Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oralt apparat til øvre luftvejsresistenssyndrom

14. juli 2016 opdateret af: Sonia Maria Guimaraes Pereira Togeiro Moura, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effekten af ​​oralt apparat til øvre luftvejsresistenssyndrom: randomiseret, parallelt, placebo, kontrolleret undersøgelse

Introduktion: Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) er en søvnforstyrrelse karakteriseret ved luftvejsmodstand mod vejrtrækning under søvn, der fører til ophidselse og søvnighed i dagtimerne. Der er få undersøgelser om UARS-behandling, og der er ikke nogen guldstandardbehandling for det endnu.

Formål: Primært: At evaluere effektiviteten af ​​oral anordning til at forbedre træthed hos patienter med UARS. Sekundær: Evaluer virkningerne af behandling med oral appliance (OA) hos patienter med UARS på søvnighed, humør, kognition, livskvalitet, stofskifte og det autonome nervesystem.

Metoder: Individer med UARS (Apnø/Hypopnø Index - AHI - ≤ 5 hændelser pr. time søvn og Respiratory Disurbance Index - RDI - > 5 hændelser i timen eller mere end 30 % af den samlede søvntid med begrænsning af inspiratorisk flow og med overdreven søvnighed i dagtimerne og/eller træthed) af begge køn, med kropsmasseindeks (BMI) lavere end 30 kg/m2 og mellem 25 og 50 år vil blive inkluderet. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i OA-gruppe og placebo (uden behandling). Ved baseline-evaluering vil forsøgspersoner 6 måneder og 1 år efter blive indsendt til søvnspørgeskemaer, fysisk undersøgelse, otolaryngologisk evaluering, baseline polysomnografi, Epworth-søvnighedsskala, Multiple Sleep Latency Test, træthedsskala, neurokognitiv testning, analyse af det autonome nervesystem (hjertefrekvensvariabilitet) ) og metabolisk evaluering. Middelværdi og standardafvigelse vil blive brugt til beskrivende statistisk analyse, hvis normalfordelingen er, og median og percentiler (25%, 75%) for variabler, der ikke er normalfordelte. For at sammenligne behandlingsgrupper vil T-test (parametrisk) og Mann Whitney (ikke-parametrisk) blive brugt. Til justeret analyse vil lineær regressionsanalyse blive brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekruttering
        • Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa (AFIP)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia G. Togeiro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cibele Dal-Fabbro, PhD
        • Underforsker:
          • Luciana Palombini, PhD
        • Underforsker:
          • Luciana Godoy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  • Alder fra 25 til 50 år
  • Klinisk og polysomnografisk diagnose af øvre luftvejsresistenssyndrom: Apnø/Hypopnø-indeks (AIH) ≤ 5 hændelser/time og Respiratory Disurbance Index (RDI) > 5 hændelser/time eller > 30 % af total søvntid med begrænsning af inspiratorisk flow med overdreven søvnighed i dagtimerne eller træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Utilfredsstillende tandtilstand eller alvorlig temporomandibulær disfunktion;
  • Nasal obstruktion;
  • Alkoholmisbrug og overdreven indtagelse af psykotrope stoffer;
  • Kliniske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme behandles ikke
  • Mindre end 6 timers søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brasiliansk tandlægeapparat
Enheden øger luftvejens volumen ved mandibulær trækkraft.
Enhed: Brasiliansk tandlægeapparat
Brazilian Dental Appliance er et oralt apparat, der kun bæres under søvn, og som støtter kæben i en fremadrettet position for at hjælpe med at opretholde en åben øvre luftvej.
Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Placebo komparator: Placebo
Oral anordning, der ikke ændrer luftvejens volumen
Andet: Placebo
Placeboen består af en beskyttende tandplade, som kun bæres under søvn, og som ikke forstyrrer størrelsen af ​​de øvre luftveje.
Andre navne:
  • Beskyttende tandplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Ændret træthedspåvirkningsskala for portugisisk (MFIS-BR)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Epworth søvnighedsvægt
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Objektiv overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Multiple Sleep Latency Test
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stemning - Angst
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Beck opgørelser (BAI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Humør - Depression
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Beck opgørelser (BDI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Hukommelse
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Læringsstrategier
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Umiddelbare og sene minder
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Wechsler Memory Scale (WMS)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Behandlingshastighedsevne
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stroop farvetest
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kognition - Visuel opmærksomhed
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Trail Making Test - TMT
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Stress
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Teste de Lipp
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Metabolisme
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Blodanalyse af stofskiftet
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Analyse af det autonome nervesystem
Tidsramme: Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur
Pulsvariation
Fra baseline-evalueringen til et år efter behandlingen med oral apparatur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR94036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre luftvejsresistenssyndrom

Kliniske forsøg med Brasiliansk tandlægeapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner