Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt apparat til øvre luftvejsresistenssyndrom

14. juli 2016 opdateret af: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekten af ​​oralt apparat til øvre luftvejsresistenssyndrom: randomiseret, parallelt, placebo, kontrolleret undersøgelse

Introduktion: Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved luftvejsmodstand mod vejrtrækning under søvn, der fører til ophidselse og søvnighed i dagtimerne. Der er få undersøgelser om UARS-behandling, og der er ikke nogen guldstandardbehandling for det endnu.

Formål: Primært: At evaluere effektiviteten af ​​oral anordning til at forbedre træthed hos patienter med UARS. Sekundær: Evaluer virkningerne af behandling med oral appliance (OA) hos patienter med UARS på søvnighed, humør, kognition, livskvalitet, stofskifte og det autonome nervesystem.

Metoder: Individer med UARS (Apnø/Hypopnø Index - AHI - ≤ 5 hændelser pr. time søvn og Respiratory Disurbance Index - RDI - > 5 hændelser i timen eller mere end 30 % af den samlede søvntid med begrænsning af inspiratorisk flow og med overdreven søvnighed i dagtimerne og/eller træthed) af begge køn, med kropsmasseindeks (BMI) lavere end 30 kg/m2 og mellem 25 og 50 år vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i OA-gruppe og placebo (uden behandling). Ved baseline-evaluering vil forsøgspersoner 6 måneder og 1 år efter blive indsendt til søvnspørgeskemaer, fysisk undersøgelse, otolaryngologisk evaluering, baseline polysomnografi, Epworth-søvnighedsskala, Multiple Sleep Latency Test, træthedsskala, neurokognitiv testning, analyse af det autonome nervesystem (hjertefrekvensvariabilitet) ) og metabolisk evaluering. Middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til beskrivende statistisk analyse, hvis normalfordelingen er, og median og percentiler (25%, 75%) for variabler, der ikke er normalfordelte. For at sammenligne behandlingsgrupper vil T-test (parametrisk) og Mann Whitney (ikke-parametrisk) blive brugt. Til justeret analyse vil lineær regressionsanalyse blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekruttering
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Underforsker:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Underforsker:
          • Luciana Godoy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Alder fra 25 til 50 år
  • Klinisk og polysomnografisk diagnose af øvre luftvejsresistenssyndrom: Apnø/Hypopnø-indeks (AIH) ≤ 5 hændelser/time og Respiratory Disurbance Index (RDI) > 5 hændelser/time eller > 30 % af total søvntid med begrænsning af inspiratorisk flow med overdreven søvnighed i dagtimerne eller træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tandtilstand eller alvorlig temporomandibulær disfunktion;
  • Nasal obstruktion;
  • Alkoholmisbrug og overdreven indtagelse af psykotrope stoffer;
  • Kliniske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme behandles ikke
  • Mindre end 6 timers søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brasiliansk tandlægeapparat
Enheden øger luftvejens volumen ved mandibulær trækkraft.
Enhed: Brasiliansk tandlægeapparat
Brazilian Dental Appliance er et oralt apparat, der kun bæres under søvn, og som støtter kæben i en fremadrettet position for at hjælpe med at opretholde en åben øvre luftvej.
Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Placebo komparator: Placebo
Oral anordning, der ikke ændrer luftvejens volumen
Andet: Placebo
Placeboen består af en beskyttende tandplade, som kun bæres under søvn, og som ikke forstyrrer størrelsen af ​​de øvre luftveje.
Andre navne:
  • Beskyttende tandplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Ændret træthedspåvirkningsskala for portugisisk (MFIS-BR)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Epworth søvnighedsvægt
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Multiple Sleep Latency Test
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stemning - Angst
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Beck opgørelser (BAI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Humør - Depression
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Beck opgørelser (BDI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Hukommelse
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Læringsstrategier
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Umiddelbare og sene minder
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Wechsler Memory Scale (WMS)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Behandlingshastighedsevne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stroop farvetest
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Visuel opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Trail Making Test - TMT
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stress
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Teste de Lipp
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Metabolisme
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Blodanalyse af stofskiftet
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Analyse af det autonome nervesystem
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Pulsvariation
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR94036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger