den øvre eller nedre ekstremitet eller brystvæggen.
  • Stadie I-III blødt vævssarkom i ekstremiteten uden tegn på metastatisk sygdom
  • Medicinsk operativ
  • Ingen forudgående strålebehandling til det primære sted eller tilstødende sted, der resulterer i overlappende strålefelter.
  • MR opnået af den berørte ekstremitet eller brystvæg
  • CT-thorax erhvervet for at vurdere fjern sygdom
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 60 eller derover
  • Informeret samtykke opnået før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har metastatisk sygdom
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention.
  • Anden sygdomspatologi end sarkomundertyper
  • Patienter med en historie med metastatisk sygdom fra en anden primær end sarkom
  • Patienter, der ikke kan gennemgå MR som en del af forbehandlings- eller behandlingsplanlægningsprocessen
  • STS af ikke-ekstremitets- eller brystvægsregioner
  • Tumorstørrelse ≥ 20 cm maksimal dimension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Strålebehandling, hvor den samlede stråledosis er opdelt i store doser, og der gives behandlinger hver anden dag. Hypofraktioneret strålebehandling gives over en kortere periode (færre dage eller uger) end standard strålebehandling.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Behandlinger vil have et minimum på 48 timers interfraktionsinterval. Behandlinger vil blive afsluttet over max 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomskontrol vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Dette mål vil fange antallet af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af den primære læsion vurderet ved fysisk undersøgelse.
2 år
Lokal sygdomskontrol vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 2 år
Dette mål er antallet af forsøgspersoner, der oplever en gentagelse af den primære læsion som vurderet ved MR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse vil måle tiden i måneder fra påbegyndelse af strålebehandling til dokumenteret tilbagefald af sygdommen. Patienter, der er sygdomsfri og i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Patienterne vil blive vurderet for sygdomsfri overlevelse efter 2 år.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil måle tiden fra påbegyndelse af strålebehandling til dokumenteret død uanset årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Patienterne vil blive vurderet for samlet overlevelse efter 2 år.
2 år
Patologiske ændringer på grund af hypofraktioneret stråling.
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Denne foranstaltning vil fange fibrosen i vævsprøver som en procentdel.
2 uger efter operationen
Musculoskeletal Tumor Rating Scale (MSTS) Score
Tidsramme: Baseline, før operationen og 24 måneder efter operationen
Toksicitet vil blive vurderet på bestemte tidspunkter af muskuloskeletale tumorvurderingsskalaen. MSTS evaluerer: smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, fingerfærdighed og løfteevne, ved hjælp af en Likert-skala med seks elementer, der går fra 0 (værste tilstand) til 5 (bedste tilstand). De individuelle scorer tilføjes for MSTS-resultatet, intervallet 0 til 30. En højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, før operationen og 24 måneder efter operationen
Radiologiske ændringer på grund af hypofraktioneret stråling.
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling
Denne foranstaltning vil vurdere størrelsen af ​​forbedring på grund af hypofraktioneret stråling.
4 uger efter strålebehandling
Behandlingsrelateret nekrose og fibrose
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede behandlingsrelateret nekrose og fibrose ≥90%.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ciani Ellison, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner